- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06032494
Untersuchung von Veränderungen der Vitalfunktionen bei Neugeborenen (Neo-vital)
Neo-vital: Untersuchung von Veränderungen der Vitalfunktionen bei Neugeborenen
Jedes siebte Baby benötigt eine Neugeborenenbetreuung. Während ihres Krankenhausaufenthalts werden ihre Vitalfunktionen (wie Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung) im Rahmen der Standardversorgung kontinuierlich überwacht. Viele Faktoren führen zu Veränderungen der Vitalfunktionen, beispielsweise können medizinische Eingriffe wie Blutuntersuchungen zu einem kurzzeitigen Anstieg der Herzfrequenz führen. Auch Medikamente können die Vitalfunktionen verändern, entweder als beabsichtigte Wirkung oder als Nebenwirkung. Allerdings reagieren verschiedene Säuglinge unterschiedlich auf Eingriffe und Medikamente. Die Vorhersage, wie ein einzelner Säugling reagieren könnte, könnte zu einer besseren individuellen Betreuung von Säuglingen führen. Beispielsweise könnte die Verwendung der Basis-Vitalfunktionen eines Säuglings zur Vorhersage, ob bei ihm kardiorespiratorische Nebenwirkungen durch ein bestimmtes Medikament auftreten werden, bedeuten, dass Ärzte einen alternativen, sichereren Behandlungsplan wählen könnten. Um diese Vorhersagemodelle zu entwickeln, ist es wichtig, zunächst besser zu verstehen, wie die Vitalfunktionen von Säuglingen durch verschiedene Verfahren und Medikamente beeinflusst werden und wie diese Effekte durch andere Faktoren wie Infektionen, andere Pathologien, Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Alter beeinflusst werden.
Trotz ihres routinemäßigen Einsatzes in Neugeborenenstationen von Krankenhäusern werden detaillierte elektronische Aufzeichnungen der Vitalfunktionen häufig nicht aufgezeichnet. In den Krankenakten werden häufig nur größere Ereignisse oder Durchschnittswerte aufgeführt. Daher werden subtile Veränderungen der Vitalfunktionen übersehen, und eine komplexere Analyse, die wichtige prädiktive Merkmale in den Daten aufdecken könnte, ist nicht möglich. In dieser Studie werden die Forscher die Vitalfunktionen von Säuglingen über längere Zeiträume und während einer Vielzahl klinisch notwendiger Verfahren und der Verabreichung von Arzneimitteln elektronisch aufzeichnen, um zu untersuchen, wie sich diese auf die Vitalfunktionen auswirken und durch Faktoren wie Alter und Pathologie verändert werden. Diese werden mit Kontrollmaßnahmen verglichen, beispielsweise beim Windelwechsel, beim Ausruhen des Säuglings im Bettchen oder bei der Haut-zu-Haut-Pflege.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caroline Hartley, PhD
- Telefonnummer: +44 1865 234537
- E-Mail: caroline.hartley@paediatrics.ox.ac.uk
Studienorte
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX14 3XL
- Rekrutierung
- John Radcliffe Hospital
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Kontakt:
- Caroline Hartley, PhD
- Telefonnummer: +44 1865 234537
- E-Mail: caroline.hartley@paediatrics.ox.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kleinkinder können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:
- Geboren oder voraussichtlich geboren von einer Mutter, die 16 Jahre oder älter ist
- Aufnahme in die Neugeborenenstation des John Radcliffe Hospital oder erwartete Entbindung eines Babys, das bei der Geburt in die Neugeborenenstation aufgenommen werden muss
- Mutter gab informierte schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien:
Kleinkinder sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn die folgenden Ausschlusskriterien gelten:
• Bekannte Chromosomenanomalie oder lebensbedrohliche angeborene Anomalie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Herzfrequenz nach Medikamentengabe
Zeitfenster: 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor der Arzneimittelverabreichung.
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Charakterisierung der Veränderung der Herzfrequenz bei Säuglingen nach der Verabreichung eines breiten Spektrums häufig verwendeter Arzneimittel in der Neugeborenenversorgung.
Medikamente werden nur im Rahmen der klinischen Versorgung verabreicht, keine Medikamente werden zu Forschungszwecken verabreicht
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1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor der Arzneimittelverabreichung.
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Änderung der Sauerstoffsättigung nach Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor der Arzneimittelverabreichung.
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Charakterisierung der Veränderung der Sauerstoffsättigung bei Säuglingen nach der Verabreichung eines breiten Spektrums häufig verwendeter Arzneimittel in der Neugeborenenversorgung.
Medikamente werden nur im Rahmen der klinischen Versorgung verabreicht, keine Medikamente werden zu Forschungszwecken verabreicht
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1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor der Arzneimittelverabreichung.
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Änderung der Atemfrequenz nach Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor der Arzneimittelverabreichung.
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Charakterisierung der Veränderung der Herzfrequenz bei Säuglingen nach der Verabreichung eines breiten Spektrums häufig verwendeter Arzneimittel in der Neugeborenenversorgung.
Medikamente werden nur im Rahmen der klinischen Versorgung verabreicht, keine Medikamente werden zu Forschungszwecken verabreicht
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1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor der Arzneimittelverabreichung.
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Veränderung der Herzfrequenz nach Eingriffen
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor dem Eingriff.
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Charakterisierung der Veränderung der Herzfrequenz bei Säuglingen in Bezug auf Verfahren, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Intubation und Extubation, LISA (weniger invasive Surfactant-Verabreichung), Bluttransfusionen und akute medizinisch erforderliche schmerzhafte Verfahren.
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1 Tag nach dem Eingriff, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor dem Eingriff.
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Änderung der Sauerstoffsättigung nach Eingriffen
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor dem Eingriff.
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Charakterisierung der Veränderung der Sauerstoffsättigung bei Säuglingen in Bezug auf Verfahren, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Intubation und Extubation, LISA (weniger invasive Surfactant-Verabreichung), Bluttransfusion und akute medizinisch erforderliche schmerzhafte Verfahren.
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1 Tag nach dem Eingriff, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor dem Eingriff.
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Änderung der Atemfrequenz nach Eingriffen
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor dem Eingriff.
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Charakterisierung der Veränderung der Atemfrequenz bei Säuglingen in Bezug auf Verfahren, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Intubation und Extubation, LISA (weniger invasive Surfactant-Verabreichung), Bluttransfusion und akute medizinisch erforderliche schmerzhafte Verfahren.
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1 Tag nach dem Eingriff, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modelle der Arzneimittelreaktion
Zeitfenster: 1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor der Arzneimittelverabreichung.
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Vorhersage des Arzneimittelbedarfs bei einzelnen Säuglingen anhand der Atemfrequenz.
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1 Tag nach der Arzneimittelverabreichung, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor der Arzneimittelverabreichung.
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Modelle der Verfahrensreaktion
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor dem Eingriff.
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Vorhersage des Verfahrensergebnisses bei einzelnen Säuglingen (z. B.
Extubationserfolg) aus der Atemfrequenz
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1 Tag nach dem Eingriff, verglichen mit dem Ausgangswert 1 Tag vor dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PID16761
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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