Uno studio su LY3871801 in partecipanti sani asiatici e non asiatici
9 gennaio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio monocentrico di fase I, in cieco per il partecipante e il ricercatore, per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di LY3871801 in partecipanti sani asiatici e non asiatici
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY3871801 quando somministrato in dosi multiple in partecipanti sani asiatici e non asiatici.
Lo studio valuterà anche la quantità di LY3871801 che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene in questi partecipanti.
Lo studio sarà condotto in due parti (A e B).
Lo studio durerà fino a circa 24 giorni escluso il periodo di screening.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono partecipanti giapponesi, cinesi o non asiatici che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
- Avere un peso corporeo >/= 45 chilogrammi (kg) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,5 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²). I partecipanti giapponesi devono avere un peso corporeo compreso tra 45 e 85 kg e un BMI compreso tra 18,0 e 29,5 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Avere allergie note a LY3871801, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione o storia di atopia significativa
- Avere una storia significativa o attuale di insufficienza cardiovascolare o cardiaca (basata sulla classificazione funzionale della New York Heart Association), disturbi respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
- Sono donne che stanno allattando o hanno un test di gravidanza positivo allo screening o al giorno 1
- Positivo allo screening per droghe o alcol allo screening o al giorno -1
- Fuma più di 10 sigarette al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY3871801 (Parte A)
LY3871801 somministrato per via orale a partecipanti giapponesi e non asiatici.
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Somministrato per via orale.
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Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Placebo somministrato per via orale a partecipanti giapponesi e non asiatici.
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Somministrato per via orale.
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Sperimentale: LY3871801 (Parte B)
LY3871801 somministrato per via orale nei partecipanti cinesi.
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Somministrato per via orale.
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Comparatore placebo: Placebo (Parte B)
Placebo somministrato per via orale a partecipanti cinesi.
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Somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 giorni dopo la dose
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Un riepilogo di TEAE, SAE e altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Predosare fino a 24 giorni dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata (Cmax) di LY3871801
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 fino a post-dose il giorno 17
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PK: Cmax di LY3871801
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Pre-dose il giorno 1 fino a post-dose il giorno 17
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PK: Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY3871801
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 fino a post-dose il giorno 17
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PK: AUC di LY3871801
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Pre-dose il giorno 1 fino a post-dose il giorno 17
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18334
- J3P-MC-FTAC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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