Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konservativ terapi av proximala Phalanxfrakturer - Jämföra lusernavgjutningen med fingerskena (LuCa)

31 augusti 2023 uppdaterad av: Paul L Hoppe, Medical University of Vienna

Konservativ terapi av proximala Phalanxfrakturer - en prospektiv randomiserad studie som jämför luserngjutningen med fingerskena

Syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att utvärdera om gipset leder till ett bättre funktionsresultat än ett gips underarm med en fingerskena hos patienter med en proximal falanxfraktur.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie representerar en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför två olika konservativa behandlingsalternativ hos patienter med proximala falanxfrakturer.

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras i denna studie förutsatt att de ger sitt samtycke. Informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas. Randomisering kommer att utföras enligt CONSORT Guidelines of Prospective Randomized Trials med hjälp av programvaran "Randomizer" från Medical University of Graz. Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att få en underarmsgips med en fingerskena, medan patienter i studiegruppen kommer att få en luserngips. Båda grupperna kommer att få den tilldelade rollbesättningen i 4 veckor. Kliniskt utfall kommer att bedömas 12 veckor efter trauma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Proximal falangfraktur i fingrarna (II - V)
  • Patientålder mellan 18 och 70 år

Exklusions kriterier:

  • Kondylarfraktur
  • Avulsioner av kollateralligamentet
  • Patologisk fraktur
  • Intraartikulär fraktur
  • Patienter som inte kan ge sitt samtycke
  • Polytraumatiserade patienter
  • Patienter som initialt presenterar sig mer än 7 dagar efter skadan
  • Graviditet
  • Sammansatta frakturer
  • Flera handskador

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lucerne Cast
Procedur: Lucerne Cast
Patienter som får reduktion av frakturerat finger och efterföljande anpassning av en luserngips. Varaktigheten av gipsbehandlingen bestäms med 4 veckor.
Aktiv komparator: Underarm Cast och Finger Splint
Procedur: Underarm Cast och Finger Splint
Patienter som får minskning av brutet finger och efterföljande anpassning av ett gips underarm med en fingerskena. Varaktigheten av gipsbehandlingen bestäms med 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort Michigan-Hand-Outcome-Questionnaire
Tidsram: vid 12 veckor
patientbaserat standardiserat frågeformulär (12 artiklar, intervall 0-100, 100 = idealisk funktion, 0 = sämst funktion)
vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsmisslyckande
Tidsram: vid 1, 2, 4 och 12 veckor
Förekomst av indikation för operation (malrotation, axiell deviation >10°, dorsal vinkling >20°) efter primär reposition
vid 1, 2, 4 och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: vid 0, 1, 2, 4 och 12 veckor
Smärtutvärdering på en psykometrisk svarsskala (intervall 0-10, 0=ingen smärta, 10=maximal smärta)
vid 0, 1, 2, 4 och 12 veckor
Styrkemätning
Tidsram: vid 4 och 12 veckor
dynamometerbaserad hållfasthetsutvärdering
vid 4 och 12 veckor
Bedömning av rörelseomfång (ROM).
Tidsram: vid 4 och 12 veckor
goniometerbaserad ROM-utvärdering av hand och handled
vid 4 och 12 veckor
Försenad benläkning
Tidsram: vid 12 veckor
antal deltagare med icke-union ben i slutet av studien
vid 12 veckor
Radiologiskt resultat
Tidsram: vid 0, 1, 2, 4 och 12 veckor
röntgenbaserat resultat av frakturläkning i termer av axiell avvikelse (mätt i °)
vid 0, 1, 2, 4 och 12 veckor
Radiologiskt resultat
Tidsram: vid 0, 1, 2, 4 och 12 veckor
röntgenbaserat resultat av frakturläkning i termer av längdavvikelse och dislokation (mätt i mm)
vid 0, 1, 2, 4 och 12 veckor
Snabb DASH-poäng
Tidsram: vid 0, 1, 2, 4 och 12 veckor
patientbaserat standardiserat frågeformulär (11 artiklar, intervall 0-100, 100 = idealisk funktion, 0 = sämst funktion)
vid 0, 1, 2, 4 och 12 veckor
Kort Michigan-Hand-Outcome-Questionnaire
Tidsram: vid 0, 1, 2 och 4 veckor
patientbaserat standardiserat frågeformulär (12 artiklar, intervall 0-100, 100 = idealisk funktion, 0 = sämst funktion)
vid 0, 1, 2 och 4 veckor
Förekomst av komplikationer
Tidsram: vid 0, 1, 2, 4 och 12 veckor
Förekomst av komplikationer på grund av behandling
vid 0, 1, 2, 4 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Studierektor: Gerhild Thalhammer, M.D., Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

1 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1526/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proximal Phalanx Fraktur

Kliniska prövningar på Lucerne Cast

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera