Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

5 versus 10 enheter insulin vid hyperkalemihantering

1 oktober 2023 uppdaterad av: Adnan Al-Ajmi, Oman Medical Speciality Board

5 versus 10 enheter insulin vid hyperkalemihantering: multicenter, prospektiv, dubbelblind, icke-underlägsenhet, randomiserad kontrollprövning.

Målet med denna studie är att jämföra 5 enheter intravenöst vanligt insulin med 10 enheter intravenöst vanligt insulin vid behandling av hyperkalemi. Vi kommer att mäta effektiviteten av dessa 2 doser insulin för att minska hyperkalemi 2 timmar efter administrering med hjälp av de viktigaste laboratorievärdena.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion: Hyperkalemi är en serumkalium(K)-nivå på mer än 5,5 mEq/L. Det är en vanlig akutmedicinsk presentation och kan vara livshotande. På grund av nödsituationen för att korrigera hyperkalemi används olika mediciner för att minska höga kaliumnivåer till det normala så snart som möjligt. Salbutamolinhalatorer, glukoslösningar och insulin är de viktigaste läkemedlen för att hantera hyperkalemi. Insulin och dextros flyttar kaliumjoner till kroppens celler genom att stimulera natrium/kalium ATP-pumpen. Dess effekt börjar på mindre än femton minuter och kan vara upp till sextio minuter. Det minskar vanligtvis kalium upp till 1,1 mEq/l. Det finns olika rekommendationer för insulindos och administreringshastighet för patienter med hyperkalemi.

Metod: Detta kommer att vara en multicenter, prospektiv, dubbelblind, non-inferiority, randomiserad kontrollstudie. 336 hyperkalemipatienter kommer att randomiseras till interventionsgruppen 5 enheter intravenöst vanligt insulin och 10 enheter intravenöst insulingrupper med femtio ml Dextros Femtio procent. De kommer att registreras när deras kaliumnivå är 5,5 mEq/L eller mer. Den behandlande läkaren och patienten kommer att bli blinda över dosen insulin som patienten fick. Serumkalium kommer att mätas vid 0 och 120 minuter från början av medicineringen. Slumpmässigt blodsocker kommer att mätas vid 0, 60 och 120 minuter med en glukometer. Säkerheten för våra patienter kommer att bedömas genom dokumentation av alla biverkningar, vitala tecken och klinisk bedömning före och efter läkemedelsadministrering. Studien avslutas 2 timmar efter administrering av insulin.

Syfte: Vår forskningsidé syftar till att jämföra två rekommenderade doser insulin (5 enheter mot 10 enheter vanligt insulin givet intravenöst under trettio minuter) vid behandling av patienter med hyperkalemi.

Primärt mål: Genomsnittlig minskning av serumkaliumnivån med hjälp av de huvudsakliga laboratorieresultaten två timmar efter medicinadministrering.

Sekundära mål: effekt av initial (baslinje) kaliumnivå på den genomsnittliga kaliumreduktionen och frekvens av hypoglykemi mellan de 2 grupperna. Kommer den initiala (baslinje) blodsockernivån att påverka funktionen av insulin/dextros för att sänka kaliumnivåerna?

Patientpopulation: Vuxna patienter (i åldern 18 år och äldre) som kommer till akutmottagningen vid Sultan Qaboos University och Royal Hospital för utvärdering och har visat sig ha kaliumnivåer på 5,5 mEq/L och över.

Intervention: Engångsdos om 5 enheter intravenöst insulin under 30 minuter med 50 ml Dextrose 50 %.

Klinisk mätning: Genomsnittlig minskning av kaliumnivån med hjälp av de huvudsakliga laboratorieresultaten 2 timmar efter administrering av insulin/dextros. Hypoglykemi kommer att följas av en glukosmätare vid sängen.

Resultat: minskning av kaliumnivån efter 2 timmar från läkemedelsadministrering och läkemedelssäkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

336

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Oman
    • Muscat
      • Seeb, Muscat, Oman, 123
        • Rekrytering
        • Sultan Qaboos University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Usama Al-Khallasi
        • Underutredare:
          • Ali Al-lawati
        • Underutredare:
          • abdullah Al-Reesi
        • Huvudutredare:
          • Ibrahim Al - Hooti
        • Huvudutredare:
          • Abulmonem Al-Farsi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hyperkalemipatienter med laboratoriekaliumnivåer lika med eller mer än 5,5 mEq/L (≥ 5,5 mEq/L)+.
  • Vuxen: 18 år eller äldre.

  • Godkände att delta i studien.

    • Om en utredare bestämmer sig för att påbörja antihyperkalemimediciner baserade på VBG/ABG kan patienten inkluderas men om det huvudsakliga laboratorievärdet är mindre än 5,5 mEq/L kommer patienter att exkluderas

Exklusions kriterier:

  • Hjärtstopp
  • Hyperglykemi med slumpmässigt blodsocker 20 mmol/L (13) eller med akuta diabetiska komplikationer som diabetesketoacidos/hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd.
  • Hypoglykemi med slumpmässigt blodsocker (RBS) ≤ 3,89 mmol/l hos diabetespatienter och mindre än 3 mmol/l hos icke-diabetespatienter.
  • Allergier för någon medicin i protokollet.
  • Graviditet.
  • Nivå av hemolyserad kalium som rapporterats av huvudlaboratoriet.
  • Hemolys, tumörlyssyndrom eller rabdomyolys på grund av den pågående frisättningen av kalium.
  • Acidos med ett pH lägre än 7,1 kräver natriumbikarbonat (NaHO3).
  • En patient som kommer att behöva akut Furosemid (Lasix) och/eller dialys under studieperioden på 2 timmar.
  • Vägrade att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5 enheter intravenöst R-insulin

Kommer att få:

IV Insulin Vanligt 5 enheter med Dextrose 50 % 50 ml under 30 minuter. Salbutamol 10 mg Nebulisering under 15 minuter.
Läkemedel: Vanligt insulin
Intravenöst insulin
Läkemedel: Dextros 50
att ges till båda armarna
Läkemedel: salbutamol
ska ges till alla patienter
Aktiv komparator: 10 enheter intravenöst R-insulin

Kommer att få:

IV Insulin Vanligt 10 enheter med Dextrose 50 % 50 ml under 30 minuter. Salbutamol 10 mg nebulisering under 15 minuter.
Läkemedel: Vanligt insulin
Intravenöst insulin
Läkemedel: Dextros 50
att ges till båda armarna
Läkemedel: salbutamol
ska ges till alla patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att studera effekten av två intravenösa insulindoser (5 enheter och 10 enheter) för att sänka serumkaliumnivån hos patienter som får hyperkalemibehandling med hjälp av de huvudsakliga laboratoriemätningarna. (målet med minskning med 0,6 mmol/l +/- 0,2 mmol/L) (1).
Tidsram: 2 timmar efter administrering av mediciner

När baslinjen för kalium identifierats 5,5 mmol/L eller mer kommer patienten att registreras efter att ha tagit ett informerat samtycke. Blodprov kommer att samlas in och skickas till huvudlaboratoriet för analys två timmar efter administrering av läkemedel. Effekten av de 2 doserna av insulin för att sänka kaliumnivån kommer att mätas 2 timmar från administrering av läkemedel genom att jämföra mängden förändringar av kaliumnivån två timmar från baslinjenivån.

– Huvudlaboratorieresultatet kommer att användas för att mäta och följa patienterna. resultaten kommer att rapporteras i mmol/L.
2 timmar efter administrering av mediciner

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera den genomsnittliga skillnaden i svaret på de antihyperkalemiska åtgärderna baserat på nivån av initialt kalium (serumkalium innan några mediciner ges - Vid baslinjen).
Tidsram: 2 timmar från administrering av mediciner
(Utredarna kommer att kategorisera kaliumnivåerna i grupper milda (5,5-6 mmol/l), måttliga (6-6,5 mmol/l) och svåra (>6,5 mmol/l) och kommer att se den genomsnittliga skillnaden i minskning av kaliumnivån mellan de 2 doserna).
2 timmar från administrering av mediciner
Samband mellan genomsnittlig kaliumreduktion med initial blodsockernivå vid kaliumreduktion
Tidsram: 2 timmar från administrering av mediciner
Utredarna kommer att kategorisera blodsockret i grupper: Under 10 mmol/L, 10,1-14,9 mmol/L och 15 - 19,9 mmol/L bland varje grupp kommer utredarna att se de genomsnittliga kaliumreduktionsnivåerna.
2 timmar från administrering av mediciner
Förekomst av hypoglykemi (slumpmässigt blodsocker (RBS) ≤ 3,89 mmol/l hos diabetespatienter och mindre än 3 mmol/l hos icke-diabetespatienter) (12) och riskfaktor Egenskaper hos patienter med högre risk att utveckla hypoglykemi
Tidsram: 2 timmar från administrering av mediciner
Utredarna kommer att undersöka vilken grupp patienter som kommer att ha en hög risk för hypoglykemi ((t.ex.: initial glukosnivå, initial kreatinin/njurfunktion, komorbiditeter, typ av dialys...).
2 timmar från administrering av mediciner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oman Medical Speciality Board

Samarbetspartners

Sultan Qaboos University

Utredare

  • Huvudutredare: Suad Al-Abri, Sultan Qaboos University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Första postat (Faktisk)

14 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MREC #2779

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperkalemi

Kliniska prövningar på Vanligt insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera