Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vankomycinový prášek do rány pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku po operaci páteře

10. dubna 2024 aktualizováno: Eyal Itshayek, Rabin Medical Center

Vankomycinový prášek do rány pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku po operaci páteře – randomizovaná kontrolovaná zkouška superiority

Cefazolin se rutinně podává před a během operace pacientům podstupujícím operaci páteře, aby se snížila četnost infekce. Bylo navrženo, aby aplikace prášku vankomycinu do rány snížila míru infekce rány. Proto je cílem této studie porovnat míru komplikací souvisejících s ranou mezi pacienty, kteří dostávají standardní léčbu, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají přídavek topického vankomycinu, a identifikovat optimální dávkování vankomycinu. Všechny skupiny dostanou doporučený režim rutinní IV antibiotické profylaxe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

363

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah tikva, Izrael
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Belaynesh Keren Melke, BSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci zadní fúze páteře na neurochirurgickém oddělení v Rabin Medical Center
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační probíhající infekční onemocnění přítomné podle posouzení primárního chirurga (na základě laboratorních výsledků a klinického hodnocení)
  • Přijímání pokračující léčby antibiotiky pro jiné infekce
  • Citlivost nebo alergie na vankomycin nebo cefazolin
  • Předchozí operace páteře na úrovni indexu za posledních 90 dní
  • Potřebná pooperační radioterapie místa chirurgického zákroku (např. u nádoru)
  • Renální insuficience se stupněm 4 chronického onemocnění ledvin (CKD) s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) 15–30 ml/min nebo horší
  • Prochází pouze dekompresí páteře
  • Pacienti s traumatem
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
2 g IV cefazolinu budou podány do 60 minut před chirurgickým řezem (3 g pro pacienty s hmotností ≥ 120 kg), opakovaná dávka na operačním sále každé čtyři hodiny (alergickí pacienti dostanou 900 mg klindamycinu do 60 minut, která se bude opakovat každých šest hodin nebo 15 mg/kg vankomycinu jednou během dvou hodin před incizí).
Experimentální: Intervenční skupina: 500 mg vankomycinu
Pacienti dostanou 500 mg práškového vankomycinu na chirurgické místo navíc ke standardní péči IV profylaxe
Lék: Vankomycin
Práškový vankomycin bude lokálně podán jednou během operace. Vankomycin bude umístěn na chirurgickém lůžku v několika vrstvách: kolem hardwaru a před svalovou apozicí a nad fascií. To se provádí před uzavřením svalové fascie a kůže neurochirurgem. Vankomycin se v kostním štěpu nemíchá.
Experimentální: Intervenční skupina: 1 g vankomycinu
Pacienti dostanou jeden gram práškového vankomycinu na chirurgické místo navíc ke standardní péči IV profylaxe
Lék: Vankomycin
Práškový vankomycin bude lokálně podán jednou během operace. Vankomycin bude umístěn na chirurgickém lůžku v několika vrstvách: kolem hardwaru a před svalovou apozicí a nad fascií. To se provádí před uzavřením svalové fascie a kůže neurochirurgem. Vankomycin se v kostním štěpu nemíchá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hlubokých infekcí páteře
Časové okno: Jeden rok
Podle kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt povrchových infekcí páteře
Časové okno: Jeden rok
Podle kritérií CDC
Jeden rok
Jednotlivé složky složených primárních výstupů
Časové okno: Jeden rok
Hluboké infekce v místě chirurgického zákroku a povrchové infekce v místě chirurgického zákroku odděleně
Jeden rok
Míra revizí infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Počet revizí infekce v místě chirurgického zákroku
30 dní
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až týden po operaci
Počet nežádoucích příhod včetně vyrážky, akutního poškození ledvin (podle kritérií RIFLE, viz příloha), ototoxicity
Až týden po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data operace do propuštění (do 4 týdnů) nebo data úmrtí
Délka hospitalizace od data operace do propuštění nebo úmrtí
Od data operace do propuštění (do 4 týdnů) nebo data úmrtí
Míra úmrtnosti
Časové okno: Jeden rok
Míra úmrtnosti mezi účastníky studie do jednoho roku od data operace
Jeden rok
Míra pooperačního seromu
Časové okno: 30 dní
Míra pooperačního seromu
30 dní
Koncentrace kreatininu (mg/dl), glukózy (mg/dl) a albuminu (g/dl)
Časové okno: Předoperační, pooperační den 3, pooperační den 7, pooperační den 30
Laboratorní výsledky kreatininu, glukózy a albuminu
Předoperační, pooperační den 3, pooperační den 7, pooperační den 30
Hladiny vankomycinu v séru
Časové okno: 6 a 12 hodin po operaci a pak jeden test denně, dokud hladiny vankomycinu nedosáhnou nuly
Hladiny vankomycinu v séru
6 a 12 hodin po operaci a pak jeden test denně, dokud hladiny vankomycinu nedosáhnou nuly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eyal Itshayek, MD, Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC 0103-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit