Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proksimaalisen falangan murtumien konservatiivinen hoito – sinimailasen vertaaminen sormenhaaroihin (LuCa)

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Paul L Hoppe, Medical University of Vienna

Proksimaalisen falangan murtumien konservatiivinen hoito – tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan sinimailasen kipsiä sormenhaaroihin

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, johtaako sinimailasen kipsi parempaan toiminnalliseen lopputulokseen kuin kyynärvarren kipsi, jossa on sormilastu potilailla, joilla on proksimaalinen sormimurtuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus edustaa prospektiivista satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan kahta erilaista konservatiivista hoitovaihtoehtoa potilailla, joilla on proksimaalisen sormenmurtuman.

Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, mikäli he antavat suostumuksensa. Tietoinen kirjallinen suostumus hankitaan. Satunnaistaminen suoritetaan CONSORT Guidelines of Prospective Randomized Trials -ohjeiden mukaisesti Grazin lääketieteellisen yliopiston "Randomizer" -ohjelmistolla. Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat saavat kyynärvarren kipsin sormilastalla, kun taas tutkimusryhmän potilaat saavat sinimailasen. Molemmat ryhmät saavat jaetut näyttelijät 4 viikoksi. Kliininen tulos arvioidaan 12 viikkoa trauman jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sormien proksimaalinen falanxmurtuma (II - V)
  • Potilaan ikä on 18-70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Condylar murtuma
  • Avulsions vakuuksien nivelside
  • Patologinen murtuma
  • Nivelensisäinen murtuma
  • Potilaat, jotka eivät voi suostua
  • Polytraumapotilaat
  • Potilaat ilmaantuvat aluksi yli 7 päivää vamman jälkeen
  • Raskaus
  • Yhdistelmämurtumat
  • Useita käsivammoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Luzern Cast
Menettely: Luzern Cast
Potilaat, jotka saavat murtuneen sormen pienennys ja sittemmin räätälöity sinimailas kipsi. Kipsihoidon kesto on 4 viikkoa.
Active Comparator: Kyynärvarren kipsi ja sormen lasta
Menettely: Kyynärvarren kipsi ja sormen lasta
Potilaat, jotka saavat murtuneen sormen pienennys ja sen jälkeen kyynärvarren kipsin mukauttaminen sormilastalla. Kipsihoidon kesto on 4 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt Michigan-Hand-Outcome-kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
potilaspohjainen standardoitu kyselylomake (12 kohdetta, vaihteluväli 0-100, 100 = ihanteellinen toiminta, 0 = heikoin toiminto)
12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 12 viikolla
Leikkausaiheen ilmaantuminen (virheellinen rotaatio, aksiaalinen poikkeama >10°, selkäkulma >20°) ensisijaisen uudelleenasennon jälkeen
1, 2, 4 ja 12 viikolla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4 ja 12 viikolla
Kivun arviointi psykometrisellä vasteasteikolla (alue 0-10, 0 = ei kipua, 10 = suurin kipu)
0, 1, 2, 4 ja 12 viikolla
Vahvuusmittaus
Aikaikkuna: viikolla 4 ja 12
dynamometriin perustuva lujuusarviointi
viikolla 4 ja 12
Liikealueen (ROM) arviointi
Aikaikkuna: viikolla 4 ja 12
käden ja ranteen goniometripohjainen ROM-arviointi
viikolla 4 ja 12
Viivästynyt luun paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
niiden osallistujien lukumäärä, joilla ei ollut luun liitos tutkimuksen lopussa
12 viikon kohdalla
Radiologinen tulos
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4 ja 12 viikolla
murtuman paranemisen röntgensäteeseen perustuva tulos aksiaalisen poikkeaman muodossa (mitattu °)
0, 1, 2, 4 ja 12 viikolla
Radiologinen tulos
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4 ja 12 viikolla
Röntgenpohjainen murtuman paranemisen tulos pituuspoikkeamana ja dislokaationa (mitattuna mm)
0, 1, 2, 4 ja 12 viikolla
Nopea DASH-pistemäärä
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4 ja 12 viikolla
potilaspohjainen standardoitu kyselylomake (11 kohdetta, vaihteluväli 0-100, 100 = ihanteellinen toiminta, 0 = heikoin toiminto)
0, 1, 2, 4 ja 12 viikolla
Lyhyt Michigan-Hand-Outcome-kyselylomake
Aikaikkuna: 0, 1, 2 ja 4 viikolla
potilaspohjainen standardoitu kyselylomake (12 kohdetta, vaihteluväli 0-100, 100 = ihanteellinen toiminta, 0 = heikoin toiminto)
0, 1, 2 ja 4 viikolla
Komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4 ja 12 viikolla
Hoidosta johtuvien komplikaatioiden esiintyminen
0, 1, 2, 4 ja 12 viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gerhild Thalhammer, M.D., Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1526/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luzern Cast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa