Haavansisäinen vankomysiinijauhe leikkauskohdan infektion ehkäisyyn selkärangan leikkauksen jälkeen
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Eyal Itshayek, Rabin Medical Center
Haavansisäinen vankomysiinijauhe kirurgisen paikan infektion ehkäisyyn selkäydinleikkauksen jälkeen – satunnaistettu kontrolloitu paremmuuskoe
Kefatsoliinia annetaan rutiininomaisesti ennen leikkausta ja leikkauksen aikana potilaille, joille tehdään selkäydinleikkaus infektioiden vähentämiseksi.
Vankomysiinijauheen ottamista haavan sisään on ehdotettu vähentävän haavainfektioiden määrää.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata haavaan liittyvien komplikaatioiden määrää tavanomaista hoitoa saavien potilaiden välillä verrattuna potilaisiin, jotka saavat paikallista vankomysiiniä, ja tunnistaa optimaalinen vankomysiiniannos.
Kaikki ryhmät saavat rutiininomaisen IV antibioottiprofylaksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
363
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eyal Itshayek, MD
- Puhelinnumero: +972-50-8946921
- Sähköposti: eyal.itshayek@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shani Berkowitz, Msc
- Puhelinnumero: +972528620737
- Sähköposti: shanihberkowitz@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah tikva, Israel
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Belaynesh Keren Melke, BSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään takaselkäydinfuusioleikkaus Rabin Medical Centerin neurokirurgian osastolla
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa potilaan tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen meneillään oleva tartuntatauti pääkirurgin arvioimana (laboratoriotulosten ja kliinisen arvioinnin perusteella)
- Saat jatkuvaa antibioottihoitoa muihin infektioihin
- Yliherkkyys tai allergia vankomysiinille tai kefatsoliinille
- Edellinen selkärangan leikkaus indeksitasolla viimeisen 90 päivän aikana
- Vaadittu leikkauskohdan jälkeinen sädehoito (esim.
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa on vaiheen 4 krooninen munuaissairaus (CKD), jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) on 15-30 ml/min tai huonompi
- Vain selkärangan dekompressio
- Traumapotilaat
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
2 g IV kefatsoliinia annetaan 60 minuutin sisällä ennen leikkausta (3 g potilaalle, joka painaa ≥120 kg), toistuva annos leikkaussalissa neljän tunnin välein (allergiset potilaat saavat 900 mg klindamysiiniä 60 minuutin kuluessa, joka toistetaan kuuden tunnin välein tai 15 mg/kg vankomysiiniä kerran kahden tunnin sisällä ennen viiltoa).
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: 500 mg vankomysiiniä
Potilaat saavat 500 mg jauhemaista vankomysiiniä leikkauskohtaan normaalin IV-profylaksin lisäksi
|
Jauhemaista vankomysiiniä annetaan paikallisesti kerran leikkauksen aikana.
Vankomysiini sijoitetaan kirurgiseen sänkyyn useisiin kerroksiin: laitteiston ympärille ja ennen lihasten kiinnitystä ja faskian yläpuolelle.
Tämä tehdään ennen kuin neurokirurgi sulkee lihasfaskian ja ihon.
Vankomysiiniä ei sekoiteta luusiirteeseen.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: 1 g vankomysiiniä
Potilaat saavat yhden gramman jauhemaista vankomysiiniä leikkauskohtaan normaalin IV-profylaksin lisäksi
|
Jauhemaista vankomysiiniä annetaan paikallisesti kerran leikkauksen aikana.
Vankomysiini sijoitetaan kirurgiseen sänkyyn useisiin kerroksiin: laitteiston ympärille ja ennen lihasten kiinnitystä ja faskian yläpuolelle.
Tämä tehdään ennen kuin neurokirurgi sulkee lihasfaskian ja ihon.
Vankomysiiniä ei sekoiteta luusiirteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvien selkärangan infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) kriteerien mukaan
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnallisten selkärangan infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
CDC-kriteerien mukaan
|
Yksi vuosi
|
|
Yhdistelmän ensisijaisten tulosten yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Leikkauskohdan syväinfektiot ja pinnalliset leikkauskohdan infektiot erikseen
|
Yksi vuosi
|
|
Leikkausalueen infektiotarkistusten määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkausalueen infektiotarkistusten määrä
|
30 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa viikko leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutusten lukumäärä Mukaan lukien ihottuma, akuutti munuaisvaurio (RIFLE-kriteerien mukaan, katso liite), ototoksisuus
|
Jopa viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutukseen (enintään 4 viikkoa) tai kuolinpäivään
|
Sairaalahoidon pituus leikkauspäivästä kotiutukseen tai kuolemaan asti
|
Leikkauspäivästä kotiutukseen (enintään 4 viikkoa) tai kuolinpäivään
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkimukseen osallistuneiden kuolleisuus vuoden sisällä toimintapäivästä
|
Yksi vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeisen serooman määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen serooman määrä
|
30 päivää
|
|
Kreatiniinin (mg/dl), glukoosin (mg/dl) ja albumiinin (g/dl) pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 7, Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Kreatiniini-, glukoosi- ja albumiinilaboratoriotulokset
|
Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 7, Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Seerumin vankomysiinitasot
Aikaikkuna: 6 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja sitten yksi testi päivässä, kunnes vankomysiinitasot saavuttavat nollan
|
Seerumin vankomysiinitasot
|
6 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja sitten yksi testi päivässä, kunnes vankomysiinitasot saavuttavat nollan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eyal Itshayek, MD, Rabin Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC 0103-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .