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Valutazione della qualità dell'osso della spalla DenCT

4 marzo 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet

Raccolta di immagini TC per valutare la qualità dell'osso prima dell'artroplastica totale della spalla

L'obiettivo dello studio è valutare la valutazione preoperatoria della qualità ossea basata sulla TC per stabilire successivamente una scala per la decisione sull'artroplastica della spalla senza stelo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è la raccolta della scansione TC preoperatoria con un fantoccio di calibrazione in ciascun sito e la valutazione intraoperatoria della qualità dell'osso da parte del chirurgo. Pertanto, questo studio non è incentrato su un dispositivo specifico e qualsiasi sistema di artroplastica primaria della spalla di Zimmer Biomet, comprese le configurazioni anatomiche, emi o inverse, con stelo o senza stelo, può essere utilizzato per la popolazione target. Le indicazioni di questo studio sono le malattie dell'articolazione della spalla come l'artrosi e le rotture irreparabili della cuffia dei rotatori che sono necessarie con TSA/RSA. I soggetti dovrebbero inoltre soddisfare i criteri di inclusione/esclusione. La sicurezza del sistema sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Giappone
        • Joint Surgery, Sports Clinic Ishinomaki
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere più di 18 anni ed essere scheletricamente maturo.
  • Il paziente deve sottoporsi a SHA, TSA o RSA secondo le Istruzioni per l'uso (IFU).
  • Il paziente deve essere anatomicamente e strutturalmente idoneo a ricevere impianti di artroplastica della spalla.
  • Il paziente è un candidato per l'artroplastica della spalla laterale o bilaterale a causa di uno o più dei seguenti:
  • Malattia articolare degenerativa non infiammatoria compresa l’artrosi.
  • Necrosi avascolare della testa omerale.
  • Malattie autoimmuni tra cui l’artrite reumatoide.
  • Rotture irreparabili della cuffia dei rotatori.
  • Correzione della deformità funzionale.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a firmare il consenso informato approvato dall'IRB/EC.
  • Il paziente deve essere in grado di sottoporsi a una TAC preoperatoria
  • Il paziente deve essere disposto a condividere le proprie immagini CT con lo sponsor

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è candidato all'artroplastica della spalla a causa di uno o più dei seguenti motivi:
  • Fratture dell'omero prossimale, dove altri metodi di trattamento sono ritenuti inadeguati.
  • Revisione TSA/RSA successiva alla precedente TSA/RSA.
  • Il paziente ha subito fratture traumatiche al sito dell'impianto.
  • Il paziente non è disposto o non è in grado di dare il consenso
  • Il paziente presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo o interferirebbe con lo studio, ad esempio qualsiasi malattia neuromuscolare che comprometta l'arto interessato.
  • È noto che la paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente è un soggetto vulnerabile (detenuto, mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporta la partecipazione allo studio, un noto tossicodipendente di alcol o droghe e/o che si prevede non sia conforme).
  • Il paziente non collabora o il paziente con disturbi neurologici non è in grado o non è disposto a seguire le indicazioni.
  • Il paziente presenta segni di infezione a carico dell'articolazione della spalla o nelle sue vicinanze che potrebbero diffondersi al sito dell'impianto.
  • Il paziente presenta una rapida distruzione articolare, una marcata perdita ossea o un riassorbimento osseo evidente alla radiografia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Artroplastica della spalla
Pazienti che necessitano di un'artroplastica della spalla
Radiazione: Scansione TC preoperatoria
Scansione TC preoperatoria che include un fantasma di calibrazione della densità ossea. Questi dati verranno confrontati con le risposte CRF intraoperatorie del chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione dati TAC
Lasso di tempo: Post operatorio immediato
L'endpoint primario è la raccolta della scansione TC preoperatoria con un fantoccio di calibrazione in ciascun sito e la valutazione intraoperatoria della qualità dell'osso da parte del chirurgo.
Post operatorio immediato
Valutazione della qualità ossea intraoperatoria: Thumb Test
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il primo test è il test del pollice che si verifica subito dopo la resezione della testa. Il chirurgo preme il pollice sulla superficie omerale resecata per valutare la qualità dell'osso. Se riesce a premere il pollice nell'omero senza molta resistenza, la stabilità primaria dell'impianto senza stelo potrebbe essere insufficiente.
Intraoperatorio
Valutazione della qualità ossea intraoperatoria: Pin Test
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il secondo test è il Pin test in cui il perno centrale utilizzato per posizionare la testa di prova viene mosso per valutare la qualità dell'osso. Se il perno centrale nell’omero è instabile, ciò potrebbe indicare che l’osso è molle/debole.
Intraoperatorio
Valutazione della qualità ossea intraoperatoria: Broach Test
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il terzo test è il test Broach (o Puncher) in cui l'impattatore viene mosso per valutare la qualità dell'osso. Se il perforatore è instabile dopo l'impattamento, l'osso è morbido/debole e si consiglia una protesi con stelo.
Intraoperatorio
Acquisizione dati di scansione TC duplicata (opzionale)
Lasso di tempo: Post operatorio immediato
Endpoint primario aggiuntivo per una sotto-coorte di un massimo di 30 pazienti. Questi pazienti riceveranno una seconda scansione TC preoperatoria dopo un cambiamento di posizione (riposizionamento del paziente), necessaria per valutare la precisione del metodo senza fantasma. Questa scansione duplicata è considerata facoltativa nello studio.
Post operatorio immediato

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni funzionali (facoltativo): punteggio costante e Murley
Lasso di tempo: Preoperatorio
Il Constant & Murley Score (CMS) è una scala funzionale multi-item che valuta il dolore, le ADL, il ROM e la forza della spalla interessata. Il suo punteggio varia da 0 a 100 punti, che rappresentano rispettivamente la peggiore e la migliore funzionalità della spalla.
Preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Collaboratori

Zimmer, GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elliott Goff, PhD, Zimmer, GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSG2023-05E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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