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부비동염의 효과적인 관리를 위한 비강 스테로이드, 세척, 경구 항생제 및 하위 그룹 타겟팅 (NOSES)

2024년 4월 10일 업데이트: Daniel Merenstein
부비동염은 항생제나 비강 스프레이로 치료하는 경우도 있지만, 일부 환자는 스스로 낫기도 합니다. 일부 환자는 며칠을 기다리거나 일반적인 일반 의약품을 사용하여 추가 치료 없이 증상이 호전되는지 확인할 수 있습니다. 이 임상 시험의 목적은 어떤 환자가 어떤 치료 또는 치료 조합으로 혜택을 받고, 어떤 환자가 지지 요법만으로 호전되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서는 매년 성인 7명 중 1명이 급성 부비동염(비부비동염 또는 ARS라고도 함) 진단을 받으며 연간 총 3천만 건의 진료소 방문이 이루어집니다. 외래 진료에서 볼 수 있는 대부분의 급성 부비동염은 바이러스 감염에 의해 발생하지만, 이러한 방문의 70% 이상에서는 항생제가 처방됩니다. 이 연구의 목표는 어떤 하위 그룹이 항생제, 지지 요법, 주의 깊은 대기, 비강내 코르티코스테로이드(INCS) 또는 복합 치료로 혜택을 받을 가능성이 가장 높은지 이해하여 ARS 환자의 결과를 개선하는 것입니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. ARS 환자에서 경구 항생제와 INCS의 효능을 비교하고 지지요법만으로는 개선되지 않았습니다.
  2. 기본 환자 및 질병 특성을 기반으로 INCS와 비교하여 경구 항생제에서 가장 큰 혜택을 받는 환자 하위 그룹을 식별합니다.
  3. 지지적 치료로 개선되고 항생제나 INCS가 필요하지 않은 환자 하위 그룹을 식별합니다.

ARS가 있는 성인 환자는 증상 일수에 따라 두 단계 중 하나로 시험을 시작합니다.

1단계: 환자가 지지 요법을 사용하고 증상이 9일에 도달할 때까지 주의 깊게 기다리는 사전 무작위화 기간입니다.

2단계: 증상이 발생한 지 9일 후에도 증상이 호전되지 않은 환자를 무작위로 4개 그룹 중 하나로 분류합니다. 등록 시 10일 이상 증상이 나타난 환자는 2상에 진입합니다.

그룹: 1. 항생제; 2. 위약 항생제와 INCS; 3. 항생제와 INCS; 및 4. 위약 항생제. 모든 그룹에는 식염수 코 세척을 포함한 지지 요법에 대한 옵션이 제공됩니다.

주요 결과는 환자가 보고한 질병별 삶의 질 척도에 대한 다양한 치료법의 효과입니다. 수정된 SNOT-16은 환자에게 가장 중요한 증상을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

○ 18~65세; 그리고 어떠한 임상적 개선 징후도 없이 1~21일 동안 지속되는 급성 부비동염을 암시하는 지속적인 증상이나 징후가 있는 경우

제외 기준:

  • 페니실린에 대한 알레르기 또는 불내증
  • 지난 4주 동안 전신 항생제 치료를 받았습니다.
  • 이전 부비동 수술
  • 부비동염의 합병증(안면 부종(부기), 봉와직염) 또는 안와, 수막 또는 뇌 징후)
  • 의료 임상의가 IV(정맥 주사) 항생제를 투여하거나 병원 입원이 필요하다고 결정함
  • 임신 또는 모유 수유
  • 의료 임상의가 판단한 바에 따라 환자의 면역 반응을 손상시킬 수 있는 동반 질환 또는 약물의 존재
  • 영어나 스페인어를 읽거나 말하거나 이해할 수 없습니다.
  • 지난 5일 동안 입원
  • 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의사가 없는 경우
  • 발열 >39°C 또는 102°F; 또는
  • 지난 2주 동안 비강내 코르티코스테로이드(INCS)를 정기적으로 복용한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 항생제
다른: C 반응성 단백질
모세혈관 내 C-반응성 단백질 수치 측정
다른 이름들:
  • CRP
다른: 중비갑개 면봉(선택 사항)
중비갑개 비강 면봉 샘플의 선택적 수집
다른 이름들:
  • 비강 면봉
의약품: 위약 항생제
위약 항생제, 경구, 7일 동안 하루 2회
다른 이름들:
  • 제어
  • 비활성
활성 비교기: 항생 물질
아목시실린/클라불라네이트
다른: C 반응성 단백질
모세혈관 내 C-반응성 단백질 수치 측정
다른 이름들:
  • CRP
의약품: 아목시실린/클라불라네이트
아목시실린/클라불라네이트, 경구, 875mg/125mg 7일 동안 하루 2회
다른 이름들:
  • 오그멘틴
다른: 중비갑개 면봉(선택 사항)
중비갑개 비강 면봉 샘플의 선택적 수집
다른 이름들:
  • 비강 면봉
활성 비교기: 항생제와 비강내 코르티코스테로이드
아목시실린/클라불라네이트 + 부데소니드
다른: C 반응성 단백질
모세혈관 내 C-반응성 단백질 수치 측정
다른 이름들:
  • CRP
의약품: 아목시실린/클라불라네이트
아목시실린/클라불라네이트, 경구, 875mg/125mg 7일 동안 하루 2회
다른 이름들:
  • 오그멘틴
다른: 중비갑개 면봉(선택 사항)
중비갑개 비강 면봉 샘플의 선택적 수집
다른 이름들:
  • 비강 면봉
의약품: 부데소니드 비강 스프레이
Budesonide 비강 스프레이, 스프레이당 32mcg, 콧구멍당 2번 스프레이, 하루에 한 번
다른 이름들:
  • 라이노코트
다른: 위약 항생제와 비강내 코르티코스테로이드
위약 항생제와 부데소나이드
다른: C 반응성 단백질
모세혈관 내 C-반응성 단백질 수치 측정
다른 이름들:
  • CRP
다른: 중비갑개 면봉(선택 사항)
중비갑개 비강 면봉 샘플의 선택적 수집
다른 이름들:
  • 비강 면봉
의약품: 위약 항생제
위약 항생제, 경구, 7일 동안 하루 2회
다른 이름들:
  • 제어
  • 비활성
의약품: 부데소니드 비강 스프레이
Budesonide 비강 스프레이, 스프레이당 32mcg, 콧구멍당 2번 스프레이, 하루에 한 번
다른 이름들:
  • 라이노코트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 개선
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 3일
증상 개선은 질병 특이적 삶의 질 설문지인 Modified Sino-Nasal Outcome Test(mSNOT-16)를 사용하여 평가됩니다. 16개의 부비동 증상은 0~3점 척도로 자체 평가되며, 0=문제 없음, 1=경미하거나 약간의 문제, 2=보통 문제, 3=심각한 문제입니다. 점수는 기준선과 무작위화 후 3일에 측정됩니다.
기준선 및 무작위 배정 후 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 개선
기간: 무작위화 후 14일까지의 기준선
증상 개선은 질병 특이적 삶의 질 설문지인 Modified Sino-Nasal Outcome Test(mSNOT-16)를 사용하여 평가됩니다. 16개의 부비동 증상은 0~3점 척도로 자체 평가되며, 0=문제 없음, 1=경미하거나 약간의 문제, 2=보통 문제, 3=심각한 문제입니다. 점수는 기준선부터 무작위화 후 14일까지 매일 측정됩니다.
무작위화 후 14일까지의 기준선
업무 생산성 및 활동 장애 설문지
기간: 기준선, 증상 발생 9일, 무작위 배정 후 1, 7, 14일
업무 생산성 및 활동 장애 설문지: 특정 건강 문제(WPAI: SHP) 2.0은 부비강 증상이 결근, 잔업, 업무 장애 및 일상 활동 장애의 양에 미치는 영향에 대한 6개의 질문으로 구성된 자가 보고 설문지입니다. WPAI는 기준선에서 증상이 나타난 지 9일, 무작위 배정 후 1, 7, 14일에 평가됩니다.
기준선, 증상 발생 9일, 무작위 배정 후 1, 7, 14일
글로벌 개선 등급
기간: 기준선, 증상 발생 9일, 무작위 배정 후 3, 7, 14일
6점 범주 척도(1=증상 없음, 2=많이 좋아짐, 3=약간 좋아짐, 4=동일함, 5=약간 나빠짐, 또는 6=훨씬 더 나쁨). 증상이 나타난 지 9일째, 무작위화 후 3일, 7일, 14일째에 기준선에서 점수를 측정합니다.
기준선, 증상 발생 9일, 무작위 배정 후 3, 7, 14일
대증치료
기간: 무작위화 후 14일까지의 기준선
무작위 배정 전후 연구 기간 동안 일반의약품이나 보충제를 사용했다고 보고한 환자 수.
무작위화 후 14일까지의 기준선
부작용
기간: 무작위화 후 14일까지의 기준선
무작위 배정 전후 연구 기간 동안 추적 관찰이나 일지에 보고된 이상반응의 수입니다. 이상사례에 대한 NCI 공통 용어 기준을 사용하여 이상사례는 1~5 형식으로 등급이 지정됩니다.
무작위화 후 14일까지의 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식염수 코 세척
기간: 무작위화 후 14일까지의 기준선
무작위 배정 전후 연구 기간 동안 식염수 코 세척을 사용했다고 보고한 환자 수.
무작위화 후 14일까지의 기준선
조심스럽게 기다리다
기간: 증상 발생 9일까지의 기준선
무작위 배정 전 기간(등록부터 증상 발생 9일 사이) 동안 증상의 호전 또는 해소를 경험한 환자 수.
증상 발생 9일까지의 기준선
부착
기간: 무작위화 후 1~7일
연구 알약 및 비강 스프레이에 대한 자가 보고 준수 여부는 7일의 개입 기간 동안 [복용 횟수]/[처방된 복용량 횟수] x 100으로 계산됩니다.
무작위화 후 1~7일
C반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선
모세혈관 내 C반응성 단백질(CRP) 수치 측정
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daniel Merenstein

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles
University of Wisconsin, Madison
University of Washington
Virginia Commonwealth University
Medstar Health Research Institute
Penn State College of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Dan Merenstein, MD, Georgetown University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLACER-2021C3-24476
  • 23-02-622 (기타 식별자: IRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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