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5 contro 10 unità di insulina nella gestione dell'iperkaliemia

15 dicembre 2025 aggiornato da: Adnan Al-Ajmi, Oman Medical Speciality Board

5 rispetto a 10 unità di insulina nella gestione dell'iperkaliemia: studio di controllo randomizzato, multicentrico, prospettico, in doppio cieco, di non inferiorità.

L'obiettivo di questo studio è confrontare 5 unità di insulina regolare per via endovenosa con 10 unità di insulina regolare per via endovenosa nella gestione dell'iperkaliemia. Misureremo l'efficacia di queste 2 dosi di insulina nel ridurre l'iperkaliemia a 2 ore dalla somministrazione utilizzando i principali valori sierici di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: L'iperkaliemia è un livello sierico di potassio (K) superiore a 5,5 mEq/L. È una presentazione comune della medicina d'urgenza e può essere pericolosa per la vita. A causa dell’urgenza di correggere l’iperkaliemia, vengono utilizzati diversi farmaci per ridurre i livelli elevati di potassio alla normalità il prima possibile. Gli inalatori di salbutamolo, le soluzioni di glucosio e l'insulina sono i principali farmaci per la gestione dell'iperkaliemia. L'insulina e il destrosio spostano gli ioni di potassio nelle cellule del corpo stimolando la pompa ATP sodio/potassio. Il suo effetto inizia in meno di quindici minuti e può durare fino a sessanta minuti. Di solito riduce il potassio fino a 1,1 mEq/l. Esistono diverse raccomandazioni per la dose di insulina e la velocità di somministrazione per i pazienti con iperkaliemia.

Metodo: questo sarà uno studio multicentrico, prospettico, in doppio cieco, di non inferiorità, randomizzato e controllato. 336 pazienti con iperkaliemia saranno randomizzati al gruppo di intervento 5 unità di insulina regolare per via endovenosa e 10 unità di insulina per via endovenosa con cinquanta ml di destrosio Fifty percent. Verranno arruolati una volta che il loro livello di potassio sarà pari o superiore a 5,5 mEq/L. Il medico curante e il paziente non conosceranno la dose di insulina ricevuta dal paziente. Il potassio sierico verrà misurato a 0 e a 120 minuti dall'inizio dei farmaci. La glicemia casuale verrà misurata a 0, 60 e 120 minuti mediante glucometro. La sicurezza dei nostri pazienti sarà valutata mediante la documentazione di tutti gli eventi avversi, i segni vitali e la valutazione clinica prima e dopo la somministrazione del farmaco. Lo studio terminerà a 2 ore dalla somministrazione di insulina.

Obiettivo: La nostra idea di ricerca mira a confrontare due dosi raccomandate di insulina (5 unità contro 10 unità di insulina regolare somministrate per via endovenosa nell'arco di trenta minuti) nella gestione dei pazienti con iperkaliemia.

Obiettivo primario: riduzione media del livello sierico di potassio utilizzando i principali risultati di laboratorio a due ore dalla somministrazione del farmaco.

Obiettivi secondari: effetto del livello iniziale di potassio (basale) sulla riduzione media del potassio e frequenza dell'ipoglicemia tra i 2 gruppi. Il livello iniziale di glucosio nel sangue (basale) influenza la funzione dell’insulina/destrosio nel ridurre i livelli di potassio?

Popolazione di pazienti: pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che si presentano al pronto soccorso dell'Università Sultan Qaboos e del Royal Hospital per una valutazione e presentano livelli di potassio pari o superiori a 5,5 mEq/L.

Intervento: dose singola di 5 unità di insulina endovenosa in 30 minuti con 50 ml di destrosio al 50%.

Misurazione clinica: riduzione media del livello di potassio utilizzando i principali risultati di laboratorio a 2 ore dalla somministrazione di insulina/destrosio. L'ipoglicemia sarà seguita da un glucometro al capezzale.

Risultato: riduzione del livello di potassio a 2 ore dalla somministrazione del farmaco e sicurezza del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

384

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Oman
    • Muḩāfaz̧at Masqaţ
      • Seeb, Muḩāfaz̧at Masqaţ, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con iperkaliemia con livelli di potassio di laboratorio uguali o superiori a 5,5 mEq/L (≥ 5,5 mEq/L)+.
  • Adulto: età pari o superiore a 18 anni.

  • Ha accettato di partecipare allo studio.

    • Se uno sperimentatore decide di iniziare i farmaci anti-iperkaliemia in base al VBG/ABG, il paziente può essere arruolato ma se il valore di laboratorio principale è inferiore a 5,5 mEq/L i pazienti verranno esclusi

Criteri di esclusione:

  • Arresto cardiaco
  • Iperglicemia con glicemia casuale pari a 20 mmol/L (13) o con complicanze diabetiche acute come chetoacidosi diabetica/stato iperglicemico iperosmolare.
  • Ipoglicemia con glicemia casuale (RBS) ≤ 3,89 mmol/l nei pazienti diabetici e inferiore a 3 mmol/l nei pazienti non diabetici.
  • Allergie a qualsiasi farmaco nel protocollo.
  • Gravidanza.
  • Livello di potassio emolizzato riportato dal laboratorio principale.
  • Emolisi, sindrome da lisi tumorale o rabdomiolisi dovuta al continuo rilascio di potassio.
  • L'acidosi con un pH inferiore a 7,1 richiederà bicarbonato di sodio (NaHO3).
  • Un paziente che avrà bisogno urgentemente di Furosemide (Lasix) e/o di dialisi durante il periodo di studio di 2 ore.
  • Rifiutato di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 5 unità di insulina R per via endovenosa

Riceverà:

Insulina IV regolare 5 unità con destrosio al 50% 50 ml in 30 minuti. Salbutamolo 10 mg Nebulizzazione in 15 minuti.
Droga: Insulina regolare
Insulina endovenosa
Droga: Destrosio 50
da dare ad entrambe le braccia
Droga: salbutamolo
da somministrare a tutti i pazienti
Comparatore attivo: 10 unità di insulina R per via endovenosa

Riceverà:

Insulina IV regolare 10 unità con destrosio al 50% 50 ml in 30 minuti. Nebulizzazione di salbutamolo 10 mg in 15 minuti.
Droga: Insulina regolare
Insulina endovenosa
Droga: Destrosio 50
da dare ad entrambe le braccia
Droga: salbutamolo
da somministrare a tutti i pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'efficacia di due dosi di insulina per via endovenosa (5 unità e 10 unità) nel ridurre il livello di potassio sierico in pazienti sottoposti a trattamento per iperkaliemia utilizzando le principali misurazioni di laboratorio. (l'obiettivo della riduzione di 0,6 mmol/l +/- 0,2 mmol/l) (1).
Lasso di tempo: A 2 ore dalla somministrazione dei farmaci

Una volta identificato il potassio basale pari o superiore a 5,5 mmol/L, il paziente verrà arruolato dopo aver raccolto un consenso informato. Il campione di sangue verrà raccolto e inviato al laboratorio principale per l'analisi a due ore dalla somministrazione dei farmaci. L'efficacia delle 2 dosi di insulina nel ridurre il livello di potassio sarà misurata a 2 ore dalla somministrazione dei farmaci confrontando l'entità delle variazioni del livello di potassio a due ore dal livello basale.

- Il risultato di laboratorio principale verrà utilizzato per misurare e seguire i pazienti. i risultati saranno riportati in mmol/L.
A 2 ore dalla somministrazione dei farmaci

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la differenza media della risposta alle misure anti-iperkaliemiche in base al livello di potassio iniziale (potassio sierico prima della somministrazione di qualsiasi farmaco - Al basale).
Lasso di tempo: 2 ore dalla somministrazione dei farmaci
(I ricercatori classificheranno i livelli di potassio in gruppi lievi (5,5-6 mmol/l), moderati (6-6,5 mmol/l) e gravi (>6,5 mmol/l) e vedranno la differenza media nella riduzione del livello di potassio tra le 2 dosi).
2 ore dalla somministrazione dei farmaci
Associazione tra la riduzione media del potassio e il livello iniziale di zucchero nel sangue sulla riduzione del potassio
Lasso di tempo: 2 ore dalla somministrazione dei farmaci
Gli investigatori classificheranno lo zucchero nel sangue in gruppi: inferiore a 10mmol/L, 10,1-14,9 mmol/L e 15 - 19,9 mmol/L in ciascun gruppo, i ricercatori vedranno i livelli medi di riduzione del potassio.
2 ore dalla somministrazione dei farmaci
Incidenza dell'ipoglicemia (glicemia casuale (RBS) ≤ 3,89 mmol/l nei pazienti diabetici e inferiore a 3 mmol/l nei pazienti non diabetici) (12) e fattore di rischio Caratteristiche dei pazienti con un rischio più elevato di sviluppare ipoglicemia
Lasso di tempo: 2 ore dalla somministrazione dei farmaci
I ricercatori esamineranno quale gruppo di pazienti avrà un alto rischio di ipoglicemia ((ad esempio: livello iniziale di glucosio, creatinina iniziale/funzione renale, comorbidità, tipo di dialisi….
2 ore dalla somministrazione dei farmaci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oman Medical Speciality Board

Collaboratori

Sultan Qaboos University

Investigatori

  • Investigatore principale: Suad Al-Abri, Sultan Qaboos University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MREC #2779

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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