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Nasale Steroide, Spülungen, orale Antibiotika und Subgruppen-Targeting für eine wirksame Behandlung von Sinusitis (NOSES)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Daniel Merenstein
Nebenhöhlenentzündungen werden manchmal mit Antibiotika oder Nasensprays behandelt, bei manchen Patienten kommt es jedoch von selbst wieder zu einer Besserung. Manche Patienten warten möglicherweise ein paar Tage oder verwenden gängige rezeptfreie Mittel, um zu sehen, ob sich ihre Symptome ohne weitere Behandlung bessern. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, welche Patienten von welcher Behandlung oder Kombination von Behandlungen profitieren und bei welchen Patienten allein eine unterstützende Behandlung zu einer Besserung führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einem von sieben Erwachsenen wird in den Vereinigten Staaten jedes Jahr eine akute Nasennebenhöhlenentzündung (auch Rhinosinusitis oder ARS genannt) diagnostiziert, was einer jährlichen Gesamtzahl von 30 Millionen Arztbesuchen entspricht. Die meisten akuten Nasennebenhöhlenentzündungen, die im ambulanten Bereich beobachtet werden, werden durch eine Virusinfektion verursacht, aber bei über 70 % dieser Besuche werden Antibiotika verschrieben. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse für Patienten mit ARS zu verbessern, indem verstanden wird, welche Untergruppen am wahrscheinlichsten von Antibiotika, unterstützender Pflege, wachsamem Warten, intranasalen Kortikosteroiden (INCS) oder einer Kombination von Behandlungen profitieren.

Die konkreten Ziele sind:

  1. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von oralen Antibiotika und INCS bei Patienten mit ARS. Es ergab sich keine Verbesserung durch alleinige unterstützende Behandlung.
  2. Identifizieren Sie anhand der Ausgangspatienten- und Krankheitsmerkmale, welche Patientenuntergruppen am meisten von oralen Antibiotika im Vergleich zu INCS profitieren.
  3. Identifizieren Sie, welche Patientenuntergruppen sich durch unterstützende Behandlung verbessern und keine Antibiotika oder INCS benötigen.

Erwachsene Patienten mit ARS beginnen die Studie in einer von zwei Phasen, basierend auf der Anzahl der Symptomtage:

Phase 1: Vor-Randomisierungszeitraum, in dem die Patienten unterstützende Pflege in Anspruch nehmen und aufmerksam abwarten, bis die Symptome nach 9 Tagen auftreten.

Phase 2: Patienten ohne Besserung der Symptome nach 9 Tagen der Symptome werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt. Patienten mit 10 oder mehr Tagen Symptomen bei der Aufnahme werden in Phase 2 aufgenommen.

Gruppen: 1. Antibiotikum; 2. Placebo-Antibiotikum plus INCS; 3. Antibiotikum plus INCS; und 4. Placebo-Antibiotikum. Alle Gruppen haben Optionen für unterstützende Pflege, einschließlich Nasenspülung mit Kochsalzlösung.

Das primäre Ergebnis wird die Wirkung der verschiedenen Behandlungen auf einer vom Patienten berichteten, krankheitsspezifischen Lebensqualitätsskala sein. Der modifizierte SNOT-16 misst Symptome, die für Patienten am wichtigsten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3720

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • Derjung Mimi Tarn, MD, PhD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel Merenstein, MD
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medstar Health Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Nawar Shara, PhD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • David Rabago, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Hauptermittler:
          • Alexander Krist, MD, MPH
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Tong, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin-Madison
        • Hauptermittler:
          • Bruce Barrett, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

