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Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Polnisches Nieren-Herz-Projekt

30. April 2024 aktualisiert von: Medical University of Silesia
Dabei handelt es sich um eine beobachtende Längsschnittstudie, in der routinemäßige demografische, Labor- und klinische Parameter von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in den Regionen Schlesien sowie Ermland und Masuren (Polen) erfasst werden, mit dem Ziel, das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Herz-Kreislauf- und Nierenereignisse mithilfe von maschinellem Lernen vorherzusagen und Ansätze der künstlichen Intelligenz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Erfassung demografischer, Labor- und klinischer Daten von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die in zwei akademischen Zentren hospitalisiert sind: der Abteilung für Innere Medizin, Diabetologie und Nephrologie in Zabrze, Schlesien, und der Klinik für Nephrologie, Hypertonie und Innere Medizin Medizin in Allenstein, Ermland und Masuren.

Die Patienten erhalten nach der Entlassung jährlich telefonische Kontrolluntersuchungen und es wird ihnen vorgeschlagen, an weiteren Gesundheitskontrollen vor Ort teilzunehmen. Die Patienten werden 10 Jahre lang oder bis zum Tod, falls dieser früher eintritt, jährlich nachuntersucht, um Informationen über neu auftretende kardiovaskuläre Ereignisse und das Fortschreiten zu Makroalbuminurie und/oder eine Verdoppelung des Serumkreatinins mit einem Rückgang der eGFR auf weniger als 45 ml/min zu sammeln. /1,73 m2 (im Vergleich zum Ausgangswert) oder der Beginn einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder Nierentod. Unter terminaler Niereninsuffizienz versteht man den Beginn einer Erhaltungsdialyse oder einer Nierentransplantation. Alle Verfahren, mit Ausnahme der Bildgebung des Augenhintergrunds bei Krankenhauspatienten, stimmen mit der Standardversorgung der Nephrologiestation überein, der die Patienten bei der Krankenhauseinweisung zustimmen.

Die Medizinische Universität Schlesien und die Universität Ermland-Masuren, Collegium Medicum, erhalten Studiengenehmigungen von den jeweiligen unabhängigen Bioethikkommissionen der Universität oder Ärztekammer für die Durchführung von Fundusaufnahmen während des Krankenhausaufenthalts und bei jährlichen Telefonkontakten sowie vor Ort Gesundheitschecks für die longitudinale Nachbeobachtung des Patienten.

Mit Zustimmung des Patienten umfassen die jährlichen Vor-Ort-Besuche Blut- und Urinuntersuchungen, ein EKG, eine Netzhautbildgebung mit der Funduskamera sowie Untersuchungen auf periphere und kardiale autonome Neuropathie bei Diabetikern. Biochemische Analysen konzentrieren sich auf die Beurteilung des Serumkreatinins, des Lipidprofils, des HbA1c bei Diabetikern und des Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR).

Mit einer jahrzehntelangen prospektiven Nachbeobachtung, die sich auf die Dokumentation neuer kardiovaskulärer und renaler Ereignisse konzentriert, besteht das Hauptziel darin, Patienten mit CKD zu identifizieren, bei denen das höchste Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und CKD-Progression besteht. Dieses Ziel wird durch die Implementierung maschineller Lerntechniken zur Analyse klinischer Parameter erreicht, die im klinischen Alltag leicht zu ermitteln sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
        • Kontakt:
          • Tomasz Stompór, Prof
          • Telefonnummer: 0048 89 538 6229
          • E-Mail: stompin@mp.pl
        • Hauptermittler:
          • Tomasz Stompór, Prof.
        • Unterermittler:
          • Paulina Dziamałek - Macioszczyk
        • Unterermittler:
          • Agata Winiarska, PhD
        • Unterermittler:
          • Zuzanna Smuniewska
        • Unterermittler:
          • Tomasz Maroszczuk
        • Unterermittler:
          • Janusz Pieczyński
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katarzyna Nabrdalik, assoc. Prof
        • Unterermittler:
          • Janusz Gumprecht, Prof
        • Unterermittler:
          • Hanna Kwiendacz, PhD
        • Unterermittler:
          • Krzysztof Irlik
        • Unterermittler:
          • Mirela Hendel
        • Unterermittler:
          • Julia Piaśnik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in nephrologischen Abteilungen in Zabrze und Olsztyn stationär behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CKD definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 und/oder Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) > 30 mg/g über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten
  • CKD unabhängig von eGFR/Albuminurie, sofern anderweitig dokumentiert (mittels Bildgebung, Nierenbiopsieergebnis, genetischem Hintergrund usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Tod während des Krankenhausaufenthaltes
  • Endstadium von Krebs
  • Fehlen einer informierten Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall einer koronaren Herzkrankheit
Zeitfenster: Jährlich, 10 Jahre nach der Einschreibung
Neues Auftreten einer koronaren Herzkrankheit, wie durch medizinische Standardverfahren diagnostiziert.
Jährlich, 10 Jahre nach der Einschreibung
Herzinfarkt
Zeitfenster: Jährlich, 10 Jahre nach der Einschreibung
Neues Auftreten eines Myokardinfarkts, bestätigt durch Elektrokardiogramm und/oder Biomarker.
Jährlich, 10 Jahre nach der Einschreibung
Neu auftretende Herzinsuffizienz oder Verschlimmerung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Jährlich, 10 Jahre nach der Einschreibung

