副鼻腔炎の効果的な管理のための鼻用ステロイド、洗浄、経口抗生物質、およびサブグループを標的とする (NOSES)
調査の概要
状態
詳細な説明
米国では毎年成人の7人に1人が急性副鼻腔炎(鼻副鼻腔炎またはARSとしても知られる)と診断されており、年間合計3,000万人が来院しています。 外来で見られる急性副鼻腔炎のほとんどはウイルス感染によって引き起こされますが、これらの来院の 70% 以上で抗生物質が処方されています。 この研究の目標は、どのサブグループが抗生物質、支持療法、経過観察、鼻腔内コルチコステロイド(INCS)、または治療の組み合わせから利益を得る可能性が最も高いかを理解することにより、ARS患者の転帰を改善することです。
具体的な目的は次のとおりです。
- 対症療法だけでは改善しなかったARS患者における経口抗生物質とINCSの有効性を比較してください。
- ベースラインの患者および疾患の特徴に基づいて、どの患者サブグループが INCS と比較して経口抗生物質から最も恩恵を受けるかを特定します。
- どの患者サブグループが支持療法によって改善し、抗生物質や INCS を必要としないのかを特定します。
成人の ARS 患者は、症状が現れた日数に基づいて、次の 2 段階のいずれかで試験を開始します。
フェーズ 1: 無作為化前の期間。患者は支持療法を使用し、症状が出現してから 9 日間経過するまで注意深く待機します。
フェーズ 2: 症状が出てから 9 日間経過しても症状の改善がみられない患者は、4 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 登録時に症状が 10 日以上続いている患者はフェーズ 2 に進みます。
グループ: 1. 抗生物質; 2. プラセボ抗生物質と INCS。 3. 抗生物質と INCS。 4. プラセボ抗生物質。 すべてのグループには、生理食塩水による鼻洗浄などの支持療法のオプションがあります。
主要な結果は、患者が報告した疾患固有の生活の質スケールに対するさまざまな治療の効果です。 改良版 SNOT-16 は、患者にとって最も重要な症状を測定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lead Project Coordinator
- 電話番号:202-687-6454
- メール:researchfammed@georgetown.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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主任研究者:
- Derjung Mimi Tarn, MD, PhD
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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主任研究者:
- Daniel Merenstein, MD
-
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Maryland
-
Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- MedStar Health Research Institute
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主任研究者:
- Nawar Shara, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State College of Medicine
-
主任研究者:
- David Rabago, MD
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
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主任研究者:
- Alexander Krist, MD, MPH
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-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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主任研究者:
- Sebastian Tong, MD, MPH
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin-Madison
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主任研究者:
- Bruce Barrett, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
○ 18~65歳。かつ、臨床的改善の兆候が見られず、1~21日間続く急性副鼻腔感染症を示唆する症状または兆候が継続している
除外基準:
- ペニシリンに対するアレルギーまたは不耐症
- 過去4週間以内に抗生物質の全身療法を受けている
- 以前の副鼻腔手術
- 副鼻腔炎の合併症(顔面浮腫(腫れ)、蜂窩織炎)、または眼窩、髄膜、脳の症状)
- 医療従事者が抗生物質の静注または入院が必要であると判断した
- 妊娠中または授乳中
- 医療臨床医によって判断された、患者の免疫反応を損なう可能性のある併存疾患または薬剤の存在
- 英語またはスペイン語を読んだり、話したり、理解することができない
- 過去5日間に入院したことがある
- インフォームドコンセントを提供できないか、または研究計画の要件に従うことができない、または拒否する
- 39°C または 102°F を超える発熱。または
- 過去 2 週間に鼻腔内コルチコステロイド (INCS) を定期的に服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ抗生物質
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毛細血管血液中のC反応性タンパク質レベルの測定
他の名前:
オプションで中鼻甲介鼻腔スワブサンプルを採取
他の名前:
プラセボ抗生物質、経口、1日2回、7日間
他の名前:
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アクティブコンパレータ:抗生物質
アモキシシリン/クラブラン酸
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毛細血管血液中のC反応性タンパク質レベルの測定
他の名前:
アモキシシリン/クラブラン酸塩、経口、875mg/125mg、1日2回、7日間
他の名前:
オプションで中鼻甲介鼻腔スワブサンプルを採取
他の名前:
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アクティブコンパレータ:抗生物質と鼻腔内コルチコステロイド
アモキシシリン/クラブラン酸プラスブデソニド
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毛細血管血液中のC反応性タンパク質レベルの測定
他の名前:
アモキシシリン/クラブラン酸塩、経口、875mg/125mg、1日2回、7日間
他の名前:
オプションで中鼻甲介鼻腔スワブサンプルを採取
他の名前:
ブデソニド点鼻スプレー、スプレーあたり 32 mcg、鼻孔あたり 2 スプレー、1 日 1 回
他の名前:
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他の:プラセボ抗生物質と鼻腔内コルチコステロイド
プラセボ抗生物質とブデソニド
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毛細血管血液中のC反応性タンパク質レベルの測定
他の名前:
オプションで中鼻甲介鼻腔スワブサンプルを採取
他の名前:
プラセボ抗生物質、経口、1日2回、7日間
他の名前:
ブデソニド点鼻スプレー、スプレーあたり 32 mcg、鼻孔あたり 2 スプレー、1 日 1 回
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の改善
時間枠:ベースラインとランダム化後 3 日間
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症状の改善は、疾患特有の生活の質に関するアンケートである修正鼻鼻アウトカム検査 (mSNOT-16) を使用して評価されます。
16 の副鼻腔症状が 0 ~ 3 ポイントのスケールで自己評価されます。0= 問題なし、1= 軽度または軽度の問題、2= 中等度の問題、3= 重度の問題です。
スコアはベースライン時とランダム化の 3 日後に測定されます。
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ベースラインとランダム化後 3 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の改善
時間枠:ベースラインから無作為化後 14 日間
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症状の改善は、疾患特有の生活の質に関するアンケートである修正鼻鼻アウトカム検査 (mSNOT-16) を使用して評価されます。
16 の副鼻腔症状が 0 ~ 3 ポイントのスケールで自己評価されます。0= 問題なし、1= 軽度または軽度の問題、2= 中等度の問題、3= 重度の問題です。
スコアは、ベースラインから無作為化の 14 日後まで毎日測定されます。
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ベースラインから無作為化後 14 日間
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仕事の生産性と活動障害に関するアンケート
時間枠:ベースライン、症状が出てから 9 日後、無作為化後 1、7、14 日後
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仕事の生産性および活動障害に関する質問票: 特定の健康上の問題 (WPAI: SHP) 2.0 は、欠勤、プレゼンティイズム、労働障害、および日常活動障害の量に対する副鼻腔症状の影響に関する 6 つの質問からなる自己申告式質問票です。
WPAI は、ベースライン、症状が出現してから 9 日後、無作為化から 1、7、14 日後に評価されます。
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ベースライン、症状が出てから 9 日後、無作為化後 1、7、14 日後
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改善のグローバル評価
時間枠:ベースライン、症状が出てから 9 日後、無作為化後 3、7、14 日後
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各フォローアップ面接での現在の副鼻腔症状を 6 段階のカテゴリースケールを使用して自己評価します (1= 症状なし、2= かなり良くなった、3= 少し良くなった、4= 同じ、5= 少し悪くなった、または6 = かなり悪い)。
スコアはベースライン、症状が出てから 9 日目、および無作為化から 3、7、14 日後に測定されます。
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ベースライン、症状が出てから 9 日後、無作為化後 3、7、14 日後
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対症療法
時間枠:ベースラインから無作為化後 14 日間
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無作為化前後の研究期間中に市販薬またはサプリメントの使用を報告した患者の数。
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ベースラインから無作為化後 14 日間
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有害事象
時間枠:ベースラインから無作為化後 14 日間
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ランダム化前後の研究期間中の追跡調査または日記で報告された有害事象の数。
事象は、NCI 有害事象共通用語基準を使用して 1 ~ 5 の形式で等級付けされます。
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ベースラインから無作為化後 14 日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理食塩水による鼻洗浄
時間枠:ベースラインから無作為化後 14 日間
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ランダム化前後の研究期間中に生理食塩水による鼻洗浄の使用を報告した患者の数。
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ベースラインから無作為化後 14 日間
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注意深く待っています
時間枠:ベースラインから症状の9日間まで
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無作為化前の期間(登録から症状が出現してから9日間)に症状の改善または解消を経験した患者の数。
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ベースラインから症状の9日間まで
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遵守
時間枠:ランダム化後 1 ~ 7 日目
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治験薬および点鼻スプレーに対する自己報告の遵守は、7 日間の介入期間にわたって、[服用した投与回数]/[処方された投与回数] x 100 によって計算されます。
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ランダム化後 1 ~ 7 日目
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C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:ベースライン
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毛細血管血液中のC反応性タンパク質(CRP)レベルの測定
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Dan Merenstein, MD、Georgetown University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PLACER-2021C3-24476
- 23-02-622 (その他の識別子:IRB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
C反応性タンパク質の臨床試験
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria Vaccine Initiative...完了
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The Cleveland Clinic終了しました
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Universitat Internacional de Catalunya完了