Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

5 versus 10 Einheiten Insulin bei der Behandlung von Hyperkaliämie

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Adnan Al-Ajmi, Oman Medical Speciality Board

5 versus 10 Einheiten Insulin bei der Behandlung von Hyperkaliämie: Multizentrische, prospektive, doppelblinde, nicht unterlegene, randomisierte Kontrollstudie.

Das Ziel dieser Studie ist es, 5 Einheiten intravenöses Normalinsulin mit 10 Einheiten intravenöses Normalinsulin bei der Behandlung von Hyperkaliämie zu vergleichen. Wir werden die Wirksamkeit dieser beiden Insulindosen bei der Reduzierung der Hyperkaliämie 2 Stunden nach der Verabreichung anhand der wichtigsten Laborserumwerte messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Unter Hyperkaliämie versteht man einen Serumkaliumspiegel (K) von mehr als 5,5 mEq/L. Es handelt sich um eine häufige Notfallmedikation und kann lebensbedrohlich sein. Aufgrund der Dringlichkeit bei der Korrektur einer Hyperkaliämie werden verschiedene Medikamente eingesetzt, um den hohen Kaliumspiegel so schnell wie möglich auf den Normalwert zu senken. Salbutamol-Inhalatoren, Glukoselösungen und Insulin sind die wichtigsten Medikamente zur Behandlung von Hyperkaliämie. Insulin und Dextrose transportieren Kaliumionen in die Körperzellen, indem sie die Natrium-/Kalium-ATP-Pumpe stimulieren. Die Wirkung setzt in weniger als fünfzehn Minuten ein und kann bis zu sechzig Minuten anhalten. Es reduziert normalerweise den Kaliumspiegel um bis zu 1,1 mEq/l. Für Patienten mit Hyperkaliämie gibt es unterschiedliche Empfehlungen zur Insulindosis und -verabreichungsrate.

Methode: Dies wird eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, nicht minderwertige, randomisierte Kontrollstudie sein. 336 Hyperkaliämie-Patienten werden randomisiert der Interventionsgruppe mit 5 Einheiten intravenösem Normalinsulin und 10 Einheiten intravenösem Insulin mit fünfzig ml Dextrose zugeteilt. Sie werden aufgenommen, sobald ihr Kaliumspiegel 5,5 mEq/L oder mehr beträgt. Der behandelnde Arzt und der Patient wissen nicht, welche Insulindosis der Patient erhalten hat. Serumkalium wird 0 und 120 Minuten nach Beginn der Medikamente gemessen. Der zufällige Blutzucker wird nach 0, 60 und 120 Minuten mit einem Glukometer gemessen. Die Sicherheit unserer Patienten wird durch die Dokumentation aller unerwünschten Ereignisse, Vitalfunktionen und die klinische Beurteilung vor und nach der Arzneimittelverabreichung beurteilt. Die Studie endet 2 Stunden nach der Insulinverabreichung.

Ziel: Unsere Forschungsidee zielt darauf ab, zwei empfohlene Insulindosen (5 Einheiten vs. 10 Einheiten Normalinsulin, intravenös über 30 Minuten verabreicht) bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkaliämie zu vergleichen.

Hauptziel: Mittlere Senkung des Serumkaliumspiegels anhand der wichtigsten Laborergebnisse zwei Stunden nach der Medikamentenverabreichung.

Sekundäre Ziele: Auswirkung des anfänglichen Kaliumspiegels (Ausgangswert) auf die mittlere Kaliumreduktion und Häufigkeit von Hypoglykämien zwischen den beiden Gruppen. Beeinflusst der anfängliche (Ausgangs-)Blutzuckerspiegel die Funktion von Insulin/Dextrose bei der Senkung des Kaliumspiegels?

Patientengruppe: Erwachsene Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter), die sich zur Untersuchung in der Notaufnahme der Sultan-Qaboos-Universität und des Royal Hospital vorstellen und bei denen ein Kaliumspiegel von 5,5 mÄq/l und mehr festgestellt wird.

Intervention: Einzeldosis von 5 Einheiten intravenösem Insulin über 30 Minuten mit 50 ml Dextrose 50 %.

Klinische Messung: Mittlere Verringerung des Kaliumspiegels anhand der wichtigsten Laborergebnisse 2 Stunden nach der Insulin-/Dextrose-Verabreichung. Die Hypoglykämie wird durch ein Blutzuckermessgerät am Krankenbett überwacht.

Ergebnis: Reduzierung des Kaliumspiegels 2 Stunden nach Medikamentenverabreichung und Medikamentensicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Oman
    • Muḩāfaz̧at Masqaţ
      • Seeb, Muḩāfaz̧at Masqaţ, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hyperkaliämie-Patienten mit Laborkaliumspiegeln von mindestens 5,5 mEq/L (≥ 5,5 mEq/L)+.
  • Erwachsener: 18 Jahre oder älter.

  • Der Teilnahme an der Studie zugestimmt.

    • Wenn ein Prüfer beschließt, Medikamente gegen Hyperkaliämie basierend auf dem VBG/ABG zu verabreichen, kann der Patient aufgenommen werden. Wenn der Hauptlaborwert jedoch weniger als 5,5 mEq/L beträgt, werden die Patienten ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand
  • Hyperglykämie mit zufälligem Blutzuckerspiegel von 20 mmol/L (13) oder mit akuten diabetischen Komplikationen wie diabetischer Ketoazidose / hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand.
  • Hypoglykämie mit zufälligem Blutzucker (RBS) ≤ 3,89 mmol/l bei Diabetikern und weniger als 3 mmol/l bei Nicht-Diabetikern.
  • Allergien gegen alle im Protokoll aufgeführten Medikamente.
  • Schwangerschaft.
  • Vom Hauptlabor gemeldeter hämolysierter Kaliumspiegel.
  • Hämolyse, Tumorlysesyndrom oder Rhabdomyolyse aufgrund der anhaltenden Freisetzung von Kalium.
  • Bei einer Azidose mit einem pH-Wert unter 7,1 ist Natriumbikarbonat (NaHO3) erforderlich.
  • Ein Patient, der während des Studienzeitraums von 2 Stunden dringend Furosemid (Lasix) und/oder eine Dialyse benötigt.
  • Teilnahme verweigert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 5 Einheiten intravenöses R-Insulin

Werde empfangen:

IV Insulin Regular 5 Einheiten mit Dextrose 50 % 50 ml über 30 Minuten. Salbutamol 10 mg Vernebelung über 15 Minuten.
Arzneimittel: Insulin regelmäßig
Intravenöses Insulin
Arzneimittel: Dextrose 50
auf beide Arme gegeben werden
Arzneimittel: Salbutamol
allen Patienten zu geben
Aktiver Komparator: 10 Einheiten intravenöses R-Insulin

Werde empfangen:

IV Insulin Regular 10 Einheiten mit Dextrose 50 % 50 ml über 30 Minuten. Salbutamol 10 mg Vernebelung über 15 Minuten.
Arzneimittel: Insulin regelmäßig
Intravenöses Insulin
Arzneimittel: Dextrose 50
auf beide Arme gegeben werden
Arzneimittel: Salbutamol
allen Patienten zu geben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Wirksamkeit von zwei intravenösen Insulindosen (5 Einheiten und 10 Einheiten) bei der Senkung des Serumkaliumspiegels bei Patienten, die eine Hyperkaliämie-Behandlung erhalten, anhand der wichtigsten Labormessungen untersucht werden. (Ziel ist eine Reduzierung um 0,6 mmol/l +/- 0,2 mmol/l) (1).
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung der Medikamente

Sobald der Ausgangskaliumwert 5,5 mmol/L oder mehr beträgt, wird der Patient nach Einholung einer Einverständniserklärung aufgenommen. Zwei Stunden nach der Verabreichung der Medikamente wird eine Blutprobe entnommen und zur Analyse an das Hauptlabor geschickt. Die Wirksamkeit der beiden Insulindosen bei der Senkung des Kaliumspiegels wird 2 Stunden nach der Verabreichung der Medikamente gemessen, indem das Ausmaß der Veränderungen des Kaliumspiegels zwei Stunden vom Ausgangswert verglichen wird.

- Das Hauptlaborergebnis wird zur Messung und Nachverfolgung der Patienten verwendet. Die Ergebnisse werden in mmol/L angegeben.
2 Stunden nach der Verabreichung der Medikamente

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie den mittleren Unterschied der Reaktion auf die antihyperkaliämischen Maßnahmen basierend auf dem anfänglichen Kaliumspiegel (Serumkalium vor der Gabe von Medikamenten – zu Studienbeginn).
Zeitfenster: 2 Stunden nach Verabreichung der Medikamente
(Die Forscher werden den Kaliumspiegel in die Gruppen „leicht“ (5,5–6 mmol/l), „mäßig“ (6–6,5 mmol/l) und „schwer“ (>6,5 mmol/l) einteilen und den mittleren Unterschied in der Verringerung des Kaliumspiegels zwischen den beiden Gruppen ermitteln die 2 Dosen).
2 Stunden nach Verabreichung der Medikamente
Zusammenhang zwischen mittlerer Kaliumreduktion und anfänglichem Blutzuckerspiegel bei Kaliumreduktion
Zeitfenster: 2 Stunden nach Verabreichung der Medikamente
Die Forscher werden den Blutzucker in Gruppen einteilen: Unter 10 mmol/L, 10,1–14,9 mmol/L und 15 - 19,9 mmol/L in jeder Gruppe werden die Forscher die mittleren Kaliumreduktionswerte sehen.
2 Stunden nach Verabreichung der Medikamente
Inzidenz von Hypoglykämien (zufälliger Blutzucker (RBS) ≤ 3,89 mmol/l bei Diabetikern und weniger als 3 mmol/l bei Nicht-Diabetikern) (12) und Risikofaktor Merkmale von Patienten mit einem höheren Risiko für die Entwicklung einer Hypoglykämie
Zeitfenster: 2 Stunden nach Verabreichung der Medikamente
Die Forscher werden untersuchen, bei welcher Patientengruppe ein hohes Risiko für Hypoglykämie besteht (z. B. anfänglicher Glukosespiegel, anfängliche Kreatinin-/Nierenfunktion, Komorbiditäten, Art der Dialyse…).
2 Stunden nach Verabreichung der Medikamente

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oman Medical Speciality Board

Mitarbeiter

Sultan Qaboos University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suad Al-Abri, Sultan Qaboos University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MREC #2779

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren