Badanie zmian w parametrach życiowych u noworodków (Neo-vital)
Neo-vital: badanie zmian w objawach życiowych u noworodków
1 na 7 dzieci wymaga opieki noworodkowej. Podczas pobytu w szpitalu ich parametry życiowe (takie jak częstość akcji serca, częstość oddechów i nasycenie tlenem) są stale monitorowane w ramach standardowej opieki. Wiele czynników prowadzi do zmian w parametrach życiowych, na przykład procedury medyczne, takie jak badania krwi, mogą spowodować krótkotrwały wzrost częstości akcji serca. Leki mogą również zmieniać parametry życiowe, jako efekt zamierzony lub jako efekt uboczny. Jednakże różne niemowlęta będą różnie reagować zarówno na procedury, jak i leki. Przewidywanie reakcji konkretnego niemowlęcia może prowadzić do lepszej zindywidualizowanej opieki nad niemowlętami. Na przykład wykorzystanie podstawowych parametrów życiowych niemowlęcia do przewidzenia, czy wystąpią u niego działania niepożądane ze strony układu krążenia i oddechowego związanego z konkretnym lekiem, może oznaczać, że lekarze będą mogli wybrać alternatywny, bezpieczniejszy plan leczenia. Aby opracować te modele prognostyczne, należy najpierw lepiej zrozumieć, w jaki sposób różne procedury i leki wpływają na parametry życiowe niemowląt oraz jak na te efekty wpływają inne czynniki, takie jak infekcja, inne patologie, interakcje między lekami i wiek.
Pomimo rutynowego stosowania na szpitalnych oddziałach noworodkowych, często nie prowadzi się rejestrów szczegółowych elektronicznych zapisów parametrów życiowych. Często w dokumentacji klinicznej odnotowuje się jedynie najważniejsze zdarzenia lub wartości średnie. W związku z tym pomijane są subtelne zmiany parametrów życiowych i nie jest możliwa bardziej złożona analiza, która mogłaby ujawnić ważne cechy predykcyjne danych. W tym badaniu badacze będą elektronicznie rejestrować parametry życiowe niemowląt przez dłuższe okresy czasu oraz podczas różnych klinicznie niezbędnych procedur i podawania leków, aby zbadać, w jaki sposób wpływają one na parametry życiowe niemowlęcia i są zmieniane przez takie czynniki, jak wiek i patologia. Zostaną one porównane z procedurami kontrolnymi, takimi jak zmiana pieluszki, odpoczynek dziecka w łóżeczku lub kontakt „skóra do skóry”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline Hartley, PhD
- Numer telefonu: +44 1865 234537
- E-mail: caroline.hartley@paediatrics.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX14 3XL
- Rekrutacyjny
- John Radcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Caroline Hartley, PhD
- Numer telefonu: +44 1865 234537
- E-mail: caroline.hartley@paediatrics.ox.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli:
- Urodzone lub spodziewane urodzenie przez matkę w wieku 16 lat lub starszą
- Przyjęcie na oddział noworodków szpitala John Radcliffe lub przewidywany poród dziecka, który będzie wymagał przyjęcia na oddział noworodków po urodzeniu
- Matka wyraziła świadomą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
Niemowlęta nie będą się kwalifikować, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria wykluczenia:
• Znana aberracja chromosomowa lub zagrażająca życiu wada wrodzona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości akcji serca po podaniu leku
Ramy czasowe: 1 dzień po podaniu leku w porównaniu z wartością wyjściową z 1 dnia przed podaniem leku.
|
Scharakteryzowanie zmian częstości akcji serca u niemowląt po podaniu szerokiego zakresu leków powszechnie stosowanych w opiece noworodkowej.
Leki będą podawane wyłącznie w ramach opieki klinicznej, żadne leki nie są podawane do celów badawczych
|
1 dzień po podaniu leku w porównaniu z wartością wyjściową z 1 dnia przed podaniem leku.
|
|
Zmiana nasycenia tlenem po podaniu leku
Ramy czasowe: 1 dzień po podaniu leku w porównaniu z wartością wyjściową z 1 dnia przed podaniem leku.
|
Scharakteryzowanie zmiany nasycenia tlenem u niemowląt po podaniu szerokiego zakresu leków powszechnie stosowanych w opiece noworodkowej.
Leki będą podawane wyłącznie w ramach opieki klinicznej, żadne leki nie są podawane do celów badawczych
|
1 dzień po podaniu leku w porównaniu z wartością wyjściową z 1 dnia przed podaniem leku.
|
|
Zmiana częstości oddechów po podaniu leku
Ramy czasowe: 1 dzień po podaniu leku w porównaniu z wartością wyjściową z 1 dnia przed podaniem leku.
|
Scharakteryzowanie zmian częstości akcji serca u niemowląt po podaniu szerokiego zakresu leków powszechnie stosowanych w opiece noworodkowej.
Leki będą podawane wyłącznie w ramach opieki klinicznej, żadne leki nie są podawane do celów badawczych
|
1 dzień po podaniu leku w porównaniu z wartością wyjściową z 1 dnia przed podaniem leku.
|
|
Zmiana częstości akcji serca po zabiegach
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową z 1 dnia przed zabiegiem.
|
Scharakteryzowanie zmian częstości akcji serca u niemowląt w związku z zabiegami, w tym (ale nie wyłącznie) intubacją i ekstubacją, LISA (mniej inwazyjne podawanie środka powierzchniowo czynnego), transfuzją krwi i ostrymi bolesnymi procedurami wymaganymi ze względów medycznych.
|
1 dzień po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową z 1 dnia przed zabiegiem.
|
|
Zmiana nasycenia tlenem po procedurach
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową z 1 dnia przed zabiegiem.
|
Scharakteryzowanie zmian saturacji tlenem u niemowląt w zależności od zabiegów, w tym (ale nie wyłącznie) intubacji i ekstubacji, LISA (mniej inwazyjnego podawania środka powierzchniowo czynnego), transfuzji krwi i ostrych bolesnych procedur wymaganych ze względów medycznych.
|
1 dzień po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową z 1 dnia przed zabiegiem.
|
|
Zmiana częstości oddechów po zabiegach
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową z 1 dnia przed zabiegiem.
|
Scharakteryzowanie zmian w częstości oddechów u niemowląt w związku z procedurami, w tym (ale nie wyłącznie) intubacją i ekstubacją, LISA (mniej inwazyjne podawanie środka powierzchniowo czynnego), transfuzją krwi i ostrymi bolesnymi procedurami wymaganymi ze względów medycznych.
|
1 dzień po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową z 1 dnia przed zabiegiem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modele odpowiedzi na leki
Ramy czasowe: 1 dzień po podaniu leku w porównaniu z wartością wyjściową z 1 dnia przed podaniem leku.
|
Przewidywanie wymagań dotyczących schematu leczenia u poszczególnych niemowląt na podstawie częstości oddechów.
|
1 dzień po podaniu leku w porównaniu z wartością wyjściową z 1 dnia przed podaniem leku.
|
|
Modele odpowiedzi proceduralnej
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową z 1 dnia przed zabiegiem.
|
Przewidywanie wyniku zabiegu u poszczególnych niemowląt (np.
powodzenie ekstubacji) na podstawie częstości oddechów
|
1 dzień po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową z 1 dnia przed zabiegiem.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID16761
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .