Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3871801 у здоровых азиатских и неазиатских участников

9 января 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Одноцентровое исследование фазы I, слепое для участников и исследователей, для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных доз LY3871801 у здоровых азиатских и неазиатских участников

Основная цель этого исследования - оценить безопасность и переносимость LY3871801 при введении в виде нескольких доз здоровым участникам азиатского и неазиатского происхождения. В исследовании также будет оцениваться количество LY3871801, которое попадает в кровоток, и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него у этих участников. Исследование будет состоять из двух частей (А и В). Исследование продлится примерно до 24 дней, исключая период скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Являются ли участники из Японии, Китая или неазиатского происхождения, которые явно здоровы, как определено медицинским заключением
  • Иметь массу тела >/= 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 29,5 кг на квадратный метр (кг/м²). Участники из Японии должны иметь массу тела от 45 до 85 кг и ИМТ от 18,0 до 29,5 кг/м².

Критерий исключения:

  • Имеются известные аллергии на LY3871801, родственные соединения или любые компоненты препарата, или история значительной атопии
  • Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистую или сердечную недостаточность (на основе функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств.
  • Кормящие женщины или имеющие положительный тест на беременность при скрининге или в 1-й день
  • Положительный результат на наркотики или алкоголь при скрининге или в День -1
  • Выкуривать более 10 сигарет в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3871801 (Часть А)
LY3871801 вводили перорально японским и неазиатским участникам.
Лекарство: LY3871801
Вводится перорально.
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть А)
Плацебо вводили перорально японским и неазиатским участникам.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Экспериментальный: LY3871801 (Часть Б)
LY3871801 вводили перорально китайским участникам.
Лекарство: LY3871801
Вводится перорально.
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть Б)
Плацебо вводили перорально китайским участникам.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или более нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Предварительно до 24 дней после введения дозы
Сводка TEAE, SAE и других несерьезных нежелательных явлений (AE), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Предварительно до 24 дней после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) LY3871801
Временное ограничение: Преддозировка в 1-й день до постдозировки в 17-й день
ПК: Cmax LY3871801
Преддозировка в 1-й день до постдозировки в 17-й день
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3871801
Временное ограничение: Преддозировка в 1-й день до постдозировки в 17-й день
ПК: AUC LY3871801
Преддозировка в 1-й день до постдозировки в 17-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18334
  • J3P-MC-FTAC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться