Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DenCT skulderbeinkvalitetsevaluering

4. mars 2024 oppdatert av: Zimmer Biomet

Samling av CT-bilder for å evaluere beinkvaliteten før total skulderprotese

Målet med studien er å evaluere den preoperative beinkvalitetsvurderingen basert på CT for senere å etablere en skala for avgjørelse av stilkløs skulderprotese.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet er innsamlingen av den preoperative CT-skanningen med et kalibreringsfantom på hvert sted og kirurgens intraoperative evaluering av beinkvalitet. Derfor er denne studien ikke sentrert rundt en spesifikk enhet, og ethvert primært skulderprotesesystem fra Zimmer Biomet, inkludert anatomiske, hemi eller omvendte, stilkede eller stilkløse konfigurasjoner kan brukes for målpopulasjonen. Indikasjonene på denne studien er skulderleddsykdommer som slitasjegikt og uopprettelige rotatorcuff-revner som er nødvendig med TSA/RSA. Fagene bør også oppfylles inkluderings-/ekskluderingskriteriene. Sikkerheten til systemet vil bli vurdert ved å overvåke frekvensen og forekomsten av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japan
        • Joint Surgery, Sports Clinic Ishinomaki
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være eldre enn 18 år og skjelettmoden.
  • Pasienten må gjennomgå SHA, TSA eller RSA i henhold til bruksanvisningen (IFU).
  • Pasienten må være anatomisk og strukturelt egnet til å motta skulderproteseimplantater.
  • Pasienten er en kandidat for lateral eller bilateral skulderprotese på grunn av ett eller flere av følgende:
  • Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt.
  • Avaskulær nekrose av humerushodet.
  • Autoimmun sykdom inkludert revmatoid artritt.
  • Uopprettelige revner i rotatormansjetten.
  • Korrigering av funksjonell deformitet.
  • Pasienten må kunne og være villig til å signere det IRB/EC-godkjente informerte samtykket.
  • Pasienten må kunne gjennomgå en preoperativ CT-skanning
  • Pasienten må være villig til å dele CT-bildene sine med sponsor

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er en kandidat for skulderproteser på grunn av ett eller flere av følgende:
  • Frakturer i proksimale humerus, hvor andre behandlingsmetoder anses som utilstrekkelige.
  • Revidering av TSA/RSA etter forrige TSA/RSA.
  • Pasienten har opplevd traumatiske brudd på implantatstedet.
  • Pasienten er uvillig eller i stand til å gi samtykke
  • Pasienten har en tilstand som etter etterforskerens vurdering vil sette pasienten i en overdreven risiko eller forstyrre studien, f.eks. enhver nevromuskulær sykdom som kompromitterer det berørte lemmet.
  • Pasienten er kjent for å være gravid eller ammende.
  • Pasienten er et sårbart subjekt (fange, mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer, en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker, og/eller forventes å være ikke-kompatibel).
  • Pasienten er lite samarbeidsvillig eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til eller ikke vil følge instruksjonene.
  • Pasienten har tegn på infeksjon som påvirker skulderleddet eller i dets nærhet som kan spre seg til implantasjonsstedet.
  • Pasienten har rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon som er tydelig på røntgenogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Artroplastikk i skulderen
Pasienter som trenger en skulderprotese
Stråling: Preoperativ CT-skanning
Preoperativ CT-skanning inkludert bentetthetskalibreringsfantom. Disse dataene vil bli sammenlignet med kirurgens intraoperative CRF-responser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT-skanning datainnsamling
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
Det primære endepunktet er innsamlingen av den preoperative CT-skanningen med et kalibreringsfantom på hvert sted og kirurgens intraoperative evaluering av beinkvalitet.
Umiddelbart etter operasjon
Intra-op beinkvalitetsevaluering: Tommeltest
Tidsramme: Intra-op
Den første testen er tommeltesten som skjer like etter hodereseksjonen. Kirurgen trykker tommelen på den resekerte humerusoverflaten for å vurdere beinkvaliteten. Hvis han kan trykke tommelen inn i humerus uten mye motstand, kan primærstabiliteten til det stilkeløse implantatet være utilstrekkelig.
Intra-op
Intra-op beinkvalitetsevaluering: Pin Test
Tidsramme: Intra-op
Den andre testen er Pin-testen hvor den sentrale pinnen som brukes til å plassere prøvehodet, vippes for å vurdere beinkvaliteten. Hvis den sentrale tappen er ustabil i humerus, kan dette tyde på at beinet er mykt/svakt.
Intra-op
Intra-op beinkvalitetsevaluering: Broach Test
Tidsramme: Intra-op
Den tredje testen er Broach (eller Puncher-testen) hvor slaglegemet vrikkes for å vurdere beinkvaliteten. Hvis puncheren er ustabil etter støt, er beinet mykt/svak, og en protese med stammen anbefales.
Intra-op
Duplisert CT-skanningsdatainnsamling (valgfritt)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
Ekstra primært endepunkt for en underkohort på maksimalt 30 pasienter. Disse pasientene vil motta en andre preoperativ CT-skanning etter en endring av stilling (pasientreposisjonering), som er nødvendig for å evaluere nøyaktigheten til den fantomløse metoden. Denne dupliserte skanningen anses som valgfri i studien.
Umiddelbart etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell ytelse (valgfritt): Konstant og Murley-score
Tidsramme: Pre-op
Constant & Murley Score (CMS) er en funksjonsskala med flere elementer som vurderer smerte, ADL, ROM og styrken til den berørte skulderen. Poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, som representerer henholdsvis dårligste og beste skulderfunksjon.
Pre-op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Samarbeidspartnere

Zimmer, GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Elliott Goff, PhD, Zimmer, GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSG2023-05E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivner i rotatormansjetten

Kliniske studier på Preoperativ CT-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere