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Konservative Therapie von proximalen Phalanxfrakturen – Vergleich des Luzerner Gipsverbandes mit der Fingerschiene (LuCa)

13. Juni 2025 aktualisiert von: Paul L Hoppe, Medical University of Vienna

Konservative Therapie proximaler Phalanxfrakturen – eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich des Luzerner Gipsverbandes mit der Fingerschiene

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob der Luzernengips zu einem besseren funktionellen Ergebnis führt als ein Unterarmgips mit einer Fingerschiene bei Patienten mit einer Grundphalanxfraktur.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der zwei verschiedene konservative Behandlungsoptionen bei Patienten mit proximalen Phalanxfrakturen verglichen werden.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die vorliegende Studie aufgenommen, sofern sie ihr Einverständnis geben. Eine informierte schriftliche Zustimmung wird eingeholt. Die Randomisierung erfolgt gemäß den CONSORT-Richtlinien für prospektive randomisierte Studien unter Verwendung der Software „Randomizer“ der Medizinischen Universität Graz. Patienten der Kontrollgruppe erhalten einen Unterarmgips mit Fingerschiene, während Patienten der Studiengruppe den Luzernengips erhalten. Beide Gruppen erhalten den zugeteilten Gips für 4 Wochen. Das klinische Ergebnis wird 12 Wochen nach dem Trauma beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna - Department of Orthopedics and Trauma-Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fraktur der proximalen Phalanx in den Fingern (II – V)
  • Patientenalter zwischen 18 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kondylarfraktur
  • Ausrisse des Seitenbandes
  • Pathologische Fraktur
  • Intraartikulärer Bruch
  • Patienten, die nicht einwilligen können
  • Polytraumatisierte Patienten
  • Patienten stellen sich erstmals mehr als 7 Tage nach der Verletzung vor
  • Schwangerschaft
  • Komplizierte Brüche
  • Mehrere Handverletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Luzerner Besetzung
Verfahren: Luzerner Besetzung
Patienten, die eine Reposition des gebrochenen Fingers und anschließende Anpassung eines Luzernengipses erhalten. Die Dauer der Gipsbehandlung wird auf 4 Wochen festgelegt.
Aktiver Komparator: Unterarmgips und Fingerschiene
Verfahren: Unterarmgips und Fingerschiene
Patienten, die eine Reposition des gebrochenen Fingers und anschließende Anpassung eines Unterarmgipses mit einer Fingerschiene erhalten. Die Dauer der Gipsbehandlung wird auf 4 Wochen festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer Michigan-Hand-Outcome-Fragebogen
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Patientenbasierter standardisierter Fragebogen (12 Items, Bereich 0-100, 100=ideale Funktion, 0=schlechteste Funktion)
mit 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsfehler
Zeitfenster: nach 1, 2, 4 und 12 Wochen
Vorliegen einer Operationsindikation (Malrotation, Achsenabweichung >10°, Dorsalwinkelung >20°) nach primärer Reposition
nach 1, 2, 4 und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: nach 0, 1, 2, 4 und 12 Wochen
Schmerzbewertung auf einer psychometrischen Reaktionsskala (Bereich 0–10, 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz)
nach 0, 1, 2, 4 und 12 Wochen
Kraftmessung
Zeitfenster: in der 4. und 12. Woche
Dynamometerbasierte Festigkeitsbewertung
in der 4. und 12. Woche
Beurteilung des Bewegungsumfangs (ROM).
Zeitfenster: in der 4. und 12. Woche
Goniometer-basierte ROM-Bewertung von Hand und Handgelenk
in der 4. und 12. Woche
Verzögerte Knochenheilung
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Knochenpseudarthrose am Ende der Studie
mit 12 Wochen
Radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: nach 0, 1, 2, 4 und 12 Wochen
Röntgenbasiertes Ergebnis der Frakturheilung in Bezug auf die axiale Abweichung (gemessen in °)
nach 0, 1, 2, 4 und 12 Wochen
Radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: nach 0, 1, 2, 4 und 12 Wochen
Röntgenbasiertes Ergebnis der Frakturheilung in Bezug auf Längenabweichung und Luxation (gemessen in mm)
nach 0, 1, 2, 4 und 12 Wochen
Schneller DASH-Score
Zeitfenster: nach 0, 1, 2, 4 und 12 Wochen
Patientenbasierter standardisierter Fragebogen (11 Items, Bereich 0-100, 100=ideale Funktion, 0=schlechteste Funktion)
nach 0, 1, 2, 4 und 12 Wochen
Kurzer Michigan-Hand-Outcome-Fragebogen
Zeitfenster: nach 0, 1, 2 und 4 Wochen
Patientenbasierter standardisierter Fragebogen (12 Items, Bereich 0-100, 100=ideale Funktion, 0=schlechteste Funktion)
nach 0, 1, 2 und 4 Wochen
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: nach 0, 1, 2, 4 und 12 Wochen
Auftreten behandlungsbedingter Komplikationen
nach 0, 1, 2, 4 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Studienleiter: Gerhild Thalhammer, M.D., Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1526/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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