Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veranderingen in vitale functies bij pasgeborenen (Neo-vital)

15 december 2023 bijgewerkt door: University of Oxford

Neo-vital: onderzoek naar veranderingen in vitale functies bij pasgeborenen

1 op de 7 baby’s heeft neonatale zorg nodig. Tijdens hun verblijf in het ziekenhuis worden hun vitale functies (zoals hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging) voortdurend gecontroleerd als onderdeel van de standaardzorg. Veel factoren leiden tot veranderingen in de vitale functies. Medische procedures zoals bloedonderzoek kunnen bijvoorbeeld resulteren in een korte verhoging van de hartslag. Medicatie kan ook vitale functies veranderen, hetzij als beoogd effect, hetzij als bijwerking. Verschillende baby's zullen echter op verschillende manieren reageren op zowel procedures als medicijnen. Voorspellen hoe een individueel kind zal reageren zou kunnen leiden tot een betere geïndividualiseerde zorg voor zuigelingen. Als u bijvoorbeeld de basiswaarden van de vitale functies van een kind gebruikt om te voorspellen of hij of zij cardiorespiratoire bijwerkingen van een bepaald medicijn zal ervaren, zou dit kunnen betekenen dat artsen een alternatief, veiliger behandelplan kunnen kiezen. Om deze voorspellende modellen te ontwikkelen, is het essentieel om eerst beter te begrijpen hoe de vitale functies van baby's worden beïnvloed door verschillende procedures en medicijnen, en hoe deze effecten worden beïnvloed door andere factoren zoals infectie, andere pathologieën, interactie tussen medicijnen en leeftijd.

Ondanks het routinematige gebruik ervan op neonatale afdelingen in ziekenhuizen, worden gedetailleerde elektronische gegevens van vitale functies vaak niet geregistreerd. Vaak worden in de klinische dossiers alleen grote gebeurtenissen of gemiddelde waarden vermeld. Subtiele veranderingen in vitale functies worden daardoor gemist, en complexere analyses die belangrijke voorspellende kenmerken binnen de gegevens aan het licht kunnen brengen, zijn niet mogelijk. In deze studie zullen de onderzoekers de vitale functies van baby's elektronisch registreren over langere perioden en tijdens een verscheidenheid aan klinisch noodzakelijke procedures en toediening van medicijnen, om te onderzoeken hoe deze de vitale functies beïnvloeden en worden veranderd door factoren zoals leeftijd en pathologie. Deze zullen worden vergeleken met controleprocedures, zoals het verschonen van de luier, of wanneer het kind in zijn bedje ligt of huid-op-huidverzorging krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze prospectieve observationele verkennende studie in één centrum zal plaatsvinden in het John Radcliffe Hospital, Oxford. Deelnemers zijn baby's die intramurale zorg ontvangen op de Newborn Care Unit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Baby's komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze:

  • Geboren uit, of naar verwachting geboren uit, een moeder van 16 jaar of ouder
  • Opgenomen in de Newborn Care Unit, het John Radcliffe Hospital, of bij verwachte bevalling van een baby die bij de geboorte moet worden opgenomen op de Newborn Care Unit
  • Moeder heeft geïnformeerde schriftelijke toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

Baby's komen niet in aanmerking als de volgende uitsluitingscriteria van toepassing zijn:

• Bekende chromosoomafwijking of levensbedreigende aangeboren afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de hartslag na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 1 dag na toediening van het geneesmiddel, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór toediening van het geneesmiddel.
Het karakteriseren van de verandering in de hartslag bij zuigelingen na toediening van geneesmiddelen in een breed scala van veelgebruikte geneesmiddelen in de neonatale zorg. Geneesmiddelen worden alleen toegediend als onderdeel van de klinische zorg, er worden geen medicijnen toegediend voor onderzoeksdoeleinden
1 dag na toediening van het geneesmiddel, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór toediening van het geneesmiddel.
Verandering in de zuurstofverzadiging na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 1 dag na toediening van het geneesmiddel, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór toediening van het geneesmiddel.
Het karakteriseren van de verandering in zuurstofverzadiging bij zuigelingen na toediening van geneesmiddelen in een breed scala van veelgebruikte geneesmiddelen in de neonatale zorg. Geneesmiddelen worden alleen toegediend als onderdeel van de klinische zorg, er worden geen medicijnen toegediend voor onderzoeksdoeleinden
1 dag na toediening van het geneesmiddel, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór toediening van het geneesmiddel.
Verandering in de ademhalingsfrequentie na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 1 dag na toediening van het geneesmiddel, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór toediening van het geneesmiddel.
Het karakteriseren van de verandering in de hartslag bij zuigelingen na toediening van geneesmiddelen in een breed scala van veelgebruikte geneesmiddelen in de neonatale zorg. Geneesmiddelen worden alleen toegediend als onderdeel van de klinische zorg, er worden geen medicijnen toegediend voor onderzoeksdoeleinden
1 dag na toediening van het geneesmiddel, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór toediening van het geneesmiddel.
Verandering in hartslag volgens procedures
Tijdsspanne: 1 dag na de procedure, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór de procedure.
Om de verandering in de hartslag bij zuigelingen te karakteriseren in relatie tot procedures, waaronder (maar niet beperkt tot) intubatie en extubatie, LISA (minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen), bloedtransfusie en acute medisch vereiste pijnlijke procedures.
1 dag na de procedure, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór de procedure.
Verandering in zuurstofverzadiging volgens procedures
Tijdsspanne: 1 dag na de procedure, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór de procedure.
Om de verandering in zuurstofverzadiging bij zuigelingen te karakteriseren in relatie tot procedures, waaronder (maar niet beperkt tot) intubatie en extubatie, LISA (minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen), bloedtransfusie en acute medisch vereiste pijnlijke procedures.
1 dag na de procedure, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór de procedure.
Verandering in de ademhalingsfrequentie na procedures
Tijdsspanne: 1 dag na de procedure, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór de procedure.
Om de verandering in de ademhalingsfrequentie bij zuigelingen te karakteriseren in relatie tot procedures, waaronder (maar niet beperkt tot) intubatie en extubatie, LISA (minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen), bloedtransfusie en acute medisch vereiste pijnlijke procedures.
1 dag na de procedure, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modellen van medicijnrespons
Tijdsspanne: 1 dag na toediening van het geneesmiddel, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór toediening van het geneesmiddel.
Voorspelling van de medicatievereisten bij individuele baby's op basis van de ademhalingsfrequentie.
1 dag na toediening van het geneesmiddel, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór toediening van het geneesmiddel.
Modellen van procedurerespons
Tijdsspanne: 1 dag na de procedure, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór de procedure.
Voorspelling van de uitkomst van de procedure bij individuele zuigelingen (bijv. succes van extubatie) van de ademhalingsfrequentie
1 dag na de procedure, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PID16761

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigeling

3
Abonneren