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Untersuchung von Veränderungen der Vitalfunktionen bei Neugeborenen (Neo-vital)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Oxford

Neo-vital: Untersuchung von Veränderungen der Vitalfunktionen bei Neugeborenen

Jedes siebte Baby benötigt eine Neugeborenenbetreuung. Während ihres Krankenhausaufenthalts werden ihre Vitalfunktionen (wie Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung) im Rahmen der Standardversorgung kontinuierlich überwacht. Viele Faktoren führen zu Veränderungen der Vitalfunktionen, beispielsweise können medizinische Eingriffe wie Blutuntersuchungen zu einem kurzzeitigen Anstieg der Herzfrequenz führen. Auch Medikamente können die Vitalfunktionen verändern, entweder als beabsichtigte Wirkung oder als Nebenwirkung. Allerdings reagieren verschiedene Säuglinge unterschiedlich auf Eingriffe und Medikamente. Die Vorhersage, wie ein einzelner Säugling reagieren könnte, könnte zu einer besseren individuellen Betreuung von Säuglingen führen. Beispielsweise könnte die Verwendung der Basis-Vitalfunktionen eines Säuglings zur Vorhersage, ob bei ihm kardiorespiratorische Nebenwirkungen durch ein bestimmtes Medikament auftreten werden, bedeuten, dass Ärzte einen alternativen, sichereren Behandlungsplan wählen könnten. Um diese Vorhersagemodelle zu entwickeln, ist es wichtig, zunächst besser zu verstehen, wie die Vitalfunktionen von Säuglingen durch verschiedene Verfahren und Medikamente beeinflusst werden und wie diese Effekte durch andere Faktoren wie Infektionen, andere Pathologien, Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Alter beeinflusst werden.

Trotz ihres routinemäßigen Einsatzes in Neugeborenenstationen von Krankenhäusern werden detaillierte elektronische Aufzeichnungen der Vitalfunktionen häufig nicht aufgezeichnet. In den Krankenakten werden häufig nur größere Ereignisse oder Durchschnittswerte aufgeführt. Daher werden subtile Veränderungen der Vitalfunktionen übersehen, und eine komplexere Analyse, die wichtige prädiktive Merkmale in den Daten aufdecken könnte, ist nicht möglich. In dieser Studie werden die Forscher die Vitalfunktionen von Säuglingen über längere Zeiträume und während einer Vielzahl klinisch notwendiger Verfahren und der Verabreichung von Arzneimitteln elektronisch aufzeichnen, um zu untersuchen, wie sich diese auf die Vitalfunktionen auswirken und durch Faktoren wie Alter und Pathologie verändert werden. Diese werden mit Kontrollmaßnahmen verglichen, beispielsweise beim Windelwechsel, beim Ausruhen des Säuglings im Bettchen oder bei der Haut-zu-Haut-Pflege.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese prospektive explorative Beobachtungsstudie mit einem Zentrum wird am John Radcliffe Hospital in Oxford stattfinden. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Säuglinge, die stationär auf der Neugeborenenstation betreut werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kleinkinder können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:

  • Geboren oder voraussichtlich geboren von einer Mutter, die 16 Jahre oder älter ist
  • Aufnahme in die Neugeborenenstation des John Radcliffe Hospital oder erwartete Entbindung eines Babys, das bei der Geburt in die Neugeborenenstation aufgenommen werden muss
  • Mutter gab informierte schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

Kleinkinder sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn die folgenden Ausschlusskriterien gelten:

• Bekannte Chromosomenanomalie oder lebensbedrohliche angeborene Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz nach Medikamentengabe
Zeitfenster: 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor der Arzneimittelverabreichung.
Charakterisierung der Veränderung der Herzfrequenz bei Säuglingen nach der Verabreichung eines breiten Spektrums häufig verwendeter Arzneimittel in der Neugeborenenversorgung. Medikamente werden nur im Rahmen der klinischen Versorgung verabreicht, keine Medikamente werden zu Forschungszwecken verabreicht
1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor der Arzneimittelverabreichung.
Änderung der Sauerstoffsättigung nach Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor der Arzneimittelverabreichung.
Charakterisierung der Veränderung der Sauerstoffsättigung bei Säuglingen nach der Verabreichung eines breiten Spektrums häufig verwendeter Arzneimittel in der Neugeborenenversorgung. Medikamente werden nur im Rahmen der klinischen Versorgung verabreicht, keine Medikamente werden zu Forschungszwecken verabreicht
1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor der Arzneimittelverabreichung.
Änderung der Atemfrequenz nach Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor der Arzneimittelverabreichung.
Charakterisierung der Veränderung der Herzfrequenz bei Säuglingen nach der Verabreichung eines breiten Spektrums häufig verwendeter Arzneimittel in der Neugeborenenversorgung. Medikamente werden nur im Rahmen der klinischen Versorgung verabreicht, keine Medikamente werden zu Forschungszwecken verabreicht
1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor der Arzneimittelverabreichung.
Veränderung der Herzfrequenz nach Eingriffen
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor dem Eingriff.
Charakterisierung der Veränderung der Herzfrequenz bei Säuglingen in Bezug auf Verfahren, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Intubation und Extubation, LISA (weniger invasive Surfactant-Verabreichung), Bluttransfusionen und akute medizinisch erforderliche schmerzhafte Verfahren.
1 Tag nach dem Eingriff, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor dem Eingriff.
Änderung der Sauerstoffsättigung nach Eingriffen
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor dem Eingriff.
Charakterisierung der Veränderung der Sauerstoffsättigung bei Säuglingen in Bezug auf Verfahren, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Intubation und Extubation, LISA (weniger invasive Surfactant-Verabreichung), Bluttransfusion und akute medizinisch erforderliche schmerzhafte Verfahren.
1 Tag nach dem Eingriff, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor dem Eingriff.
Änderung der Atemfrequenz nach Eingriffen
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor dem Eingriff.
Charakterisierung der Veränderung der Atemfrequenz bei Säuglingen in Bezug auf Verfahren, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Intubation und Extubation, LISA (weniger invasive Surfactant-Verabreichung), Bluttransfusion und akute medizinisch erforderliche schmerzhafte Verfahren.
1 Tag nach dem Eingriff, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modelle der Arzneimittelreaktion
Zeitfenster: 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor der Arzneimittelverabreichung.
Vorhersage des Arzneimittelbedarfs bei einzelnen Säuglingen anhand der Atemfrequenz.
1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor der Arzneimittelverabreichung.
Modelle der Verfahrensreaktion
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor dem Eingriff.
Vorhersage des Verfahrensergebnisses bei einzelnen Säuglingen (z. B. Extubationserfolg) aus der Atemfrequenz
1 Tag nach dem Eingriff, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PID16761

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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