Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5 versus 10 enheter insulin i hyperkalemibehandling

1. oktober 2023 oppdatert av: Adnan Al-Ajmi, Oman Medical Speciality Board

5 versus 10 enheter insulin i hyperkalemibehandling: multisenter, prospektivt, dobbeltblindt, ikke-underordnet, randomisert kontrollforsøk.

Målet med denne studien er å sammenligne 5 enheter intravenøst ​​vanlig insulin med 10 enheter intravenøst ​​vanlig insulin ved behandling av hyperkalemi. Vi vil måle effekten av disse 2 dosene insulin for å redusere hyperkalemi 2 timer etter administrering ved å bruke de viktigste laboratorieverdiene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Hyperkalemi er et serumkalium (K)-nivå på mer enn 5,5 mEq/L. Det er en vanlig akuttmedisinsk presentasjon og kan være livstruende. På grunn av nødsituasjonen med å korrigere hyperkalemi, brukes forskjellige medisiner for å redusere høye kaliumnivåer til det normale så snart som mulig. Salbutamol-inhalatorer, glukoseløsninger og insulin er de viktigste medisinene for å håndtere hyperkalemi. Insulin og dekstrose flytter kaliumioner inn i kroppens celler ved å stimulere natrium/kalium ATP-pumpen. Effekten starter på mindre enn femten minutter og kan vare opptil seksti minutter. Det reduserer vanligvis kalium opp til 1,1 mEq/l. Det er forskjellige anbefalinger for insulindose og administreringshastighet for pasienter med hyperkalemi.

Metode: Dette vil være en multisenter, prospektiv, dobbeltblind, ikke-underordnet, randomisert kontrollforsøk. 336 hyperkalemi-pasienter vil bli randomisert til intervensjonsgruppen 5 enheter intravenøs vanlig insulin og 10 enheter intravenøs insulingrupper med femti ml Dekstrose Femti prosent. De vil bli registrert når kaliumnivået deres er 5,5 mEq/L eller mer. Den behandlende legen og pasienten vil bli blindet om insulindosen pasienten fikk. Serumkalium vil bli målt ved 0 og 120 minutter fra starten av medisinene. Tilfeldig blodsukker vil bli målt ved 0, 60 og 120 minutter med Glucometer. Sikkerheten til våre pasienter vil bli vurdert ved dokumentasjon av alle uønskede hendelser, vitale tegn og klinisk vurdering før og etter legemiddeladministrering. Studien avsluttes 2 timer etter insulinadministrasjon.

Mål: Vår forskningsidé tar sikte på å sammenligne to anbefalte doser insulin (5 enheter vs. 10 enheter vanlig insulin gitt intravenøst ​​i løpet av tretti minutter) ved behandling av pasienter med hyperkalemi.

Primært mål: Gjennomsnittlig reduksjon i serumkaliumnivå ved bruk av de viktigste laboratorieresultatene to timer etter medisinadministrasjon.

Sekundære mål: effekt av initial (grunnlinje) kaliumnivå på gjennomsnittlig kaliumreduksjon, og hyppighet av hypoglykemi mellom de 2 gruppene. Vil det innledende (baseline) blodsukkernivået påvirke funksjonen til insulin/dekstrose for å senke kaliumnivået?

Pasientpopulasjon: Voksne pasienter (i alderen 18 år og eldre) som oppsøker legevakten ved Sultan Qaboos University og Royal Hospital for evaluering og har kaliumnivåer på 5,5 mEq/L og over.

Intervensjon: Enkeltdose på 5 enheter intravenøst ​​insulin over 30 minutter med 50 ml dekstrose 50 %.

Klinisk måling: Gjennomsnittlig reduksjon av kaliumnivået ved bruk av de viktigste laboratorieresultatene 2 timer etter administrering av insulin/dekstrose. Hypoglykemi vil bli fulgt av et glukosemåler ved sengen.

Utfall: reduksjon av kaliumnivå etter 2 timer fra medisinadministrasjon og medisinsikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

336

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Oman
    • Muscat
      • Seeb, Muscat, Oman, 123
        • Rekruttering
        • Sultan Qaboos University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Usama Al-Khallasi
        • Underetterforsker:
          • Ali Al-lawati
        • Underetterforsker:
          • abdullah Al-Reesi
        • Hovedetterforsker:
          • Ibrahim Al - Hooti
        • Hovedetterforsker:
          • Abulmonem Al-Farsi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hyperkalemipasienter med laboratoriekaliumnivåer lik eller mer enn 5,5 mEq/L (≥ 5,5 mEq/L)+.
  • Voksen: 18 år eller eldre.

  • Godkjent å delta i studien.

    • Hvis en etterforsker bestemmer seg for å starte anti-hyperkalemi-medisiner basert på VBG/ABG-pasienten, kan pasienten bli registrert, men hvis hovedlaboratorieverdien er mindre enn 5,5 mEq/L vil pasienter bli ekskludert

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertestans
  • Hyperglykemi med tilfeldig blodsukker 20 mmol/L (13) eller med akutte diabetiske komplikasjoner som diabetisk ketoacidose/hyperosmolar hyperglykemisk tilstand.
  • Hypoglykemi med tilfeldig blodsukker (RBS) ≤ 3,89 mmol/l hos diabetespasienter og mindre enn 3 mmol/l hos ikke-diabetikere.
  • Allergier for alle medisiner i protokollen.
  • Svangerskap.
  • Hemolysert kaliumnivå som rapportert av hovedlaboratoriet.
  • Hemolyse, tumorlysesyndrom eller rabdomyolyse på grunn av pågående frigjøring av kalium.
  • Acidose med en pH mindre enn 7,1 vil kreve natriumbikarbonat (NaHO3).
  • En pasient som vil trenge akutt furosemid (Lasix), og/eller dialyse i løpet av studieperioden på 2 timer.
  • Nektet å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 5 enheter intravenøst ​​R-insulin

Vil motta:

IV Insulin Vanlig 5 enheter med Dekstrose 50 % 50 ml over 30 minutter. Salbutamol 10 mg Nebulisering over 15 minutter.
Legemiddel: Vanlig insulin
Intravenøs insulin
Legemiddel: Dekstrose 50
skal gis til begge armer
Legemiddel: salbutamol
skal gis til alle pasienter
Aktiv komparator: 10 enheter intravenøst ​​R-insulin

Vil motta:

IV Insulin Vanlig 10 enheter med Dekstrose 50 % 50 ml over 30 minutter. Salbutamol 10 mg nebulisering over 15 minutter.
Legemiddel: Vanlig insulin
Intravenøs insulin
Legemiddel: Dekstrose 50
skal gis til begge armer
Legemiddel: salbutamol
skal gis til alle pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å studere effekten av to intravenøse insulindoser (5 enheter og 10 enheter) for å redusere serumkaliumnivået hos pasienter som får hyperkalemibehandling ved å bruke de viktigste laboratoriemålingene. (målet om reduksjon på 0,6 mmol/l +/- 0,2 mmol/L) (1).
Tidsramme: 2 timer fra administrering av medisiner

Når baseline kalium identifisert 5,5 mmol/L eller mer, vil pasienten bli registrert etter å ha tatt et informert samtykke. Blodprøve vil bli samlet inn og sendt til hovedlaboratoriet for analyse to timer etter medisinadministrasjon. Effekten av de 2 dosene insulin for å redusere kaliumnivået vil bli målt 2 timer etter administrering av medisiner ved å sammenligne mengden endringer i kaliumnivået 2 timer fra baseline nivå.

– Hovedlaboratorieresultatet skal brukes til å måle og følge pasientene. resultater vil bli rapportert i mmol/L.
2 timer fra administrering av medisiner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer den gjennomsnittlige forskjellen i responsen på de antihyperkalemiske tiltakene basert på nivået av initialt kalium (serumkalium før gitt noen medisiner - ved baseline).
Tidsramme: 2 timer fra administrering av medisiner
(Utforskerne vil kategorisere kaliumnivåer i grupper milde (5,5-6 mmol/l), moderate (6-6,5 mmol/l) og alvorlige (>6,5 mmol/l) og vil se gjennomsnittlig forskjell i reduksjon i kaliumnivå mellom de 2 dosene).
2 timer fra administrering av medisiner
Assosiasjon av gjennomsnittlig kaliumreduksjon med initialt blodsukkernivå ved kaliumreduksjon
Tidsramme: 2 timer fra administrering av medisiner
Etterforskerne vil kategorisere blodsukkeret i grupper: Under 10mmol/L, 10,1-14,9 mmol/L og 15 - 19,9 mmol/L blant hver gruppe vil etterforskerne se de gjennomsnittlige kaliumreduksjonsnivåene.
2 timer fra administrering av medisiner
Forekomst av hypoglykemi (tilfeldig blodsukker (RBS) ≤ 3,89 mmol/l hos diabetespasienter og mindre enn 3 mmol/l hos ikke-diabetikere) (12) og risikofaktor Kjennetegn på pasienter med høyere risiko for å utvikle hypoglykemi
Tidsramme: 2 timer fra administrering av medisiner
Etterforskerne vil undersøke hvilken gruppe pasienter som vil ha høy risiko for hypoglykemi ((f.eks.: initialt glukosenivå, initial kreatinin/nyrefunksjon, komorbiditeter, type dialyse...).
2 timer fra administrering av medisiner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oman Medical Speciality Board

Samarbeidspartnere

Sultan Qaboos University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suad Al-Abri, Sultan Qaboos University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MREC #2779

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkalemi

Kliniske studier på Vanlig insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere