Impacto de un producto cosmético tópico en el cabello de las mujeres
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Richard Bloomer, University of Memphis
Impacto de un producto cosmético tópico destinado a promover la salud y la belleza del cabello de las mujeres
El estudio piloto propuesto investigará el impacto de un producto nutricional tópico diario aplicado al cabello de las mujeres, específico para la calidad percibida del cabello y el bienestar general.
La caída del cabello se medirá con una aplicación de escaneo ("MyHairCounts"), así como con la prueba del peine de 60 segundos.
Este será un estudio abierto con una muestra de 15 mujeres y se utilizará para generar datos piloto para futuros estudios controlados con placebo a mayor escala.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La caída del cabello la experimentan comúnmente tanto hombres como mujeres, con un enfoque mucho mayor puesto en el adelgazamiento y la pérdida del cabello en las mujeres, particularmente debido a los cambios hormonales con el envejecimiento. La caída del cabello tiene orígenes bioquímicos y, cuando es pronunciada, puede ser una fuente importante de malestar psicológico que afecta la calidad de vida. Grandview Research Group indica que el tamaño del mercado del cabello y el cuero cabelludo se estima en más de 80 mil millones de dólares al año, y la pérdida de cabello representa la mayor parte de la participación.
Las mujeres, en particular, gastan cantidades importantes de dinero anualmente en productos y tratamientos centrados específicamente en el crecimiento del cabello, incluidas inyecciones, trasplantes y células madre. Si bien los tratamientos anteriores están disponibles a través de un proveedor de atención médica, otros son agentes botánicos y suplementos dietéticos disponibles en el mercado, algunos de los cuales han demostrado ser efectivos.
Si bien las afirmaciones anecdóticas sobre estos productos son abrumadoramente positivas, se han realizado muy pocos estudios de laboratorio controlados para investigar el impacto de los agentes botánicos en la belleza y la salud del cabello. Si bien se dispone de resultados objetivos (como el número de cabellos que se pierden diariamente), la mayoría de las personas se centran en evaluaciones subjetivas de la "belleza" y elementos relacionados (p. ej., brillo del cabello, capacidad para peinarse y peinarse).
El estudio piloto propuesto investigará el impacto de un producto nutricional tópico diario aplicado al cabello de las mujeres, específico para la calidad percibida del cabello y el bienestar general. La caída del cabello se medirá con una aplicación de escaneo ("MyHairCounts"), así como con la prueba del peine de 60 segundos. Este será un estudio abierto con una muestra de 15 mujeres y se utilizará para generar datos piloto para futuros estudios controlados con placebo a mayor escala.
Teniendo en cuenta los resultados anecdóticos proporcionados por mujeres que han utilizado el producto, junto con el hecho de que se sabe que los factores botánicos y nutricionales afectan la caída del cabello y la salud, la hipótesis es que las mujeres experimentarán resultados positivos después de su uso, tanto objetiva como subjetivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 35-70 años
- Los sujetos deben tener el cabello lacio o visiblemente fino y afirmar haber experimentado una caída del cabello de leve a moderada.
- Dispuesto a seguir los requisitos del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
- Acepte no utilizar ningún medicamento, incluidas vitaminas y minerales, ni ningún producto cosmético durante o antes del curso de este estudio, que estén diseñados para afectar la salud del cabello.
- Estoy dispuesto a descargar MyHairCounts | Prevención de la caída del cabello | Aplicación Hair Density Tracking para usar en evaluaciones de estudios.
- Dispuesto a venir al laboratorio para todas las visitas de seguimiento.
- Tener un ciclo menstrual regular/estable si no es posmenopáusica (por ejemplo, 27 a 32 días).
- No estar en período de lactancia, estar embarazada o planear quedar embarazada durante el estudio.
- No tener ningún historial médico clínicamente significativo (incluida alopecia), hallazgo médico o una condición médica o psiquiátrica continua que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto, afectar la validez de los resultados del estudio o interferir con la finalización de estudio según el protocolo.
- No tener calvicie o pérdida significativa de cabello, en la medida en que el producto tópico no permanecería en el cuero cabelludo y se escurriría después de la aplicación, o si hay un cabello tan mínimo o tan corto que no se podría evaluar una mejora en la apariencia. .
- Uso de cualquier medicamento o suplemento para la caída del cabello, incluido finasterida, cualquier otro inhibidor de la 5 α-reductasa, minoxidil, esteroides o productos hormonales, durante los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Sin antecedentes de reacciones alérgicas/sensibilidad a los componentes del producto.
- Debe poder quedar suelto de forma natural (sin sujetar y sin extensiones de cabello)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación del producto
Aplicar la intervención sobre el cabello mojado en el cuero cabelludo y masajear durante 30 segundos después del champú (si corresponde), diariamente.
|
Pimienta de cayena, agua de coco, algas marinas, jugo de limón, Oxynex LM, sorbato de potasio, aceite de palma roja, agua de rosas, palma enana americana, vitamina C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad del cabello
Periodo de tiempo: base
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Densidad del cabello determinada por la aplicación "MyHairCounts"
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base
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Densidad del cabello
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento
|
Densidad del cabello determinada por la aplicación "MyHairCounts"
|
Después de 2 semanas de tratamiento
|
|
Densidad del cabello
Periodo de tiempo: después de 1 mes de tratamiento
|
Densidad del cabello determinada por la aplicación "MyHairCounts"
|
después de 1 mes de tratamiento
|
|
60 segundos de recuento de cabello
Periodo de tiempo: base
|
Número de cabellos que se pierden al peinarse durante 60 segundos
|
base
|
|
60 segundos de recuento de cabello
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento
|
Número de cabellos que se pierden al peinarse durante 60 segundos
|
Después de 2 semanas de tratamiento
|
|
60 segundos de recuento de cabello
Periodo de tiempo: después de 1 mes de tratamiento
|
Número de cabellos que se pierden al peinarse durante 60 segundos
|
después de 1 mes de tratamiento
|
|
Autoevaluación del bienestar
Periodo de tiempo: base
|
Se utilizará una escala analógica visual adaptativa para autoevaluar sentimientos de confianza, timidez, motivación y atractivo/belleza en una escala continua de 0 (nada) a 10 (extremo).
|
base
|
|
Autoevaluación del bienestar
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento
|
Se utilizará una escala analógica visual adaptativa para autoevaluar sentimientos de confianza, timidez, motivación y atractivo/belleza en una escala continua de 0 (nada) a 10 (extremo).
|
Después de 2 semanas de tratamiento
|
|
Autoevaluación del bienestar
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de tratamiento
|
Se utilizará una escala analógica visual adaptativa para autoevaluar sentimientos de confianza, timidez, motivación y atractivo/belleza en una escala continua de 0 (nada) a 10 (extremo).
|
Después de 1 mes de tratamiento
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Evaluación del producto
Periodo de tiempo: después de 1 mes de tratamiento
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Se utilizará una escala analógica visual adaptativa para autoevaluar las sensaciones sobre el olor, la facilidad de uso y la sensación autoinformada de la calidad del cabello utilizando una escala continua del 1 (nada) al 10 (mucho).
|
después de 1 mes de tratamiento
|
|
Autoevaluación del cabello
Periodo de tiempo: base
|
Se utilizará una escala analógica visual adaptativa para autoevaluar los sentimientos sobre el cabello del sujeto (grosor, plenitud, brillo, textura, fuerza, apariencia, satisfacción usando una escala continua del 1 (extremadamente pobre) al 10 (Excelente), así como elogios. puntas abiertas en una escala de 1 (Nunca) a 10 (Muy a menudo), facilidad de peinado de 1 (muy difícil) a 10 (muy fácil) y velocidad de crecimiento del cabello de 1 (lento) a 10 (muy rápido).
|
base
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|
Autoevaluación del cabello
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento
|
Se utilizará una escala analógica visual adaptativa para autoevaluar los sentimientos sobre el cabello del sujeto (grosor, plenitud, brillo, textura, fuerza, apariencia, satisfacción usando una escala continua del 1 (extremadamente pobre) al 10 (Excelente), así como elogios. puntas abiertas en una escala de 1 (Nunca) a 10 (Muy a menudo), facilidad de peinado de 1 (muy difícil) a 10 (muy fácil) y velocidad de crecimiento del cabello de 1 (lento) a 10 (muy rápido).
|
Después de 2 semanas de tratamiento
|
|
Autoevaluación del cabello
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de tratamiento.
|
Se utilizará una escala analógica visual adaptativa para autoevaluar los sentimientos sobre el cabello del sujeto (grosor, plenitud, brillo, textura, fuerza, apariencia, satisfacción usando una escala continua del 1 (extremadamente pobre) al 10 (Excelente), así como elogios. puntas abiertas en una escala de 1 (Nunca) a 10 (Muy a menudo), facilidad de peinado de 1 (muy difícil) a 10 (muy fácil) y velocidad de crecimiento del cabello de 1 (lento) a 10 (muy rápido).
|
Después de 1 mes de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: base
|
medido usando una máquina automatizada en milímetros de mercurio
|
base
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: base
|
medido usando una máquina automatizada en milímetros de mercurio
|
base
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento
|
medido usando una máquina automatizada en milímetros de mercurio
|
Después de 2 semanas de tratamiento
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento
|
medido usando una máquina automatizada en milímetros de mercurio
|
Después de 2 semanas de tratamiento
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de tratamiento.
|
medido usando una máquina automatizada en milímetros de mercurio
|
Después de 1 mes de tratamiento.
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de tratamiento.
|
medido usando una máquina automatizada en milímetros de mercurio
|
Después de 1 mes de tratamiento.
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: base
|
medido usando una máquina automatizada en latidos por minuto
|
base
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento
|
medido usando una máquina automatizada en latidos por minuto
|
Después de 2 semanas de tratamiento
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de tratamiento.
|
medido usando una máquina automatizada en latidos por minuto
|
Después de 1 mes de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-FY2024-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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