Auswirkungen von Probiotika bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose und frontotemporaler Demenz-Spektrum-Störung (ALS-FTDSD). (PROBIOTIC)

Einschlusskriterien:

ALS-Teilnehmer:

1. Mindestens 18 Jahre alt.
2. Diagnose von ALS durch El Escorial. Kriterien überarbeitet (möglich, wahrscheinlich, wahrscheinlich mit Laborunterstützung und definitiv).
3. Auftreten von Schwäche oder Sprachbehinderung nicht mehr als 24 Monate vor der Randomisierung.
4. ALSFRS-R gleich oder besser als 24/48 beim Screening, mit nicht mehr als einem Teilscore unter 2/4. ALSFRS-R-Abnahmesteigung von mindestens 0,5 Punkten pro Monat auf dem ALSFRS-R, berechnet als (48 Punkte beim Screening)/(Monate seit Beginn der Schwäche).
5. SVC größer oder gleich 60 % des vorhergesagten Geschlechts, Alters und der Größe beim Screening.
6. Hinweis zu FTD-Symptomen: Das Vorliegen von FTD-Symptomen ist keine Voraussetzung für die Aufnahme in diese Studie. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer ALS-Diagnose, unabhängig davon, ob sie von FTD-Symptomen begleitet sind oder nicht. Es ist keine vorherige oder Screening-Diagnose von FTDSD erforderlich.
7. Der Proband hat einen Informanten/Betreuer, der häufigen und ausreichenden Kontakt hat, um genaue Informationen über die kognitiven Fähigkeiten und Verhaltensweisen des Patienten zur Vervollständigung des ALS-CBS bereitzustellen.
8. Die Teilnehmer sind in der Lage, die ICF zu verstehen und zu unterschreiben.

9. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen und sich damit einverstanden erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen seit mindestens drei Monaten angewendet werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

   1. Abstinenz oder Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln, wenn Sie planen, sexuell aktiv zu werden.
   2. Hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich orale Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung, vaginaler Verhütungsring, injizierbare Kontrazeptiva oder Hormonimplantate
   3. Doppelbarriere-Methode
   4. Intrauterine Geräte
   5. Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu einem oder mehreren heterosexuellen Partnern geplant ist.
   6. Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening
10. Bereit, die Essgewohnheiten während der gesamten Studie beizubehalten.
11. Bereit, vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Ende der Studie auf den Verzehr von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln mit zusätzlichen Probiotika und/oder Präbiotika (z. B. Joghurt mit lebenden, aktiven Kulturen oder Nahrungsergänzungsmitteln) zu verzichten.

Gesunde Kontrollen:

1. Mindestens 18 Jahre alt.
2. Verständnisfähig und bereit, ICF zu unterschreiben.

3. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen und sich damit einverstanden erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen seit mindestens drei Monaten angewendet werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

   1. Abstinenz oder Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln, wenn Sie planen, sexuell aktiv zu werden.
   2. Hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich orale Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung, vaginaler Verhütungsring, injizierbare Kontrazeptiva oder Hormonimplantate
   3. Doppelbarriere-Methode
   4. Intrauterine Geräte
   5. Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu einem oder mehreren heterosexuellen Partnern geplant ist.
   6. Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening
4. Bereit, die Essgewohnheiten während der gesamten Studie beizubehalten.
5. Bereit, vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Ende der Studie auf den Verzehr probiotischer Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel mit zusätzlichen Probiotika und/oder Präbiotika (z. B. Joghurt mit lebenden, aktiven Kulturen oder Nahrungsergänzungsmitteln) zu verzichten

Informanten/Betreuer:

1. Mindestens 18 Jahre alt.
2. Hat häufigen und ausreichenden Kontakt, um genaue Informationen über die kognitiven Fähigkeiten und Verhaltensweisen des Patienten zur Vervollständigung des ALS-CBS bereitzustellen.
3. Verständnisfähig und bereit, ICF zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

ALS-Teilnehmer:

1. Einsatz von Atemunterstützung (nicht-invasive Beatmung oder mechanische Atemunterstützung) beim Screening.
2. Erheblicher medizinischer Zustand oder Verhaltensprobleme, die nach Ansicht des Hauptprüfers die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen könnten.
3. Verwendung einer Ernährungssonde bei Randomisierung.
4. Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten für weniger als 3 Monate vor der Randomisierung.
5. Einführung eines lipidsenkenden Arzneimittels, es sei denn, dies ist gemäß den kanadischen Richtlinien auf ein akutes Koronarsyndrom oder einen Schlaganfall zurückzuführen.
6. Verwendung von Edaravon mit stabiler Dosierung für weniger als 2 Monate vor der Randomisierung.
7. Verwendung von Riluzol oder ALBRIOZA™ mit stabiler Dosierung für weniger als 1 Monat vor der Randomisierung.
8. Einführung von Edaravon, Riluzol oder ALBRIOZA™ während der klinischen Studie.
9. Immunschwäche (immungeschwächte und immunsupprimierte Teilnehmer, z. B. AIDS, Lymphom, Teilnehmer, die sich einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden unterziehen, Chemotherapie und Allotransplantat-Teilnehmer).
10. Schwangerschaft (laut Serum-HCG-Schwangerschaftstest beim Screening), geplante Schwangerschaft oder Stillzeit.

11. Verwendung anderer Probiotika als der Studienmedikation im Monat vor der Randomisierung.

    Hinweis: Teilnehmer könnten nach einer vierwöchigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein.

12. Verwendung eines Antibiotikums im Monat vor der Randomisierung. Hinweis: Teilnehmer könnten nach einer vierwöchigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein.
13. Milch- und Sojaallergie oder schwere Laktoseintoleranz.
14. Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben.

Gesunde Teilnehmer:

1. Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten für weniger als 3 Monate vor der Randomisierung.
2. Einführung eines lipidsenkenden Arzneimittels, es sei denn, dies ist gemäß den kanadischen Richtlinien auf ein akutes Koronarsyndrom oder einen Schlaganfall zurückzuführen.
3. Schwangerschaft (laut Serum-HCG-Schwangerschaftstest beim Screening), geplante Schwangerschaft oder Stillzeit. Hinweis: Die Teilnehmer nehmen weder IP noch Placebo ein, aber eine Schwangerschaft ist ein wichtiger Faktor, der sich auf die Lipidom-Profilierung auswirken könnte.
4. Verwendung von Probiotika im Monat vor Tag 0 der Studie (Besuch 2). Hinweis: Teilnehmer könnten nach einer vierwöchigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein. Obwohl die Teilnehmer kein Studienprodukt konsumieren, ist es unser Ziel, Umweltfaktoren aufrechtzuerhalten, die denen der ALS-FTDSD-Gruppe vergleichbar sind.

5. Verwendung eines Antibiotikums im Monat vor Tag 0 der Studie (Besuch 2). Notiz:

   Teilnehmer könnten nach einer vierwöchigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein. Obwohl die Teilnehmer kein Studienprodukt konsumieren, ist es unser Ziel, Umweltfaktoren aufrechtzuerhalten, die denen der ALS-FTDSD-Gruppe vergleichbar sind.

6. Milch- und Sojaallergie oder schwere Laktoseintoleranz. Hinweis: Obwohl die Teilnehmer kein Studienprodukt konsumieren, streben wir danach, Umweltfaktoren aufrechtzuerhalten, die denen der ALS-FTDSD-Gruppe vergleichbar sind. Unser Ziel ist es, Allergien auszuschließen, sodass die Teilnehmer eine Standarddiät einhalten können.
7. Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben.