건강한 아시아인 및 비아시아인 참가자의 LY3871801 연구
2024년 1월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 아시아인 및 비아시아인 참가자를 대상으로 LY3871801 다회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 참가자 및 조사자 맹검, 단일 센터 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 아시아인 및 비아시아인 참가자에게 다회 투여 시 LY3871801의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 혈류로 들어가는 LY3871801의 양과 이 참가자들의 신체가 그것을 제거하는 데 걸리는 시간을 평가할 것입니다.
연구는 두 부분(A & B)으로 진행됩니다.
연구는 스크리닝 기간을 제외하고 최대 약 24일 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의학적 평가에 의해 명백하게 건강하다고 판단되는 일본인, 중국인 또는 비아시아인 참가자입니다.
- 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.5~29.5kg/㎡(kg/m²) 범위여야 합니다. 일본인 참가자는 체중이 45~85kg이고 BMI가 18.0~29.5kg/m²이어야 합니다.
제외 기준:
- LY3871801, 관련 화합물 또는 제제의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있거나 심각한 아토피 병력이 있는 경우
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관 또는 심부전(뉴욕심장협회 기능 분류 기준), 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 중요한 병력이 있거나 현재 있음
- 수유 중이거나 스크리닝 또는 1일차에서 양성 임신 테스트를 받은 여성입니다.
- 스크리닝 또는 제-1일에 약물 또는 알코올 스크리닝 양성
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3871801(파트 A)
LY3871801은 일본인 및 비아시아인 참가자에게 구두로 투여되었습니다.
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구두로 관리.
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위약 비교기: 위약(파트 A)
일본인 및 비아시아인 참가자에게 위약을 경구 투여함.
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구두로 관리.
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실험적: LY3871801(파트 B)
LY3871801은 중국 참가자에게 구두로 투여되었습니다.
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구두로 관리.
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위약 비교기: 위약(파트 B)
위약은 중국 참가자에게 구두로 투여되었습니다.
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구두로 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 최대 24일까지 사전 투여
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TEAE, SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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투여 후 최대 24일까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LY3871801의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일째 투여 전부터 17일 후 투여까지
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PK: LY3871801의 Cmax
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1일째 투여 전부터 17일 후 투여까지
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PK: LY3871801의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일째 투여 전부터 17일 후 투여까지
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PK: LY3871801의 AUC
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1일째 투여 전부터 17일 후 투여까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18334
- J3P-MC-FTAC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병