Erforschung krebsassoziierter Thromboembolie-Prognose-Biomarker und Polymorphismen (CAT_PB)
Enthüllung der Prognose krebsassoziierter Thromboembolie-Biomarker und der damit verbundenen Polymorphismen: Untersuchung ihrer Beteiligung an zirkulierenden Immunzellen und therapeutischer Reversibilität
Ziel dieser Studie ist es, Biomarker und die damit verbundenen Polymorphismen im Zusammenhang mit krebsassoziierten Thromboembolien zu bewerten, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf ihrer Interaktion mit dem Immunsystem liegt. Die Rolle von Immun-Checkpoints, Entzündungs- und Angiogenesefaktoren sowie zirkulierenden Immunzellen wird aufgeklärt. Darüber hinaus erstreckt sich unsere Untersuchung auf die Erforschung langer nichtkodierender RNAs (LncRNAs) und Gene, die mit dem Gerinnungsgefäßsystem verbunden sind. Zunächst werden diese Aspekte im Zusammenhang mit Darmkrebs evaluiert, mit der Absicht, unsere Forschung auf andere solide Tumoren auszuweiten.
Die Identifizierung dieser Biomarker und genetischen Faktoren birgt das Potenzial, die Therapieansätze für Patienten mit krebsassoziierter Thromboembolie zu revolutionieren und Aufschluss über ihre Chemotherapieresistenz zu geben. Die Wirksamkeit der Kombination einer Immuntherapie mit gezielten Inhibitoren wie Palbociclib und Antikoagulanzien wie Rivaroxaban sowie anderen möglichen Interventionen wird bewertet.
Ziel dieser Studie ist es, einen wesentlichen Beitrag zum Verständnis dieser kritischen Aspekte zu leisten und letztendlich zur Entwicklung wirksamerer Behandlungsstrategien für Krebspatienten zu führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebs, insbesondere solide Tumoren, bleibt trotz laufender Fortschritte bei der Identifizierung von Risikofaktoren und gezielten Therapien eine große globale Gesundheitsherausforderung. Unter den verschiedenen Komplexitäten der Krebsbehandlung hat der Zusammenhang zwischen Krebs und Thromboembolien, die durch arterielle und venöse Thrombosen gekennzeichnet sind, aufgrund seiner erheblichen Auswirkungen auf die Patientenergebnisse Aufmerksamkeit erregt.
Krebszellen aktivieren das Gerinnungssystem, was zu prothrombotischen Störungen in der Gefäßwand führt und das Fortschreiten des Tumors fördert. Krebspatienten, insbesondere solche, die sich einer systemischen Chemotherapie unterziehen, sind aufgrund abnormaler Blutgerinnungsmechanismen einem erhöhten Risiko für Thromboembolien ausgesetzt.
Neuere Forschungen haben die Bedeutung der Identifizierung neuer Biomarker für die Risikobewertung, Prognosebestimmung und Behandlungsauswahl bei Krebs hervorgehoben. Unter diesen Biomarkern haben sich lange nichtkodierende RNAs (LncRNAs) und solche des Gefäßkoagulationssystems als zentrale Akteure bei der Krebsentstehung und -progression herausgestellt. Ihre Rolle als prognostische und prädiktive Biomarker für das Krebsrisiko und das Ansprechen auf die Behandlung ist jedoch noch relativ unerforscht.
Es ist von entscheidender Bedeutung, das komplexe Zusammenspiel zwischen Krebs, Immunreaktionen und Thromboembolien zu verstehen. Immunologische Untergruppen, darunter zentrale Immuneffektor-T-Zellen (CD8+, CD25+), NK-Zellen und Makrophagen, wurden mit der Krebsprognose in Verbindung gebracht. Darüber hinaus versprechen Therapien, die das Immunsystem modulieren, wie Immuntherapie und zellbasierte Therapien, die Ergebnisse der Krebsbehandlung zu verbessern.
