Eine Studie zu LY3871801 bei gesunden asiatischen und nicht-asiatischen Teilnehmern
9. Januar 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine teilnehmer- und untersucherblinde, monozentrische Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer Dosen von LY3871801 bei gesunden asiatischen und nicht-asiatischen Teilnehmern
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3871801 bei Verabreichung in mehreren Dosen an gesunde asiatische und nicht-asiatische Teilnehmer zu bewerten.
In der Studie wird auch die Menge an LY3871801 untersucht, die in den Blutkreislauf gelangt, und wie lange es dauert, bis der Körper diese Teilnehmer wieder ausscheidet.
Die Studie wird in zwei Teilen (A & B) durchgeführt.
Die Studie dauert bis zu etwa 24 Tage ohne den Screening-Zeitraum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind japanische, chinesische oder nicht-asiatische Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung offensichtlich gesund sind
- Sie haben ein Körpergewicht von >/= 45 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 29,5 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²). Die japanischen Teilnehmer müssen ein Körpergewicht von 45 bis 85 kg und einen BMI von 18,0 bis 29,5 kg/m² haben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien gegen LY3871801, verwandte Verbindungen oder einen der Bestandteile der Formulierung oder eine Vorgeschichte einer erheblichen Atopie
- Sie haben eine signifikante Vorgeschichte oder eine aktuelle Herz-Kreislauf- oder Herzinsuffizienz (basierend auf der Funktionsklassifikation der New York Heart Association), Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können
- Sind Frauen, die stillen oder beim Screening oder am ersten Tag einen positiven Schwangerschaftstest haben
- Positiv beim Drogen- oder Alkoholtest beim Screening oder am ersten Tag
- Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LY3871801 (Teil A)
LY3871801 wird japanischen und nicht-asiatischen Teilnehmern oral verabreicht.
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Oral verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Oral verabreichtes Placebo bei japanischen und nicht-asiatischen Teilnehmern.
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Oral verabreicht.
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Experimental: LY3871801 (Teil B)
LY3871801 wird chinesischen Teilnehmern oral verabreicht.
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Oral verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Oral verabreichtes Placebo bei chinesischen Teilnehmern.
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Oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage nach der Einnahme vordosieren
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Eine Zusammenfassung von TEAEs, SAEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
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Bis zu 24 Tage nach der Einnahme vordosieren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von LY3871801
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 17. Tag
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PK: Cmax von LY3871801
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Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 17. Tag
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PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3871801
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 17. Tag
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PK: AUC von LY3871801
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Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 17. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18334
- J3P-MC-FTAC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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