- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06032494
Onderzoek naar veranderingen in vitale functies bij pasgeborenen (Neo-vital)
Neo-vital: onderzoek naar veranderingen in vitale functies bij pasgeborenen
1 op de 7 baby’s heeft neonatale zorg nodig. Tijdens hun verblijf in het ziekenhuis worden hun vitale functies (zoals hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging) voortdurend gecontroleerd als onderdeel van de standaardzorg. Veel factoren leiden tot veranderingen in de vitale functies. Medische procedures zoals bloedonderzoek kunnen bijvoorbeeld resulteren in een korte verhoging van de hartslag. Medicatie kan ook vitale functies veranderen, hetzij als beoogd effect, hetzij als bijwerking. Verschillende baby's zullen echter op verschillende manieren reageren op zowel procedures als medicijnen. Voorspellen hoe een individueel kind zal reageren zou kunnen leiden tot een betere geïndividualiseerde zorg voor zuigelingen. Als u bijvoorbeeld de basiswaarden van de vitale functies van een kind gebruikt om te voorspellen of hij of zij cardiorespiratoire bijwerkingen van een bepaald medicijn zal ervaren, zou dit kunnen betekenen dat artsen een alternatief, veiliger behandelplan kunnen kiezen. Om deze voorspellende modellen te ontwikkelen, is het essentieel om eerst beter te begrijpen hoe de vitale functies van baby's worden beïnvloed door verschillende procedures en medicijnen, en hoe deze effecten worden beïnvloed door andere factoren zoals infectie, andere pathologieën, interactie tussen medicijnen en leeftijd.
Ondanks het routinematige gebruik ervan op neonatale afdelingen in ziekenhuizen, worden gedetailleerde elektronische gegevens van vitale functies vaak niet geregistreerd. Vaak worden in de klinische dossiers alleen grote gebeurtenissen of gemiddelde waarden vermeld. Subtiele veranderingen in vitale functies worden daardoor gemist, en complexere analyses die belangrijke voorspellende kenmerken binnen de gegevens aan het licht kunnen brengen, zijn niet mogelijk. In deze studie zullen de onderzoekers de vitale functies van baby's elektronisch registreren over langere perioden en tijdens een verscheidenheid aan klinisch noodzakelijke procedures en toediening van medicijnen, om te onderzoeken hoe deze de vitale functies beïnvloeden en worden veranderd door factoren zoals leeftijd en pathologie. Deze zullen worden vergeleken met controleprocedures, zoals het verschonen van de luier, of wanneer het kind in zijn bedje ligt of huid-op-huidverzorging krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caroline Hartley, PhD
- Telefoonnummer: +44 1865 234537
- E-mail: caroline.hartley@paediatrics.ox.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX14 3XL
- Werving
- John Radcliffe Hospital
-
Contact:
- Caroline Hartley, PhD
- Telefoonnummer: +44 1865 234537
- E-mail: caroline.hartley@paediatrics.ox.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Baby's komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze:
- Geboren uit, of naar verwachting geboren uit, een moeder van 16 jaar of ouder
- Opgenomen in de Newborn Care Unit, het John Radcliffe Hospital, of bij verwachte bevalling van een baby die bij de geboorte moet worden opgenomen op de Newborn Care Unit
- Moeder heeft geïnformeerde schriftelijke toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
Baby's komen niet in aanmerking als de volgende uitsluitingscriteria van toepassing zijn:
• Bekende chromosoomafwijking of levensbedreigende aangeboren afwijking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de hartslag na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 1 dag na toediening van het geneesmiddel, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór toediening van het geneesmiddel.
|
Het karakteriseren van de verandering in de hartslag bij zuigelingen na toediening van geneesmiddelen in een breed scala van veelgebruikte geneesmiddelen in de neonatale zorg.
Geneesmiddelen worden alleen toegediend als onderdeel van de klinische zorg, er worden geen medicijnen toegediend voor onderzoeksdoeleinden
|
1 dag na toediening van het geneesmiddel, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór toediening van het geneesmiddel.
|
Verandering in de zuurstofverzadiging na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 1 dag na toediening van het geneesmiddel, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór toediening van het geneesmiddel.
|
Het karakteriseren van de verandering in zuurstofverzadiging bij zuigelingen na toediening van geneesmiddelen in een breed scala van veelgebruikte geneesmiddelen in de neonatale zorg.
Geneesmiddelen worden alleen toegediend als onderdeel van de klinische zorg, er worden geen medicijnen toegediend voor onderzoeksdoeleinden
|
1 dag na toediening van het geneesmiddel, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór toediening van het geneesmiddel.
|
Verandering in de ademhalingsfrequentie na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 1 dag na toediening van het geneesmiddel, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór toediening van het geneesmiddel.
|
Het karakteriseren van de verandering in de hartslag bij zuigelingen na toediening van geneesmiddelen in een breed scala van veelgebruikte geneesmiddelen in de neonatale zorg.
Geneesmiddelen worden alleen toegediend als onderdeel van de klinische zorg, er worden geen medicijnen toegediend voor onderzoeksdoeleinden
|
1 dag na toediening van het geneesmiddel, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór toediening van het geneesmiddel.
|
Verandering in hartslag volgens procedures
Tijdsspanne: 1 dag na de procedure, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór de procedure.
|
Om de verandering in de hartslag bij zuigelingen te karakteriseren in relatie tot procedures, waaronder (maar niet beperkt tot) intubatie en extubatie, LISA (minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen), bloedtransfusie en acute medisch vereiste pijnlijke procedures.
|
1 dag na de procedure, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór de procedure.
|
Verandering in zuurstofverzadiging volgens procedures
Tijdsspanne: 1 dag na de procedure, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór de procedure.
|
Om de verandering in zuurstofverzadiging bij zuigelingen te karakteriseren in relatie tot procedures, waaronder (maar niet beperkt tot) intubatie en extubatie, LISA (minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen), bloedtransfusie en acute medisch vereiste pijnlijke procedures.
|
1 dag na de procedure, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór de procedure.
|
Verandering in de ademhalingsfrequentie na procedures
Tijdsspanne: 1 dag na de procedure, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór de procedure.
|
Om de verandering in de ademhalingsfrequentie bij zuigelingen te karakteriseren in relatie tot procedures, waaronder (maar niet beperkt tot) intubatie en extubatie, LISA (minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen), bloedtransfusie en acute medisch vereiste pijnlijke procedures.
|
1 dag na de procedure, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Modellen van medicijnrespons
Tijdsspanne: 1 dag na toediening van het geneesmiddel, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór toediening van het geneesmiddel.
|
Voorspelling van de medicatievereisten bij individuele baby's op basis van de ademhalingsfrequentie.
|
1 dag na toediening van het geneesmiddel, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór toediening van het geneesmiddel.
|
Modellen van procedurerespons
Tijdsspanne: 1 dag na de procedure, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór de procedure.
|
Voorspelling van de uitkomst van de procedure bij individuele zuigelingen (bijv.
succes van extubatie) van de ademhalingsfrequentie
|
1 dag na de procedure, vergeleken met de uitgangswaarde van 1 dag vóór de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PID16761
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zuigeling
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
TakedaVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Niet-invasieve beademingsondersteuningDuitsland
-
Centre Hospitalier René DubosVoltooidInfant Respiratory Distress SyndroomFrankrijk
-
Kamuzu University of Health SciencesVoltooidInfant bacteriële meningitisMalawi