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Terapia conservadora de fraturas da falange proximal - comparando o molde de Lucerna com a tala dos dedos (LuCa)

31 de agosto de 2023 atualizado por: Paul L Hoppe, Medical University of Vienna

Terapia conservadora de fraturas da falange proximal - um estudo prospectivo randomizado comparando o molde de luzerna com tala de dedo

O objetivo deste ensaio clínico prospectivo randomizado controlado é avaliar se o gesso de luzerna leva a um melhor resultado funcional do que um gesso de antebraço com tala de dedo em pacientes com fratura de falange proximal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo representa um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado comparando duas opções diferentes de tratamento conservador em pacientes com fraturas da falange proximal.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão inscritos no presente estudo, desde que dêem seu consentimento. O consentimento informado por escrito será obtido. A randomização será realizada de acordo com as Diretrizes CONSORT de Ensaios Prospectivos Randomizados usando o software "Randomizer" da Medical University of Graz. Os pacientes alocados no grupo de controle receberão gesso no antebraço com tala para o dedo, enquanto os pacientes do grupo de estudo receberão gesso de luzerna. Ambos os grupos receberão o elenco alocado por 4 semanas. O resultado clínico será avaliado 12 semanas após o trauma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura da falange proximal dos dedos (II - V)
  • Idade do paciente entre 18 e 70 anos

Critério de exclusão:

  • Fratura condilar
  • Avulsões do ligamento colateral
  • Fratura patológica
  • Fratura intra-articular
  • Pacientes incapazes de consentir
  • Pacientes politraumatizados
  • Pacientes apresentando inicialmente mais de 7 dias após a lesão
  • Gravidez
  • Fraturas expostas
  • Múltiplas lesões nas mãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Elenco de Lucerna
Procedimento: Elenco de Lucerna
Pacientes recebendo redução do dedo fraturado e posterior customização de gesso de luzerna. A duração do tratamento com gesso é determinada em 4 semanas.
Comparador Ativo: Molde de antebraço e tala de dedo
Procedimento: Molde de antebraço e tala de dedo
Pacientes recebendo redução do dedo fraturado e posterior customização de gesso no antebraço com tala para dedo. A duração do tratamento com gesso é determinada em 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Breve Questionário Michigan-Hand-Outcome
Prazo: às 12 semanas
questionário padronizado baseado no paciente (12 itens, faixa de 0 a 100, 100=função ideal, 0=função pior)
às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no tratamento
Prazo: em 1, 2, 4 e 12 semanas
Ocorrência de indicação cirúrgica (má rotação, desvio axial >10°, angulação dorsal >20°) após reposição primária
em 1, 2, 4 e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: em 0, 1, 2, 4 e 12 semanas
Avaliação da dor em uma escala de resposta psicométrica (variação de 0 a 10, 0 = sem dor, 10 = dor máxima)
em 0, 1, 2, 4 e 12 semanas
Medição de Força
Prazo: às 4 e 12 semanas
avaliação de força baseada em dinamômetro
às 4 e 12 semanas
Avaliação da amplitude de movimento (ROM)
Prazo: às 4 e 12 semanas
avaliação da ROM da mão e do punho baseada em goniômetro
às 4 e 12 semanas
Cura óssea retardada
Prazo: às 12 semanas
número de participantes com não união óssea no final do estudo
às 12 semanas
Resultado Radiológico
Prazo: em 0, 1, 2, 4 e 12 semanas
resultado baseado em raios X da consolidação da fratura em termos de desvio axial (medido em °)
em 0, 1, 2, 4 e 12 semanas
Resultado Radiológico
Prazo: em 0, 1, 2, 4 e 12 semanas
resultado baseado em raios X da consolidação da fratura em termos de desvio de comprimento e luxação (medido em mm)
em 0, 1, 2, 4 e 12 semanas
Pontuação DASH rápida
Prazo: em 0, 1, 2, 4 e 12 semanas
questionário padronizado baseado no paciente (11 itens, faixa de 0 a 100, 100=função ideal, 0=função pior)
em 0, 1, 2, 4 e 12 semanas
Breve Questionário Michigan-Hand-Outcome
Prazo: em 0, 1, 2 e 4 semanas
questionário padronizado baseado no paciente (12 itens, faixa de 0 a 100, 100=função ideal, 0=função pior)
em 0, 1, 2 e 4 semanas
Ocorrência de complicações
Prazo: em 0, 1, 2, 4 e 12 semanas
Ocorrência de complicações devido ao tratamento
em 0, 1, 2, 4 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gerhild Thalhammer, M.D., Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1526/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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