Neu aufgetretene Herzinsuffizienz: Diagnose basierend auf den ESC-Richtlinien, die Symptome wie Atemlosigkeit, Knöchelschwellung und Müdigkeit umfassen; objektiver Nachweis einer Herzfunktionsstörung oder einer strukturellen Anomalie in der Echokardiographie; und Ansprechen auf eine Behandlung gegen Herzinsuffizienz.

Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz: Erfordert eine außerplanmäßige Einweisung in eine Gesundheitseinrichtung, wobei Herzinsuffizienz der Hauptgrund für die Einweisung ist.
Jährlich, 10 Jahre nach der Einschreibung
Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall
Zeitfenster: Jährlich, 10 Jahre nach der Einschreibung
Neues Auftreten eines Schlaganfalls, bestätigt durch Neuroimaging oder vorübergehender ischämischer Anfall, festgestellt durch typische Symptome.
Jährlich, 10 Jahre nach der Einschreibung
Periphere Gefäßerkrankung. Periphere Gefäßerkrankung. Periphere Gefäßerkrankung. Periphere Gefäßerkrankung. Periphere Gefäßerkrankung
Zeitfenster: Jährlich, 10 Jahre nach der Einschreibung
Neue Diagnose einer peripheren Gefäßerkrankung durch bildgebende Untersuchungen bestätigt.
Jährlich, 10 Jahre nach der Einschreibung
Vorhofflimmern
Zeitfenster: Jährlich, 10 Jahre nach der Einschreibung
Vorfall Vorhofflimmern durch Elektrokardiogramm bestätigt.
Jährlich, 10 Jahre nach der Einschreibung
Tod aus kardiovaskulärer Ursache
Zeitfenster: Jährlich, 10 Jahre nach der Einschreibung
Tod, bei dem die Hauptursache auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung zurückzuführen ist.
Jährlich, 10 Jahre nach der Einschreibung
Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung
Zeitfenster: Jährlich, 10 Jahre nach der Einschreibung
Fortschreiten zu Makroalbuminurie oder Verdoppelung des Serumkreatinins mit einem Abfall der eGFR auf weniger als 45 ml/min/1,73 m^2 im Vergleich zum Ausgangswert.
Jährlich, 10 Jahre nach der Einschreibung
Nierenerkrankung im Endstadium oder renaler Tod
Zeitfenster: Jährlich, 10 Jahre nach der Einschreibung
Beginn einer Nierenerkrankung im Endstadium, die den Beginn einer Erhaltungsdialyse oder Nierentransplantation erfordert, oder Tod aufgrund renaler Ursachen.
Jährlich, 10 Jahre nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für Ergebnisse durch maschinelles Lernen, einschließlich EKG-Prädiktoren und Prädiktoren für die Netzhautbildgebung.
Zeitfenster: 10 Jahre ab der Einschreibung
Verwendung neuer statistischer Methoden zur Vorhersage von Ergebnissen
10 Jahre ab der Einschreibung
Clusteranalysen.
Zeitfenster: 10 Jahre ab der Einschreibung
Verwendung der statistischen Clusteranalyse zur Identifizierung von Mustern innerhalb primärer Ergebnismaße.
10 Jahre ab der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Mitarbeiter

University of Liverpool
University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarzyna Nabrdalik, assoc. Prof, Medical University of Silesia
  • Hauptermittler: Tomasz Stompór, Prof., The University of Warmia and Mazury in Olsztyn
  • Studienstuhl: Gregory YH Lip, Prof., University of Liverpool
  • Studienstuhl: Janusz Gumprecht, Prof., Medical University of Silesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Polish Kidney-Heart Project

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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