- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06060834
Einfluss eines topischen Kosmetikprodukts auf das Haar von Frauen
Wirkung eines topischen Kosmetikprodukts zur Förderung der Gesundheit und Schönheit der Haare von Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Haarausfall kommt sowohl bei Männern als auch bei Frauen häufig vor, wobei der Fokus viel stärker auf der Ausdünnung und dem Verlust der Haare bei Frauen liegt, insbesondere aufgrund hormoneller Veränderungen mit zunehmendem Alter. Der Haarausfall hat biochemische Ursachen und kann, wenn er ausgeprägt ist, eine große Ursache für psychische Belastungen sein, die sich auf die Lebensqualität auswirken. Die Grandview Research Group gibt an, dass die Marktgröße für Haare und Kopfhaut auf über 80 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt wird, wobei Haarausfall den größten Anteil ausmacht.
Vor allem Frauen geben jährlich erhebliche Summen für Produkte und Behandlungen aus, die speziell auf das Haarwachstum ausgerichtet sind, darunter Injektionen, Transplantationen und Stammzellen. Während die oben genannten Behandlungen über einen Gesundheitsdienstleister erhältlich sind, handelt es sich bei anderen um handelsübliche pflanzliche Wirkstoffe und Nahrungsergänzungsmittel, von denen sich einige als wirksam erwiesen haben.
Während die anekdotischen Behauptungen für solche Produkte überwiegend positiv sind, wurden nur sehr wenige kontrollierte Laborstudien durchgeführt, um die Auswirkungen pflanzlicher Wirkstoffe auf die Schönheit und Gesundheit der Haare zu untersuchen. Während objektive Ergebnisse verfügbar sind (z. B. die Anzahl der täglich verlorenen Haare), konzentrieren sich die meisten Menschen auf die subjektive Beurteilung von „Schönheit“ und verwandten Faktoren (z. B. Glanz der Haare, Fähigkeit, Haare zu kämmen und zu stylen).
Die vorgeschlagene Pilotstudie wird die Auswirkungen eines täglich auf das Haar von Frauen aufgetragenen topischen Ernährungsprodukts untersuchen, insbesondere auf die wahrgenommene Haarqualität und das allgemeine Wohlbefinden. Der Haarausfall wird mit einer Scan-Anwendung („MyHairCounts“) sowie mit dem 60-Sekunden-Haarkammtest gemessen. Hierbei handelt es sich um eine offene Studie mit einer Stichprobe von 15 Frauen, die zur Generierung von Pilotdaten für zukünftige, größere, placebokontrollierte Studien verwendet wird.
Unter Berücksichtigung der anekdotischen Ergebnisse von Frauen, die das Produkt verwendet haben, sowie der Tatsache, dass Pflanzenstoffe und Ernährungsfaktoren bekanntermaßen Auswirkungen auf Haarausfall/Gesundheit haben, besteht die Hypothese darin, dass Frauen nach der Anwendung sowohl objektiv als auch subjektiv positive Ergebnisse erzielen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 35-70 Jahre
- Die Probanden sollten schlaffes oder sichtbar dünnes Haar haben und angeben, schon einmal eine leichte bis mäßige Haarausdünnung erlebt zu haben
- Bereit, die Protokollanforderungen zu befolgen, die durch eine schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen werden.
- Stimmen Sie zu, während oder vor der Durchführung dieser Studie keine Medikamente, einschließlich Vitamine und Mineralstoffe, oder kosmetische Produkte zu verwenden, die die Haargesundheit beeinträchtigen sollen.
- Ich bin bereit, MyHairCounts | herunterzuladen Vorbeugung gegen Haarausfall | Haardichte-Tracking-App zur Verwendung in Studienbewertungen.
- Ich bin bereit, für alle Nachuntersuchungen ins Labor zu kommen.
- Haben Sie einen regelmäßigen/stabilen Menstruationszyklus, wenn dieser nicht postmenopausal ist (z. B. 27–32 Tage).
- Während der Studie nicht stillen, schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen
- Sie dürfen keine klinisch bedeutsame Krankengeschichte (einschließlich Alopezie), keinen medizinischen Befund oder eine anhaltende medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden, die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte Studie gemäß dem Protokoll.
- Keine Kahlheit oder erheblicher Haarausfall in dem Ausmaß, dass das topische Produkt nicht auf der Kopfhaut verbleibt und nach der Anwendung abläuft, oder wenn so wenig oder kurzes Haar vorhanden ist, dass eine Verbesserung des Aussehens nicht beurteilt werden kann .
- Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln gegen Haarausfall, einschließlich Finasterid, anderen 5-α-Reduktase-Inhibitoren, Minoxidil, Steroiden oder Hormonprodukten, während der 3 Monate vor Studienbeginn.
- Keine Vorgeschichte von allergischen/Überempfindlichkeitsreaktionen auf Produktbestandteile.
- Muss auf natürliche Weise frei hängen können (ungesichert und ohne Haarverlängerungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anwendung des Produkts
Tragen Sie Intervention täglich auf das nasse Haar auf der Kopfhaut auf und massieren Sie es 30 Sekunden lang nach der Haarwäsche (falls zutreffend) ein.
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Cayennepfeffer, Kokoswasser, Seetang, Zitronensaft, Oxynex LM, Kaliumsorbat, rotes Palmöl, Rosenwasser, Sägepalme, Vitamin C
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Haardichte
Zeitfenster: Grundlinie
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Haardichte, bestimmt durch die Anwendung „MyHairCounts“.
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Grundlinie
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Haardichte
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung
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Haardichte, bestimmt durch die Anwendung „MyHairCounts“.
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Nach 2 Wochen Behandlung
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Haardichte
Zeitfenster: nach 1 Monat Behandlung
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Haardichte, bestimmt durch die Anwendung „MyHairCounts“.
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nach 1 Monat Behandlung
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60-Sekunden-Haarzählung
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Haare, die verloren gehen, wenn das Haar 60 Sekunden lang gekämmt wird
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Grundlinie
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60-Sekunden-Haarzählung
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung
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Anzahl der Haare, die verloren gehen, wenn das Haar 60 Sekunden lang gekämmt wird
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Nach 2 Wochen Behandlung
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60-Sekunden-Haarzählung
Zeitfenster: nach 1 Monat Behandlung
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Anzahl der Haare, die verloren gehen, wenn das Haar 60 Sekunden lang gekämmt wird
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nach 1 Monat Behandlung
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Selbsteinschätzung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine adaptive visuelle Analogskala wird verwendet, um die Gefühle von Selbstvertrauen, Selbstbewusstsein, Motivation und Attraktivität/Schönheit auf einer kontinuierlichen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) selbst einzuschätzen.
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Grundlinie
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Selbsteinschätzung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung
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Eine adaptive visuelle Analogskala wird verwendet, um die Gefühle von Selbstvertrauen, Selbstbewusstsein, Motivation und Attraktivität/Schönheit auf einer kontinuierlichen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) selbst einzuschätzen.
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Nach 2 Wochen Behandlung
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Selbsteinschätzung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Nach 1 Monat Behandlung
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Eine adaptive visuelle Analogskala wird verwendet, um die Gefühle von Selbstvertrauen, Selbstbewusstsein, Motivation und Attraktivität/Schönheit auf einer kontinuierlichen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) selbst einzuschätzen.
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Nach 1 Monat Behandlung
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Produktbewertung
Zeitfenster: nach 1 Monat Behandlung
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Eine adaptive visuelle Analogskala wird verwendet, um die Gefühle hinsichtlich des Geruchs, der Benutzerfreundlichkeit und des selbstberichteten Gefühls der Haarqualität anhand einer kontinuierlichen Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr) selbst einzuschätzen.
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nach 1 Monat Behandlung
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Selbsteinschätzung der Haare
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine adaptive visuelle Analogskala wird verwendet, um die Gefühle des Haars der Testperson (Dicke, Fülle, Glanz, Textur, Stärke, Aussehen, Zufriedenheit) selbst einzuschätzen. Dabei wird eine kontinuierliche Skala von 1 (extrem schlecht) bis 10 (ausgezeichnet) sowie Komplimente verwendet. Spliss auf einer Skala von 1 (nie) bis 10 (sehr oft), Leichtigkeit des Stylings 1 (sehr schwierig) bis 10 (sehr einfach) und Geschwindigkeit des Haarwachstums 1 (langsam) bis 10 (sehr schnell).
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Grundlinie
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Selbsteinschätzung der Haare
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung
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Eine adaptive visuelle Analogskala wird verwendet, um die Gefühle des Haars der Testperson (Dicke, Fülle, Glanz, Textur, Stärke, Aussehen, Zufriedenheit) selbst einzuschätzen. Dabei wird eine kontinuierliche Skala von 1 (extrem schlecht) bis 10 (ausgezeichnet) sowie Komplimente verwendet. Spliss auf einer Skala von 1 (nie) bis 10 (sehr oft), Leichtigkeit des Stylings 1 (sehr schwierig) bis 10 (sehr einfach) und Geschwindigkeit des Haarwachstums 1 (langsam) bis 10 (sehr schnell).
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Nach 2 Wochen Behandlung
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Selbsteinschätzung der Haare
Zeitfenster: Nach 1 Monat Behandlung
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Eine adaptive visuelle Analogskala wird verwendet, um die Gefühle des Haars der Testperson (Dicke, Fülle, Glanz, Textur, Stärke, Aussehen, Zufriedenheit) selbst einzuschätzen. Dabei wird eine kontinuierliche Skala von 1 (extrem schlecht) bis 10 (ausgezeichnet) sowie Komplimente verwendet. Spliss auf einer Skala von 1 (nie) bis 10 (sehr oft), Leichtigkeit des Stylings 1 (sehr schwierig) bis 10 (sehr einfach) und Geschwindigkeit des Haarwachstums 1 (langsam) bis 10 (sehr schnell).
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Nach 1 Monat Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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gemessen mit einem Automaten in Millimeter Quecksilbersäule
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Grundlinie
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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gemessen mit einem Automaten in Millimeter Quecksilbersäule
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Grundlinie
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung
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gemessen mit einem Automaten in Millimeter Quecksilbersäule
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Nach 2 Wochen Behandlung
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung
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gemessen mit einem Automaten in Millimeter Quecksilbersäule
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Nach 2 Wochen Behandlung
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nach 1 Monat Behandlung
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gemessen mit einem Automaten in Millimeter Quecksilbersäule
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Nach 1 Monat Behandlung
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nach 1 Monat Behandlung
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gemessen mit einem Automaten in Millimeter Quecksilbersäule
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Nach 1 Monat Behandlung
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Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie
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gemessen mit einem Automaten in Schlägen pro Minute
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Grundlinie
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Pulsschlag
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung
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gemessen mit einem Automaten in Schlägen pro Minute
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Nach 2 Wochen Behandlung
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Pulsschlag
Zeitfenster: Nach 1 Monat Behandlung
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gemessen mit einem Automaten in Schlägen pro Minute
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Nach 1 Monat Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-FY2024-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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