Vor allem weisen diese Therapien immunmodulatorische Wirkungen auf, indem sie den immunogenen Zelltod auslösen und eine Immunsuppression verhindern. Ihre Wirksamkeit kann jedoch bei Krebserkrankungen beeinträchtigt sein, die mit Gerinnungsstörungen im Kreislaufsystem einhergehen. Vorläuferzellen, darunter Stammzellen und endotheliale Vorläuferzellen (EPCs), erweisen sich als potenzielle Akteure in der Krebstherapie und bieten neue Wege für die Forschung.
Zu den innovativen Ansätzen gehört die Bewertung zirkulierender Immun- und Endothel-Vorläuferzellen (sogenannte „CIEs“), die möglicherweise eine wichtige Rolle bei den Mechanismen spielen, die krebsbedingten Thromboembolien zugrunde liegen. Das Verständnis der Beziehung zwischen diesen Zellen, entzündlichen und angiogenen Faktoren, dem Immun-Checkpoint und dem Fortschreiten des Krebses könnte den Weg für eine verbesserte Krebsrisikobewertung und Behandlungsstrategien ebnen.
Diese Studie soll zu unserem Verständnis der komplexen Zusammenhänge zwischen LncRNA, gerinnungsbezogenen Biomarkern, Thromboembolien, Immunreaktionen und Krebs beitragen, wobei solide Tumoren als repräsentatives Beispiel dienen. Durch die Aufklärung dieser komplexen Wechselwirkungen zielt diese Studie darauf ab, potenzielle Biomarker zu identifizieren, die Risikobewertung und Behandlungsentscheidungen leiten und letztendlich die Behandlung von Krebspatienten verbessern können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nehman Makdissy, Professor
- Telefonnummer: +96171210250
- E-Mail: nehman.makdissy@ul.edu.lb
Studienorte
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North Lebanon
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Tripoli, North Lebanon, Libanon, 961
- Rekrutierung
- Haykel Hospital
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Kontakt:
- Malak Naboulsi, MD
- Telefonnummer: +961228170
- E-Mail: malak.naboulsi@gmail.com
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Unterermittler:
- David Wehbe, MD
-
Tripoli, North Lebanon, Libanon, 961
- Rekrutierung
- Lebanese University
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Kontakt:
- Nehman Makdissy, Professor
- Telefonnummer: +96171210250
- E-Mail: nehman.makdissy@ul.edu.lb
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Unterermittler:
- Samar Hamoui, PhD
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Unterermittler:
- Fida Ayoubi, PhD
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Unterermittler:
- Noha Ibrahim, PhD
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Unterermittler:
- Christelle Rahme, MD, MSc
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Unterermittler:
- Elisa Makdessi, MSc
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Unterermittler:
- Bassam Bou Deleh, MSc
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Unterermittler:
- Maria Mouawad, MSc
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Unterermittler:
- Nadine Ghotme, PhD
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Unterermittler:
- Joelle Moustafa, MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen weißer Ethnie.
- Alter zwischen > 18
- Sowohl Männer als auch Frauen.
- Diagnose einer ausgewählten Krebsart (z. B. Darmkrebs).
- Krebsstadium 0/I/II ohne Metastasierung oder Lymphknotenausbreitung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Vor Studieneinschluss wurde keine vorherige Krebstherapie (Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie) durchgeführt.
- Nicht verwandte Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Krebsstadium III/IV.
- Vorgeschichte hämatologischer Krebsarten oder früherer Krebserkrankungen, wiederkehrend oder rezidivierend.
- Diagnose entzündlicher Darmerkrankungen.
- Vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Erkrankungen der Herzkranzgefäße.
- Bestätigte behandelte oder unbehandelte Autoimmunerkrankungen.
- Stoffwechselstörungen, Diabetes oder Bluthochdruck.
- Neurologische Erkrankungen.
- Hinweise auf Herz-, Nieren-, Knochen- oder Gehirnschäden.
- Vorliegen von mehr als einer Art von bösartigen Erkrankungen.
- Aktive Infektionen oder Myositis.
- Familiäre Polyposis.
- Alkohol- oder Rauchgewohnheiten.
- Nahrungsmittelallergien, die den Dickdarm beeinflussen.
- Body-Mass-Index (BMI) >30.
- Deutlicher Gewichtsverlust innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Geschichte der Bauchoperationen.
- Schwangerschaft.
- Verwandte Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nichtträger gezielter genetischer Polymorphismen (GRPs) bei Krebspatienten
Krebspatienten ohne Thromboembolie-Inzidenz werden eingeschlossen, wenn sie keine Träger des gezielten genbedingten Polymorphismus (GRP) sind.
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Diagnostik, ob der Patient Träger des Risikoallels ist oder nicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Träger gezielter GRPs bei Krebspatienten
Krebspatienten ohne Thromboembolie-Inzidenz werden eingeschlossen, wenn sie Träger des gezielten genbedingten Polymorphismus sind.
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Diagnostik, ob der Patient Träger des Risikoallels ist oder nicht
Andere Namen:
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Experimental: Träger gezielter GRPs bei Patienten mit krebsassoziierter Thromboembolie
Krebspatienten mit der Häufigkeit von Thromboembolien werden eingeschlossen, wenn sie Träger des gezielten genbedingten Polymorphismus sind.
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Diagnostik, ob der Patient Träger des Risikoallels ist oder nicht
Andere Namen:
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Experimental: Träger gezielter GRPs bei Patienten mit krebsassoziierter Thromboembolie, die mit Palbociclib behandelt wurden
Krebspatienten mit der Häufigkeit von Thromboembolien werden eingeschlossen, wenn sie Träger des gezielten genbedingten Polymorphismus sind und einer Palbociclib-Behandlung unterzogen werden.
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Diagnostik, ob der Patient Träger des Risikoallels ist oder nicht
Andere Namen:
Palbociclib wird in einer Dosis von 125 mg oral im 21/7-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Träger gezielter GRPs bei krebsassoziierter Thromboembolie, behandelt mit Antikoagulanzien
Krebspatienten mit der Häufigkeit von Thromboembolien werden eingeschlossen, wenn sie Träger des gezielten genbedingten Polymorphismus sind und einer gerinnungshemmenden Behandlung unterzogen werden.
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Diagnostik, ob der Patient Träger des Risikoallels ist oder nicht
Andere Namen:
Rivaroxaban wird 21 Tage lang in einer Dosierung von 15 mg zweimal täglich intravenös verabreicht, gefolgt von 20 mg einmal täglich für die folgenden 21 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Venöse Thromboembolie (VTE) Ereignisse einschließlich: tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (PE) und andere thromboembolische Ereignisse (Venenthrombose, Pfortaderthrombose, Thrombose der oberen Mesenterialvene und Nierenvenenthrombose)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
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Das Ergebnismaß für VTE einschließlich TVT, LE und anderen thromboembolischen Ereignissen wird wie folgt bewertet: (1) Klinische Bewertung: Klinische Symptome wie Schwellung und Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, Druckempfindlichkeit hinter dem Unterschenkel und/oder dem medialen Oberschenkel sowie zusätzliche Beurteilung mit Farbultraschall der Venen in beiden unteren Extremitäten (Venographie der unteren Extremitäten); (2) Bildgebung: Die CT-Pulmonarteriographie (CTPA) wird in Verbindung mit damit verbundenen klinischen Manifestationen wie Dyspnoe und Kurzatmigkeit zur Diagnose einer PE eingesetzt; (3) Laborkriterien: Bei den diagnostischen Kriterien werden auch Laborparameter berücksichtigt, darunter erhöhte D-Dimer-Spiegel (> 1000 ng/ml), erhöhte Fibrinogenspiegel (> 700 mg/dl) und verkürzte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) (< 20 Sek.).
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bis zu 60 Monate
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Beurteilung des Fortschreitens des Krebses
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
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Die Beurteilung des Fortschreitens der Krebserkrankung erfolgt unter Verwendung des standardisierten TNM-Stufensystems und unter Anwendung der RECIST-Richtlinie (Response Evaluation Criteria) (Version 1).
1.1).
Klinische Parameter, Labortests, die das Fortschreiten des Krebses anzeigen (einschließlich Tumormarkern und histopathologischer Analyse), und relevante bildgebende Verfahren (z. B. CT-, MRT- oder PET-Scans) werden eingesetzt, um das Ausmaß des primären Tumorwachstums, die Lymphknotenbeteiligung usw. zu bewerten das Vorhandensein von Fernmetastasen.
Das progressionsfreie Überleben (PFS), ein wichtiger primärer klinischer Endpunkt zur Beurteilung des Krebsfortschritts, wird als die Dauer (in Monaten) vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten des Tumors, dem Auftreten neuer Läsionen oder bis zum Tod des Teilnehmers berechnet aus irgendeinem Grund.
Das Fortschreiten des Krebses wird auf der Grundlage der RECIST-Richtlinien bestimmt, wobei eine Zunahme der Tumorgröße oder das Auftreten neuer Läsionen gemäß bildgebenden Untersuchungen und klinischen Bewertungen berücksichtigt wird.
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bis zu 60 Monate
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Identifizierung potenzieller Biomarker
Zeitfenster: Einmalig zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten in die Studie
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Das Ziel dieses Ergebnisses besteht darin, neue Biomarker zu identifizieren und zu charakterisieren, die mit Thromboembolien und dem Fortschreiten von Krebs in Zusammenhang stehen.
Die Bewertung konzentriert sich insbesondere auf lange nichtkodierende RNAs (LncRNAs) wie CDKN2B und CDKN2B-AS1 sowie auf Marker im Zusammenhang mit dem Gefäßkoagulationssystem, einschließlich ACE, PAI-1, FXIII und Prothrombin.
Dieser Identifizierungsprozess umfasst die Entnahme biologischer Proben (z. B. Blut, Gewebe) von eingeschriebenen Patienten zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
Bei der Bewertung werden die Expression und Polymorphismen der untersuchten Gene (CDKN2B, CDKN2B-AS1, ACE, PAI-1, FXIII und Prothrombin) mithilfe quantitativer PCR (qPCR) analysiert und bewertet, wobei Ct (Zyklusschwelle) die gemeinsame Einheit ist Maß für alle Gene.
Diese umfassende Bewertung zielt darauf ab, unser Verständnis der molekularen Signaturen im Zusammenhang mit Thromboembolien und dem Fortschreiten des Krebses zu verbessern und potenzielle diagnostische und therapeutische Möglichkeiten für verbesserte Patientenergebnisse aufzuzeigen.
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Einmalig zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten in die Studie
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Bewertung des Behandlungsansprechens auf Palbociclib
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
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Dieser primäre Endpunkt bewertet das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten, die sich einer Palbociclib-Therapie zur Kontrolle des Fortschreitens von Krebs und Thromboembolien unterziehen.
Bei der Bewertung werden RECIST-Kriterien verwendet, um die prozentuale Veränderung der Tumorgröße zu messen, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Behandlung gibt.
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bis zu 60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensraten
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
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Analyse des Gesamtüberlebens und der progressionsfreien Überlebensraten zwischen den Gruppen
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bis zu 60 Monate
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Untersuchung genetischer Varianten, insbesondere des rs1333049 G>C-Polymorphismus innerhalb des CDKN2B-AS1-Gens
Zeitfenster: Einmalig zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten in die Studie
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Das Ziel dieses sekundären Ergebnisses besteht darin, genetische Varianten zu untersuchen, mit besonderem Schwerpunkt auf dem rs1333049 G>C-Polymorphismus innerhalb des CDKN2B-AS1-Gens.
Das Screening auf Polymorphismus(e) wird durch eine Genotypisierungsanalyse unter Verwendung der TaqMan-PCR-basierten Genotypisierung zur SNP-Identifizierung bestimmt.
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Einmalig zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten in die Studie
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
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Überwachung und Meldung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung mit Palbociclib und Rivaroxaban.
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bis zu 60 Monate
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Immunphänotypisierung von Immunzellpopulationen
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
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Dieses Ergebnis zielt darauf ab, Immunzellpopulationen, die an der Immunantwort beteiligt sind, umfassend zu bewerten, darunter T-Zellen, B-Zellen, natürliche Killerzellen (NK), dendritische Zellen (DCs) und Makrophagen.
Ziel ist es, Veränderungen in Untergruppen von Immunzellen im Laufe der Zeit zu charakterisieren und so Einblicke in die Dynamik der Immunantwort zu gewinnen.
Die Bewertung umfasst die Immunphänotypisierung mittels Durchflusszytometrie zur Quantifizierung und Analyse der verschiedenen Immunzellpopulationen.
Die Maßeinheit für diese Bewertung ist der Prozentsatz der Veränderung von T-Zellen, B-Zellen, NK-Zellen, DCs und Makrophagen in der Gesamtpopulation.
Der Prozentsatz der Veränderung wird bis zu einem Zeitraum von 60 Monaten im Verhältnis zu ihrem Niveau zum Diagnosezeitpunkt bestimmt.
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bis zu 60 Monate
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Profilierung entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
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Dieses Ergebnis konzentriert sich auf die Beurteilung der Menge an Zytokinen, die von Immunzellen sezerniert werden, einschließlich Interferonen (IFNs), Interleukinen (ILs) und Tumornekrosefaktor (TNF).
Ziel ist es, die Zytokindynamik und ihre Rolle bei der Immunantwort zu verstehen.
Die Beurteilung umfasst die Erstellung eines Zytokinprofils mittels Durchflusszytometrie oder ELISA.
Die Werte von IFNs, ILs und TNF werden als Prozentsatz der Veränderung über einen Zeitraum von 60 Monaten im Verhältnis zu ihren Werten zum Diagnosezeitpunkt gemessen.
Dieser standardisierte Ansatz der Verwendung einer gemeinsamen Maßeinheit ermöglicht eine umfassende und einheitliche Bewertung von Zytokinvariationen und liefert wichtige Einblicke in die Dynamik der Immunantwort während der gesamten Studiendauer.
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bis zu 60 Monate
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Bewertung tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
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Dieses Ergebnis zielt darauf ab, das Vorhandensein und die Verteilung von TILs innerhalb der Tumormikroumgebung zu bewerten.
Ziel ist es, die Rolle von TILs bei der Immunantwort gegen den Tumor zu verstehen.
Die Beurteilung umfasst die Analyse von Gewebeproben auf das Vorhandensein und die Verteilung von TIL mittels Immunhistochemie (IHC) oder Durchflusszytometrie.
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bis zu 60 Monate
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Beurteilung der Immun-Checkpoint-Expression (z. B. PD-1 und CTLA-4)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
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Dieses Ergebnis konzentriert sich auf die Untersuchung der Expression von Immun-Checkpoint-Molekülen, insbesondere des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1) und des zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Proteins 4 (CTLA-4).
Ziel ist es, die Rolle von Immun-Checkpoints bei der Regulierung der Immunantwort zu verstehen.
Die Beurteilung umfasst die Bewertung der Immun-Checkpoint-Expression mithilfe von Techniken wie Durchflusszytometrie oder PCR.
Die Werte der PD-1- und CTLA-4-Expression werden als Prozentsatz der Veränderung über einen Zeitraum von 60 Monaten im Verhältnis zu ihren Werten zum Diagnosezeitpunkt gemessen.
Die Verwendung einer standardisierten gemeinsamen Maßeinheit gewährleistet eine einheitliche Bewertung und ermöglicht ein umfassendes Verständnis der Immun-Checkpoint-Dynamik und ihrer Auswirkungen auf die Immunantwort während der gesamten Studiendauer.
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bis zu 60 Monate
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Messung angiogener Faktoren (z. B. VEGF)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
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Dieses Ergebnis zielt darauf ab, Veränderungen bei angiogenen Faktoren zu bewerten, mit besonderem Schwerpunkt auf dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), in Bezug auf Behandlungs- und Studienergebnisse.
VEGF ist ein wichtiger Regulator der Angiogenese und wird mit der Tumorvaskularisierung in Verbindung gebracht.
Die Serumkonzentrationen von VEGF-A/C werden mittels ELISA gemessen und liefern wertvolle Einblicke in die angiogenen Prozesse, die mit der Immunantwort verbunden sind, und deren möglichen Einfluss auf die Behandlungsergebnisse.
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bis zu 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nehman Makdissy, Professor, Lebanese University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Thromboembolie
- Erkrankungen des Immunsystems
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Rivaroxaban
- Palbociclib
Andere Studien-ID-Nummern
- Lebanese University
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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