○ 18-65 Jahre alt; UND anhaltende Symptome oder Anzeichen, die auf eine akute Nasennebenhöhlenentzündung hindeuten, die 1–21 Tage andauern, ohne Anzeichen einer klinischen Besserung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Penicillin
  • in den letzten 4 Wochen eine systemische Antibiotikatherapie erhalten haben
  • vorherige Nasennebenhöhlenoperation
  • Komplikationen einer Sinusitis (Gesichtsödem (Schwellung), Cellulitis) oder orbitale, meningeale oder zerebrale Symptome)
  • Der Arzt stellte fest, dass intravenös verabreichte Antibiotika oder eine Krankenhauseinweisung erforderlich sind
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorliegen einer Komorbidität oder eines Medikaments, das die Immunantwort eines Patienten beeinträchtigen kann, wie von einem Arzt festgestellt
  • nicht in der Lage, Englisch oder Spanisch zu lesen, zu sprechen oder zu verstehen
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 5 Tagen
  • nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  • Fieber >39°C oder 102°F; ODER
  • regelmäßige Einnahme intranasaler Kortikosteroide (INCS) in den letzten zwei Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antibiotikum
Amoxicillin/Clavulanat
Arzneimittel: Amoxicillin/Clavulanat-Kalium
Amoxicillin/Clavulanat, oral, 875 mg/125 mg zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Augmentin
Aktiver Komparator: Antibiotikum plus intranasales Kortikosteroid
Amoxicillin/Clavulanat plus Budesonid
Arzneimittel: Budesonid-Nasenspray
Budesonid-Nasenspray, 32 µg pro Sprühstoß, 2 Sprühstöße pro Nasenloch, einmal täglich
Andere Namen:
  • Rhinokort
Arzneimittel: Amoxicillin/Clavulanat-Kalium
Amoxicillin/Clavulanat, oral, 875 mg/125 mg zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Augmentin
Sonstiges: Placebo-Antibiotikum plus intranasales Kortikosteroid
Placebo-Antibiotikum plus Budesonid
Arzneimittel: Budesonid-Nasenspray
Budesonid-Nasenspray, 32 µg pro Sprühstoß, 2 Sprühstöße pro Nasenloch, einmal täglich
Andere Namen:
  • Rhinokort
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Amoxicillin/Clavulanat, oral, zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Kontrolle
  • Inaktiv
Placebo-Komparator: Placebo-Antibiotikum
Placebo-Antibiotikum (für Amoxicillin/Clavulanat)
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Amoxicillin/Clavulanat, oral, zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Kontrolle
  • Inaktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomverbesserung
Zeitfenster: Veränderung von Tag 1 bis Tag 3 in Phase 2; Unterschiede in den longitudinalen Trends über die Gruppen während Phase 2
Die Verbesserung der Symptome wird anhand des modifizierten Sino-Nasal Outcome Tests (mSNOT-16) bewertet, einem krankheitsspezifischen Lebensqualitätsfragebogen. Sechzehn Nasennebenhöhlensymptome werden selbst auf einer Skala von 0-3 Punkten bewertet, wobei 0=Kein Problem, 1=Leichtes oder geringfügiges Problem, 2=Mäßiges Problem, 3=Schweres Problem bedeutet. Der Mittelwert der Gesamtpunktzahl wird zur Beurteilung der Symptomstärke herangezogen. Tägliche Messungen werden sowohl in Phase 1 als auch in Phase 2 erfasst.
Veränderung von Tag 1 bis Tag 3 in Phase 2; Unterschiede in den longitudinalen Trends über die Gruppen während Phase 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent verbessert über minimal klinisch bedeutsame Differenz hinaus
Zeitfenster: Phase 1: Baseline bis Tag 9; Phase 2: Tag 1 bis Tag 3
Prozentsatz der Patienten, die sich um mehr als 0,5 verbessert haben; die Verbesserung der Symptome wird mit dem modifizierten Sino-Nasal Outcome Test (mSNOT-16) bewertet, einem krankheitsspezifischen Lebensqualitätsfragebogen. Sechzehn Nasennebenhöhlensymptome werden selbst auf einer 0-3-Punkte-Skala bewertet, wobei 0=Kein Problem, 1=Leichtes oder geringes Problem, 2=Mittleres Problem, 3=Schweres Problem bedeutet.
Phase 1: Baseline bis Tag 9; Phase 2: Tag 1 bis Tag 3
Patienten-Nichtrandomisierungsrate
Zeitfenster: Phase 1: Baseline bis Tag 9
Prozentsatz der Patienten, die in Phase 1 aufgenommen wurden, aber nicht zur Randomisierung übergingen, weil sie angaben, dass sich ihr Zustand verbessert habe. Dies wird vom Patienten bei der Beurteilung am Tag 9 bestimmt, durch verringerte mSNOT-16-Werte im Vergleich zum Ausgangswert oder weil er die in den Einschlusskriterien aufgeführten Symptome nicht mehr angibt.
Phase 1: Baseline bis Tag 9
Unterstützende Pflege
Zeitfenster: Phase 1: Baseline bis Tag 9; Phase 1: Tage 1, 3, 5, 7, 10, 14
Arten und Häufigkeit der verwendeten unterstützenden Therapien.
Phase 1: Baseline bis Tag 9; Phase 1: Tage 1, 3, 5, 7, 10, 14
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung
Zeitfenster: Phase 1: Baseline, Tag 9; Phase 2: Tag 1, 7 und 14
Beeinträchtigung von Arbeit und Aktivitäten aufgrund von akuter Sinusitis; der Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem 2.0 ist ein 6-Fragen-Selbstauskunftsfragebogen zu den Auswirkungen von Sinussymptomen auf die Menge an Abwesenheit (Prozentsatz der verpassten Arbeitszeit), Präsentismus (Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit), die gesamte Arbeitsbeeinträchtigung und die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten. Höhere Prozentwerte weisen auf eine größere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin (Skala 0-100%).
Phase 1: Baseline, Tag 9; Phase 2: Tag 1, 7 und 14
Globale Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Phase 1: Baseline, Tag 9; Phase 2: Tag 1, 7 und 14
Selbsteinschätzung der aktuellen Sinussymptome bei jedem Nachuntersuchungsgespräch anhand einer 6-stufigen kategorialen Skala (1=keine Symptome, 2=viel besser, 3=etwas besser, 4=gleich, 5=etwas schlechter oder 6=viel schlechter).
Phase 1: Baseline, Tag 9; Phase 2: Tag 1, 7 und 14
Symptomatische Behandlung
Zeitfenster: Phase 1: täglich; Phase 2: täglich
Nutzungsmuster von rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln.
Phase 1: täglich; Phase 2: täglich
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Phase 1: täglich; Phase 2: täglich
Unerwünschte Ereignisse, die während der Nachbeobachtung oder im Tagebuch gemeldet wurden. Ereignisse werden nach den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events in Grade 1-5 eingestuft.
Phase 1: täglich; Phase 2: täglich
Adhärenz
Zeitfenster: Phase 2: Tag 1-7
Die selbstberichtete Einhaltung der Studienpille und des Nasensprays wird durch [Anzahl der eingenommenen Dosen] / [verschriebene Anzahl der Dosen] x 100 über den 7-tägigen Interventionszeitraum berechnet.
Phase 2: Tag 1-7
Prävalenz der Doppelerkrankung
Zeitfenster: Direkte Randomisierung in Phase 2
Verschlechterung der Symptome nach anfänglicher Besserung.
Direkte Randomisierung in Phase 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Salzwasser-Nasenspülung - Konzentration
Zeitfenster: Phase 1: täglich; Phase 2: täglich
Anzahl der Personen, die 0,9 %ige oder 2 %ige Salzkonzentration verwendeten
Phase 1: täglich; Phase 2: täglich
Saline Nasenspülung - Häufigkeit
Zeitfenster: Phase 1: täglich; Phase 2: täglich
Anzahl der Personen, die SNI 1-, 2- oder 3-mal täglich verwendeten
Phase 1: täglich; Phase 2: täglich
Salzwasser-Nasenspülung - Zeitpunkt
Zeitfenster: Phase 1: täglich; Phase 2; täglich
Anzahl der Personen, die SNI vor 12 Uhr oder nach 12 Uhr verwendeten
Phase 1: täglich; Phase 2; täglich
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Phase 1 und Phase 2
Messung des C-reaktiven Proteins (CRP) als Prädiktor für bakterielle Infektionen, für das Nichtansprechen in Phase 1 und das Fortschreiten zu Phase 2 sowie für schlechtere Ergebnisse in nicht-antibiotischen Gruppen
Phase 1 und Phase 2
Klinische Einschätzung der Wahrscheinlichkeit einer bakteriellen Infektion und/oder des Nutzens von Antibiotika
Zeitfenster: Einschreibungstag
Anzahl der Kliniker, die eine niedrige, mittlere oder hohe Wahrscheinlichkeit angaben
Einschreibungstag
Saisonale/Geografische Schwankungen der Symptomstärke
Zeitfenster: Einschreibungstag
Unterschied in den Ausgangswerten des mSNOT-16-Scores zwischen Standorten und Jahreszeiten
Einschreibungstag
Veränderung der mSNOT-16-Werte vom Tag des Symptombeginns bis 14 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: Symptombeginn bis 14 Tage nach Randomisierung
Longitudinale Unterschiede zwischen täglichen mSNOT-16-Werten ab Symptombeginn, Baseline und Untersuchungstagen: Tag 1-9 vor Randomisierung bis Tag 1-14 nach Randomisierung. Eine Verringerung des mSNOT-16-Werts würde eine Verbesserung der Symptome anzeigen.
Symptombeginn bis 14 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Merenstein

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles
University of Wisconsin, Madison
University of Washington
Virginia Commonwealth University
Medstar Health Research Institute
Penn State College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Merenstein, MD, Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLACER-2021C3-24476
  • 23-02-622 (Andere Kennung: IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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