DenCT-Schulterknochenqualitätsbewertung

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss älter als 18 Jahre und skelettreif sein.
• Der Patient muss sich der SHA, TSA oder RSA gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) unterziehen.
• Der Patient muss anatomisch und strukturell für die Implantation einer Schulterendoprothetik geeignet sein.
• Der Patient ist aus einem oder mehreren der folgenden Gründe ein Kandidat für eine laterale oder bilaterale Schulterendoprothetik:
• Nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankung einschließlich Arthrose.
• Avaskuläre Nekrose des Humeruskopfes.
• Autoimmunerkrankung einschließlich rheumatoider Arthritis.
• Irreparable Rotatorenmanschettenrisse.
• Korrektur funktioneller Deformitäten.
• Der Patient muss in der Lage und willens sein, die vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Der Patient muss in der Lage sein, sich einer präoperativen CT-Untersuchung zu unterziehen
• Der Patient muss bereit sein, seine CT-Bilder mit dem Sponsor zu teilen

Ausschlusskriterien:

• Der Patient kommt aus einem oder mehreren der folgenden Gründe für eine Schulterendoprothetik in Frage:
• Frakturen des proximalen Humerus, bei denen andere Behandlungsmethoden als unzureichend gelten.
• Revision TSA/RSA nach der vorherigen TSA/RSA.
• Der Patient hat traumatische Frakturen an der Implantationsstelle erlitten.
• Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben
• Der Patient leidet unter einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde, z. B. eine neuromuskuläre Erkrankung, die die betroffene Extremität beeinträchtigt.
• Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder stillt.
• Der Patient ist ein gefährdetes Subjekt (Gefangener, geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt, ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger und/oder von dem angenommen wird, dass er nicht konform ist).
• Der Patient ist unkooperativ oder ein Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage oder nicht willens ist, Anweisungen zu befolgen.
• Der Patient weist Anzeichen einer Infektion auf, die das Schultergelenk oder dessen Umgebung betrifft und sich auf die Implantationsstelle ausbreiten kann.
• Der Patient weist eine schnelle Gelenkzerstörung, einen deutlichen Knochenverlust oder eine im Röntgenbild erkennbare Knochenresorption auf.