- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06060834
Vliv topického kosmetického přípravku na ženské vlasy
Vliv topického kosmetického přípravku určeného k podpoře zdraví a krásy ženských vlasů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vypadávání vlasů běžně zažívají muži i ženy, přičemž mnohem větší důraz je kladen na řídnutí a vypadávání vlasů u žen, zejména v důsledku hormonálních změn s věkem. Ztráta vlasů má biochemický původ a je-li výrazná, může být hlavním zdrojem psychické úzkosti, která ovlivňuje kvalitu života. Grandview Research Group uvádí, že velikost trhu s vlasy a vlasovou pokožkou se odhaduje na více než 80 miliard dolarů ročně, přičemž většinu podílu tvoří vypadávání vlasů.
Zejména ženy utrácejí ročně značné množství peněz za produkty a ošetření specificky zaměřené na růst vlasů, včetně injekcí, transplantací a kmenových buněk. Zatímco výše uvedené léčby jsou dostupné prostřednictvím poskytovatele zdravotní péče, jiné jsou běžně dostupnými rostlinnými látkami a doplňky stravy – některé z nich se ukázaly jako účinné.
Zatímco neoficiální tvrzení o takových produktech jsou v drtivé většině pozitivní, bylo provedeno velmi málo kontrolovaných laboratorních studií, které by zkoumaly dopad rostlinných látek na krásu a zdraví vlasů. Zatímco objektivní výsledky jsou k dispozici (jako je počet vypadnutých vlasů za den), většina jedinců se zaměřuje na subjektivní hodnocení „krásy“ a souvisejících položek (např. lesk vlasů, schopnost česat a upravovat vlasy).
Navrhovaná pilotní studie bude zkoumat dopad každodenního lokálního nutričního produktu aplikovaného na ženské vlasy, specifický pro vnímanou kvalitu vlasů a celkovou pohodu. Ztráta vlasů bude měřena pomocí skenovací aplikace („MyHairCounts“) a také pomocí 60sekundového testu hřebenu na vlasy. Půjde o otevřenou studii se vzorkem 15 žen a bude použita k vytvoření pilotních dat pro budoucí rozsáhlejší placebem kontrolované studie.
Vezmeme-li v úvahu neoficiální výsledky poskytnuté ženami, které produkt užívaly, spolu se skutečností, že je známo, že rostlinné a nutriční faktory ovlivňují vypadávání vlasů/zdraví, hypotéza je taková, že ženy po použití zaznamenají pozitivní výsledky, a to jak objektivně, tak subjektivně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 35-70 let
- Subjekty by měly mít ochablé nebo viditelně tenké vlasy a tvrdit, že zažili mírné až střední řídnutí vlasů
- Ochota dodržovat protokolární požadavky doložené písemným informovaným souhlasem.
- Souhlasíte s tím, že během této studie nebo před ní nebudete používat žádné léky, včetně vitamínů a minerálů, ani žádné kosmetické přípravky, které jsou navrženy tak, aby ovlivnily zdraví vlasů.
- Ochotný stáhnout MyHairCounts | Prevence vypadávání vlasů | Aplikace pro sledování hustoty vlasů pro použití při studijních hodnoceních.
- Ochotný přijít do laboratoře na všechny následné návštěvy.
- Mějte pravidelný/stabilní menstruační cyklus, pokud ne po menopauze (např. 27-32 dní).
- Během studie nekojí, těhotná nebo neplánuje otěhotnět
- Nemá žádnou klinicky významnou anamnézu (včetně alopecie), lékařský nález nebo přetrvávající zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu, ovlivnit platnost výsledků studie nebo narušit dokončení studie. studie podle protokolu.
- Nemá plešatost nebo výraznou ztrátu vlasů do té míry, že by topický přípravek nezůstával na pokožce hlavy a po aplikaci by stékal, nebo pokud jsou vlasy tak minimální nebo krátké, že zlepšení vzhledu nelze hodnotit .
- Užívání jakéhokoli léku nebo doplňku proti vypadávání vlasů, včetně finasteridu, jakéhokoli jiného inhibitoru 5α-reduktázy, minoxidilu, steroidů nebo hormonálních produktů, během 3 měsíců před zahájením studie.
- Žádná historie alergických/senzitivních reakcí na složky produktu.
- Musí být schopen přirozeně volně viset (nezabezpečený a bez prodloužení vlasů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aplikace produktu
Aplikujte zásah na mokré vlasy na pokožce hlavy a denně po šamponování (pokud je to možné) vmasírujte po dobu 30 sekund.
|
Kajenský pepř, kokosová voda, řasa, citronová šťáva, Oxynex LM, sorbát draselný, červený palmový olej, růžová voda, Saw Palmetto, vitamín C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hustota vlasů
Časové okno: základní linie
|
Hustota vlasů stanovená aplikací "MyHairCounts".
|
základní linie
|
Hustota vlasů
Časové okno: Po 2 týdnech léčby
|
Hustota vlasů stanovená aplikací "MyHairCounts".
|
Po 2 týdnech léčby
|
Hustota vlasů
Časové okno: po 1 měsíci léčby
|
Hustota vlasů stanovená aplikací "MyHairCounts".
|
po 1 měsíci léčby
|
60 sekund počítání vlasů
Časové okno: základní linie
|
Počet vypadnutých vlasů při česání po dobu 60 sekund
|
základní linie
|
60 sekund počítání vlasů
Časové okno: Po 2 týdnech léčby
|
Počet vypadnutých vlasů při česání po dobu 60 sekund
|
Po 2 týdnech léčby
|
60 sekund počítání vlasů
Časové okno: po 1 měsíci léčby
|
Počet vypadnutých vlasů při česání po dobu 60 sekund
|
po 1 měsíci léčby
|
Sebehodnocení pohody
Časové okno: základní linie
|
Adaptivní vizuální analogová škála bude použita k sebehodnocení pocitů sebevědomí, sebevědomí, motivace a přitažlivosti/krásy na souvislé škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémní).
|
základní linie
|
Sebehodnocení pohody
Časové okno: Po 2 týdnech léčby
|
Adaptivní vizuální analogová škála bude použita k sebehodnocení pocitů sebevědomí, sebevědomí, motivace a přitažlivosti/krásy na souvislé škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémní).
|
Po 2 týdnech léčby
|
Sebehodnocení pohody
Časové okno: Po 1 měsíci léčby
|
Adaptivní vizuální analogová škála bude použita k sebehodnocení pocitů sebevědomí, sebevědomí, motivace a přitažlivosti/krásy na souvislé škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémní).
|
Po 1 měsíci léčby
|
Hodnocení produktu
Časové okno: po 1 měsíci léčby
|
Adaptivní vizuální analogová stupnice bude použita k sebehodnocení pocitů ze zápachu, snadnosti použití a pocitu kvality vlasů, který si sami uvedete, pomocí spojité stupnice od 1 (vůbec ne) do 10 (velmi mnoho).
|
po 1 měsíci léčby
|
Sebehodnocení vlasů
Časové okno: základní linie
|
Adaptivní vizuální analogová stupnice bude použita k sebehodnocení pocitů na vlasech subjektu (tloušťka, plnost, lesk, textura, síla, vzhled, spokojenost pomocí spojité stupnice od 1 (extrémně slabé) do 10 (výborné), stejně jako komplimenty, roztřepené konečky na stupnici od 1 (nikdy) do 10 (velmi často), snadnost úpravy 1 (velmi obtížné) do 10 (velmi snadné) a rychlost růstu vlasů 1 (pomalý) až 10 (velmi rychlý).
|
základní linie
|
Sebehodnocení vlasů
Časové okno: Po 2 týdnech léčby
|
Adaptivní vizuální analogová stupnice bude použita k sebehodnocení pocitů na vlasech subjektu (tloušťka, plnost, lesk, textura, síla, vzhled, spokojenost pomocí spojité stupnice od 1 (extrémně slabé) do 10 (výborné), stejně jako komplimenty, roztřepené konečky na stupnici od 1 (nikdy) do 10 (velmi často), snadnost úpravy 1 (velmi obtížné) do 10 (velmi snadné) a rychlost růstu vlasů 1 (pomalý) až 10 (velmi rychlý).
|
Po 2 týdnech léčby
|
Sebehodnocení vlasů
Časové okno: Po 1 měsíci léčby
|
Adaptivní vizuální analogová stupnice bude použita k sebehodnocení pocitů na vlasech subjektu (tloušťka, plnost, lesk, textura, síla, vzhled, spokojenost pomocí spojité stupnice od 1 (extrémně slabé) do 10 (výborné), stejně jako komplimenty, roztřepené konečky na stupnici od 1 (nikdy) do 10 (velmi často), snadnost úpravy 1 (velmi obtížné) do 10 (velmi snadné) a rychlost růstu vlasů 1 (pomalý) až 10 (velmi rychlý).
|
Po 1 měsíci léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systolický krevní tlak
Časové okno: základní linie
|
měřeno pomocí automatizovaného stroje v milimetrech rtuti
|
základní linie
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: základní linie
|
měřeno pomocí automatizovaného stroje v milimetrech rtuti
|
základní linie
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Po 2 týdnech léčby
|
měřeno pomocí automatizovaného stroje v milimetrech rtuti
|
Po 2 týdnech léčby
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Po 2 týdnech léčby
|
měřeno pomocí automatizovaného stroje v milimetrech rtuti
|
Po 2 týdnech léčby
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Po 1 měsíci léčby
|
měřeno pomocí automatizovaného stroje v milimetrech rtuti
|
Po 1 měsíci léčby
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Po 1 měsíci léčby
|
měřeno pomocí automatizovaného stroje v milimetrech rtuti
|
Po 1 měsíci léčby
|
Tepová frekvence
Časové okno: základní linie
|
měřeno pomocí automatizovaného stroje v tepech za minutu
|
základní linie
|
Tepová frekvence
Časové okno: Po 2 týdnech léčby
|
měřeno pomocí automatizovaného stroje v tepech za minutu
|
Po 2 týdnech léčby
|
Tepová frekvence
Časové okno: Po 1 měsíci léčby
|
měřeno pomocí automatizovaného stroje v tepech za minutu
|
Po 1 měsíci léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-FY2024-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta vlasů
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Dokončeno
Klinické studie na Topický botanický prostředek
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationDokončenoDráždivý/dráždivý | SenzibilizaceSpojené království
-
Krystal Biotech, Inc.DokončenoDystrofická epidermolysis Bullosa | Recesivní dystrofická bulóza epidermolysis | Dominantní dystrofická bulóza epidermolysis | DEB - Dystrofická epidermolysis BullosaSpojené státy
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES... a další spolupracovníciStaženoLeishmanióza, kožníKolumbie
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyJanssen Scientific Affairs, LLCDokončeno
-
Multiple Myeloma Research ConsortiumZatím nenabírámeRefrakterní mnohočetný myelom | Relaps mnohočetného myelomu
-
Novartis PharmaceuticalsStaženoAkutní lymfoblastická leukémie
-
Center for Innovation and Research OrganizationPozastaveno
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityUkončeno
-
Xijing HospitalNeznámýRakovina prsu | Sentinelová lymfatická uzlinaČína
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Zatím nenabírámeChirurgická rána | Chirurgický řez | Tržná rána | Rána související s traumatem