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CP의 근육 성장을 위한 타당성 영양 보충제 (Nut-CP)

2024년 1월 15일 업데이트: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

타당성 조사: 뇌성 마비 아동의 근육 성장을 지원하는 영양 보충제

이 연구의 목적은 영양 보충제(류신)를 사용한 10주 계획의 타당성을 조사하고 뇌성마비 아동의 거시적 근육 형태에 대한 류신의 영향에 대한 파일럿 분석을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

뇌성마비(CP)는 출생 1000명당 2~3명의 유병률을 보이는 아동 신체 장애의 가장 큰 원인입니다. 이 장애는 발달 중인 뇌의 비진행성 병변으로 인해 발생하지만, 근골격계 변화는 나이가 들수록 진행됩니다. 관찰된 신경근 증상은 주로 경직과 근육 약화를 포함합니다. CP의 거시적 하지 근육 특성, 즉 감소된 근육량, 길이, 해부학적 단면적(CSA) 및 섬유 CSA가 보고되었으며, 이는 이미 어린 나이에 CP가 있는 어린이의 근육 성장 장애에 대한 설득력 있는 증거를 제공합니다. 영양 보충제는 근력을 향상시키고 근육 비대를 유발할 수 있습니다. 근육 내에서 단백질 합성은 BCAA(분지사슬아미노산)의 가용성과 주로 류신의 존재에 따라 달라집니다. 이러한 자극 효과는 주로 mTOR 경로를 통한 향상된 신호 전달을 통한 mRNA 번역의 상향 조절에 의해 매개되는 것으로 생각됩니다. BCAA 또는 류신 보충제는 근력을 향상시키고 비대를 달성하기 위해 널리 사용되어 왔습니다. 소아 CP 그룹에서 거시적 내인성 근육 특성에 대한 영양 보충의 근육 효과(예: 근육 부피, 해부학적 CSA 및 근육 배 길이)는 아직 연구되지 않았습니다. 따라서 영양 보충제(류신)를 사용한 10주 계획의 타당성을 조사하고 뇌성마비가 있는 5명의 어린이를 대상으로 거시적 근육 형태에 대한 류신의 영향에 대한 예비 분석을 수행하기 위한 타당성 조사가 수행될 것입니다. 이 타당성 조사는 류신 보충제의 투여 계획 및 연구 설계에 대한 개념 증명을 제공할 것입니다. 또한 뇌성마비 아동의 거시적 근육 특성에 대한 류신의 영향을 조사하는 향후 종합 연구에 사용될 전력 분석을 위한 데이터를 제공할 것입니다. 안전 문제를 다루기 위해 혈액 및 소변 샘플링을 수행하여 환자의 영양 상태를 객관화하고 단백질 보충제 사용을 금하는 근본적인 장애를 배제합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

경직성 뇌성 마비(루벤 대학 병원 CP 참조 센터의 신경 소아과 의사가 진단함)

  • 단일 양자 참여
  • 대운동기능분류체계(GMFCS)의 레벨 II 또는 III
  • 내측 비복근(목표 근육)의 근육량은 연령에 맞는 일반적으로 발달하는 어린이의 예상 근육량과 비교하여 최소 20%입니다.

제외 기준:

  • 운동 장애 또는 운동 실조증의 존재
  • 심각한 동반질환
  • 평가 10개월 전 보툴리눔 독소 치료
  • 이전 정형외과나 신경외과
  • 심각한 발목 기형으로 인해 테스트 위치에 적합하지 않음
  • 발목 운동 범위(ROM) 정상 값의 <30%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
10주 동안 매일 류신을 섭취하세요.
150mg/kg 체질량/일
다른 이름들:
  • 아미노산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 보충제에 대한 환자의 준수
기간: 10주 영양 계획의 시작과 끝 사이.
영양 보충제에 대한 환자의 준수 여부는 부모가 보충제 섭취 시간을 기록하는 데 사용할 일지 데이터를 기반으로 합니다. 이러한 데이터는 환자별로 요약되어 주당 성공적인 영양 보충제 수를 정의하고 영양 보충제를 사용하는 기간 동안 영양 상태를 설명합니다.
10주 영양 계획의 시작과 끝 사이.
내측 비복근 근육량의 전반적인 변화
기간: 10주 영양 계획의 시작과 끝
3DfUS를 통한 근육 배 부피 추정. 근육량은 인체 성장에 따라 표준화됩니다.
10주 영양 계획의 시작과 끝
내측 비복근 근육 길이의 전반적인 변화
기간: 10주 영양 계획의 시작과 끝
3DfUS를 통한 근육 배 길이, 힘줄 길이 및 근육 힘줄 단위 복합체 길이 추정. 근육 길이는 인체 측정적 성장에 따라 정규화됩니다.
10주 영양 계획의 시작과 끝
근육 배 길이의 50%에서 근육 단면적의 전반적인 변화
기간: 10주 영양 계획의 시작과 끝
근육 배 길이의 50%에서 근육 배 단면적을 추정합니다. 근육 단면적은 인체 측정적 성장에 따라 정규화됩니다.
10주 영양 계획의 시작과 끝
내측 비복근의 에코 강도의 전반적인 변화
기간: 10주 영양 계획의 시작과 끝
3DfUS에 의한 에코 강도 추정
10주 영양 계획의 시작과 끝

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능강도 테스트
기간: 10주 영양 계획의 시작과 끝
30초 동안 양각 발가락 서기 반복 횟수 가능
10주 영양 계획의 시작과 끝
3일간의 음식 기록
기간: 10주 영양계획 시작 전
어린이의 영양 상태를 평가하여 일일 에너지(kcal/kg/d) 및 단백질(g/kg/d) 섭취량을 정의하고 하루 중 가장 많은 단백질 양을 섭취하는 시점을 추정합니다.
10주 영양계획 시작 전
전체적인 신체 구성
기간: 10주 영양 계획의 시작과 끝
체지방량, 제지방량 및 개별 변수(예: 저항)은 생체전기 임피던스 분석을 통해 평가됩니다.
10주 영양 계획의 시작과 끝

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kaat Desloovere, prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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