脊椎手術後の手術部位感染予防のための創傷内バンコマイシン粉末
2024年4月10日 更新者：Eyal Itshayek、Rabin Medical Center
脊椎手術後の手術部位感染予防のための創傷内バンコマイシン粉末 - ランダム化比較優位性試験
セファゾリンは、感染率を下げるために脊椎手術を受ける患者に対して術前および術中に定期的に投与されます。
バンコマイシン粉末を創傷内に投与すると、創傷感染率が低下することが示唆されています。
したがって、この研究は、標準治療を受けた患者と局所バンコマイシンの追加を受けた患者の間で創傷関連合併症の発生率を比較し、最適なバンコマイシン用量を特定することを目的としています。
すべてのグループは、定期的な IV 抗生物質予防の推奨レジメンを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
363
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eyal Itshayek, MD
- 電話番号：+972-50-8946921
- メール：eyal.itshayek@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shani Berkowitz, Msc
- 電話番号：+972528620737
- メール：shanihberkowitz@gmail.com
研究場所
-
-
-
Petah tikva、イスラエル
- 募集
- Rabin Medical Center
-
コンタクト：
- Belaynesh Keren Melke, BSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ラビン医療センターの脳神経外科で後部脊椎固定術を受ける患者
- 患者または法的保護者による書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力
除外基準:
- 主治医の判断による術前進行中の感染症の存在（検査結果および臨床評価に基づく）
- 他の感染症に対して抗生物質による継続的な治療を受けている
- バンコマイシンまたはセファゾリンに対する過敏症またはアレルギー
- 過去90日以内にインデックスレベルで脊椎手術を受けたことがある
- 必要な手術部位の術後放射線療法（腫瘍など）
- 糸球体濾過量（GFR）が15～30ml/分以上のステージ4の慢性腎臓病（CKD）を伴う腎不全
- 脊椎減圧術のみを受けている
- 外傷患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準治療
外科的切開前の60分以内にセファゾリン2gを静注投与し（体重120kg以上の患者には3g）、手術室で4時間ごとに反復投与する（アレルギー患者には60分以内にクリンダマイシン900mgを反復投与する） 6時間ごと、または切開前の2時間以内に1回15 mg/kgのバンコマイシン）。
|
|
|
実験的：介入群: バンコマイシン 500 mg
患者は標準治療のIV予防に加えて、粉末バンコマイシン500mgを手術部位に投与されます。
|
粉末バンコマイシンは手術中に 1 回局所投与されます。
バンコマイシンは手術ベッドのいくつかの層（ハードウェアの周囲、筋肉の付着前、筋膜の上）に配置されます。
これは、神経外科医が筋膜と皮膚を閉鎖する前に行われます。
バンコマイシンは骨移植片には混合されません。
|
|
実験的：介入群: バンコマイシン 1 g
患者は標準治療のIV予防に加えて、手術部位に粉末バンコマイシン1グラムを投与される。
|
粉末バンコマイシンは手術中に 1 回局所投与されます。
バンコマイシンは手術ベッドのいくつかの層（ハードウェアの周囲、筋肉の付着前、筋膜の上）に配置されます。
これは、神経外科医が筋膜と皮膚を閉鎖する前に行われます。
バンコマイシンは骨移植片には混合されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
深部脊髄感染症の発生率
時間枠：1年
|
アメリカ疾病予防管理センター (CDC) の基準による
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
表在性脊髄感染症の発生率
時間枠：1年
|
CDCの基準によると
|
1年
|
|
複合主要成果の個々の構成要素
時間枠：1年
|
深部手術部位感染と表層手術部位感染を別々に
|
1年
|
|
手術部位感染率の改定率
時間枠：30日
|
手術部位感染の修正回数
|
30日
|
|
有害事象の数
時間枠：手術後1週間まで
|
有害事象の数 発疹、急性腎障害（RIFLE基準による、付録を参照）、聴器毒性を含む
|
手術後1週間まで
|
|
入院期間
時間枠：手術日から退院（最長4週間）または死亡日まで
|
手術日から退院または死亡までの入院期間
|
手術日から退院（最長4週間）または死亡日まで
|
|
死亡率
時間枠：1年
|
手術日から1年以内の研究参加者の死亡率
|
1年
|
|
術後漿液腫の発生率
時間枠：30日
|
術後漿液腫の発生率
|
30日
|
|
クレアチニン濃度（mg/dl）、グルコース濃度（mg/dl）、アルブミン濃度（g/dl）
時間枠：術前、術後3日目、術後7日目、術後30日目
|
クレアチニン、グルコース、アルブミンの検査結果
|
術前、術後3日目、術後7日目、術後30日目
|
|
血清バンコマイシンレベル
時間枠：術後6時間と12時間、その後はバンコマイシンレベルがゼロになるまで1日1回検査
|
血清バンコマイシンレベル
|
術後6時間と12時間、その後はバンコマイシンレベルがゼロになるまで1日1回検査
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eyal Itshayek, MD、Rabin Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月31日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月23日
最初の投稿 (実際)
2023年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。