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Machbarkeit von Nahrungsergänzungsmitteln für das Muskelwachstum bei CP (Nut-CP)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Machbarkeitsstudie: Nahrungsergänzungsmittel zur Unterstützung des Muskelwachstums bei Kindern mit Zerebralparese

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit eines 10-Wochen-Plans mit einem Nahrungsergänzungsmittel (Leucin) zu untersuchen und Pilotanalysen zur Wirkung von Leucin auf die makroskopische Muskelmorphologie bei Kindern mit Zerebralparese durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist mit einer Prävalenz von 2 bis 3 pro 1000 Lebendgeburten die häufigste Ursache für körperliche Behinderungen im Kindesalter. Während die Erkrankung durch eine nicht fortschreitende Läsion im sich entwickelnden Gehirn verursacht wird, schreiten Veränderungen des Bewegungsapparates mit zunehmendem Alter fort. Bei den beobachteten neuromuskulären Symptomen handelt es sich hauptsächlich um Spastik und Muskelschwäche. Es wurde über makroskopische Muskeleigenschaften der unteren Extremitäten bei CP berichtet, d. h. reduziertes Muskelvolumen, reduzierte Länge, anatomische Querschnittsfläche (CSA) und Faser-CSA, was überzeugende Beweise für ein beeinträchtigtes Muskelwachstum bei Kindern mit CP bereits in jungen Jahren liefert. Nahrungsergänzungsmittel können die Muskelkraft verbessern und Muskelhypertrophie verursachen. Im Muskel hängt die Proteinsynthese von der Verfügbarkeit der verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) und hauptsächlich vom Vorhandensein von Leucin ab. Es wird angenommen, dass dieser stimulierende Effekt hauptsächlich durch die Hochregulierung der mRNA-Translation über eine verstärkte Signalübertragung über den mTOR-Weg vermittelt wird. BCAA- oder Leucinpräparate werden häufig zur Verbesserung der Muskelkraft und zum Erreichen einer Hypertrophie eingesetzt. In pädiatrischen CP-Gruppen ist eine solche muskuläre Wirkung einer Nahrungsergänzung auf makroskopische intrinsische Muskeleigenschaften (d. h. Muskelvolumen, anatomischer CSA und Muskelbauchlänge) wurde noch nicht untersucht. Daher wird eine Machbarkeitsstudie durchgeführt, um die Machbarkeit eines 10-Wochen-Plans mit einem Nahrungsergänzungsmittel (Leucin) zu untersuchen und Pilotanalysen zur Wirkung von Leucin auf die makroskopische Muskelmorphologie bei fünf Kindern mit Zerebralparese durchzuführen. Diese Machbarkeitsstudie wird einen Konzeptnachweis für den Verabreichungsplan des Leucinpräparats und des Studiendesigns liefern. Darüber hinaus werden Daten für Leistungsanalysen bereitgestellt, die in einer zukünftigen umfassenden Studie verwendet werden, in der die Wirkung von Leucin auf makroskopische Muskeleigenschaften bei Kindern mit Zerebralparese untersucht wird. Um Sicherheitsaspekte abzudecken, werden Blut- und Urinproben durchgeführt, um den Ernährungszustand des Patienten zu objektivieren und zugrunde liegende Störungen auszuschließen, die die Verwendung von Proteinpräparaten kontraindizieren würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Spastische Zerebralparese (diagnostiziert von einem Neuropädiater des CP-Referenzzentrums des Universitätsklinikums Leuven)

  • Uni- der bilateralen Beteiligung
  • Stufe II oder III des Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  • Muskelvolumen für den medialen Gastrocnemius (Zielmuskel) von mindestens 20 % im Vergleich zum erwarteten Muskelvolumen bei altersentsprechenden, sich typischerweise entwickelnden Kindern

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Dyskinesie oder Ataxie
  • Schwere Komorbiditäten
  • Behandlung mit Botulinumtoxin zehn Monate vor der Beurteilung
  • Vorherige orthopädische oder neurochirurgische Behandlung
  • Schwere Knöcheldeformitäten verhindern das Einpassen in Testpositionen
  • Knöchelbewegungsbereich (ROM) <30 % der Normalwerte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Erhalten Sie 10 Wochen lang täglich Leucin.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel: Leucin
150 mg/kg Körpermasse/Tag
Andere Namen:
  • Aminosäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Nahrungsergänzungsmittel durch den Patienten
Zeitfenster: Zwischen Beginn und Ende des 10-wöchigen Ernährungsplans.
Die Einhaltung der Nahrungsergänzungsmittel durch den Patienten basiert auf den Daten des Logbuchs, das von den Eltern verwendet wird, um den Zeitpunkt des Verzehrs der Nahrungsergänzungsmittel aufzuzeichnen. Diese Daten werden pro Patient zusammengefasst, um die Anzahl erfolgreicher Nahrungsergänzungsmittel pro Woche zu definieren und den Ernährungszustand während des Zeitraums mit Nahrungsergänzungsmitteln zu beschreiben.
Zwischen Beginn und Ende des 10-wöchigen Ernährungsplans.
Gesamtveränderungen des Muskelvolumens des medialen Gastrocnemius
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 10-wöchigen Ernährungsplans
Schätzung des Muskelbauchvolumens durch 3DfUS. Das Muskelvolumen wird auf das anthropometrische Wachstum normalisiert.
Zu Beginn und am Ende des 10-wöchigen Ernährungsplans
Gesamtveränderungen der Muskellänge des medialen Gastrocnemius
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 10-wöchigen Ernährungsplans
Schätzung der Muskelbauchlänge, der Sehnenlänge und der Länge des Muskel-Sehnen-Einheitskomplexes durch 3DfUS. Die Muskellängen werden auf das anthropometrische Wachstum normalisiert.
Zu Beginn und am Ende des 10-wöchigen Ernährungsplans
Gesamtveränderungen der Muskelquerschnittsfläche bei 50 % der Muskelbauchlänge
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 10-wöchigen Ernährungsplans
Schätzung der Muskelbauch-Querschnittsfläche bei 50 % der Muskelbauchlänge. Die Muskelquerschnittsfläche wird auf das anthropometrische Wachstum normalisiert.
Zu Beginn und am Ende des 10-wöchigen Ernährungsplans
Allgemeine Veränderungen der Echointensität des medialen Gastrocnemius
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 10-wöchigen Ernährungsplans
Schätzung der Echointensität durch 3DfUS
Zu Beginn und am Ende des 10-wöchigen Ernährungsplans

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Festigkeitstest
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 10-wöchigen Ernährungsplans
Anzahl der Wiederholungen des zweibeinigen Zehenstands in 30 Sekunden möglich
Zu Beginn und am Ende des 10-wöchigen Ernährungsplans
3-Tage-Ernährungsprotokoll
Zeitfenster: Vor Beginn des 10-wöchigen Ernährungsplans
Beurteilung des Ernährungszustands des Kindes, um die Menge der täglichen Energie- (kcal/kg/Tag) und Proteinaufnahme (g/kg/Tag) zu bestimmen und abzuschätzen, zu welchem ​​Zeitpunkt des Tages die größte Proteinmenge aufgenommen wird
Vor Beginn des 10-wöchigen Ernährungsplans
Globale Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 10-wöchigen Ernährungsplans
Fettmasse, fettfreie Masse und einzelne Variablen (z.B. Widerstand) wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse bewertet
Zu Beginn und am Ende des 10-wöchigen Ernährungsplans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S66961

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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