Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulära sjukdomar hos patienter med kronisk njursjukdom: Polish Kidney- Heart Project

30 april 2024 uppdaterad av: Medical University of Silesia
Detta är en observationell longitudinell studie som kommer att samla in rutinmässiga demografiska, laboratorie- och kliniska parametrar för patienter med kronisk njursjukdom (CKD) i regionerna Schlesien och Warmia och Mazury (Polen) som syftar till att förutsäga incidenter av hjärt-kärlsjukdomar och kardiovaskulära och njurhändelser med hjälp av maskininlärning och artificiell intelligens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie som syftar till att sammanställa demografiska, laboratorie- och kliniska data från patienter med CKD på sjukhus vid två akademiska centra: Institutionen för internmedicin, diabetologi och nefrologi i Zabrze, Schlesien, och kliniken för nefrologi, hypertoni och intern Medicin i Olsztyn, Warmia och Mazury.

Patienterna kommer att få telefonkontroller årligen efter utskrivningen och kommer att föreslås att delta i uppföljande hälsokontroller på plats. Patienterna kommer att följas upp årligen i 10 år eller tills döden inträffar tidigare, för att samla in information relaterad till nya kardiovaskulära händelser och progression till makroalbuminuri och/eller fördubbling av serumkreatinin med minskning av eGFR till mindre än 45 ml/min. /1,73m2 (jämfört med baslinjen) eller uppkomsten av njursjukdom i slutstadiet (ESRD) eller njurdöd. ESRD definieras som initiering av underhållsdialys eller njurtransplantation. Alla procedurer, utom ögonbottenavbildning för inlagda patienter, överensstämmer med standardvården på nefrologisk avdelning som patienterna accepterar vid sjukhusvistelse.

The Medical University of Silesia och University of Warmia and Mazury, Collegium Medicum kommer att få studiegodkännanden från respektive oberoende universitets- eller läkarkammare baserade bioetiska kommittéer för att utföra ögonbottenavbildning under sjukhusvistelse och årliga telefonkontakter samt på plats hälsokontroller för den longitudinella patientuppföljningsobservationen.

Med patientens samtycke kommer årliga besök på plats innebära blod- och urinbedömningar, EKG, näthinneavbildning via ögonbottenkameran och undersökningar för perifer och hjärtautonom neuropati hos personer med diabetes. Biokemiska analyser kommer att fokusera på att bedöma serumkreatinin, lipidprofil, HbA1c för diabetespatienter och urinalbumin-kreatininkvoten (UACR).

Med en decennielång prospektiv uppföljning fokuserad på att dokumentera nya kardiovaskulära och njurhändelser, är det primära målet att identifiera patienter med CKD med den högsta risken för hjärt-kärlsjukdom och CKD-progression. Detta mål kommer att uppnås genom att implementera maskininlärningstekniker för att analysera kliniska parametrar som är lätta att erhålla i den dagliga kliniska praktiken.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

6000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Rekrytering
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
        • Kontakt:
          • Tomasz Stompór, Prof
          • Telefonnummer: 0048 89 538 6229
          • E-post: stompin@mp.pl
        • Huvudutredare:
          • Tomasz Stompór, Prof.
        • Underutredare:
          • Paulina Dziamałek - Macioszczyk
        • Underutredare:
          • Agata Winiarska, PhD
        • Underutredare:
          • Zuzanna Smuniewska
        • Underutredare:
          • Tomasz Maroszczuk
        • Underutredare:
          • Janusz Pieczyński
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekrytering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katarzyna Nabrdalik, assoc. Prof
        • Underutredare:
          • Janusz Gumprecht, Prof
        • Underutredare:
          • Hanna Kwiendacz, PhD
        • Underutredare:
          • Krzysztof Irlik
        • Underutredare:
          • Mirela Hendel
        • Underutredare:
          • Julia Piaśnik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på nefrologiska avdelningar i Zabrze och Olsztyn.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CKD definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 och/eller urinalbumin-kreatininkvot (UACR) > 30 mg/g som varar i minst 3 månader
  • CKD oavsett eGFR/albuminuri när det dokumenteras på annat sätt (genom bildbehandling, njurbiopsiresultat, genetisk bakgrund, etc)

Exklusions kriterier:

  • Död under sjukhusvistelse
  • Slutstadiet av cancer
  • Brist på ett informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incident kranskärlssjukdom
Tidsram: Årligen 10 år från inskrivning
Ny förekomst av kranskärlssjukdom som diagnostiserats med vanliga medicinska procedurer.
Årligen 10 år från inskrivning
Hjärtinfarkt
Tidsram: Årligen 10 år från inskrivning
Ny förekomst av hjärtinfarkt bekräftad av elektrokardiogram och/eller biomarkörer.
Årligen 10 år från inskrivning
Nyuppkommen hjärtsvikt eller exacerbation av hjärtsvikt
Tidsram: Årligen 10 år från inskrivning

Nyuppstått hjärtsvikt: Diagnos baserad på ESC-riktlinjerna, som inkluderar symtom som andfåddhet, svullnad i fotleden och trötthet; objektiva bevis på hjärtdysfunktion eller strukturell abnormitet vid ekokardiografi; och svar på behandling riktad mot hjärtsvikt.

Sjukhusinläggning för dekompenserad hjärtsvikt: Kräver oplanerad inläggning på en vårdinrättning med hjärtsvikt som primär orsak till inläggning.

Årligen 10 år från inskrivning
Stroke eller övergående ischemisk attack
Tidsram: Årligen 10 år från inskrivning
Ny förekomst av stroke som bekräftats av neuroimaging eller övergående ischemisk attack fastställd av typiska symtom.
Årligen 10 år från inskrivning
Perifer kärlsjukdom Perifer kärlsjukdom Perifer kärlsjukdom Perifer kärlsjukdom Perifer kärlsjukdom
Tidsram: Årligen 10 år från inskrivning
Ny diagnos av perifer kärlsjukdom bekräftad av bildundersökningar.
Årligen 10 år från inskrivning
Förmaksflimmer
Tidsram: Årligen 10 år från inskrivning
Incident förmaksflimmer bekräftat med elektrokardiogram.
Årligen 10 år från inskrivning
Död på grund av kardiovaskulär orsak
Tidsram: Årligen 10 år från inskrivning
Dödsfall där den primära orsaken tillskrivs hjärt-kärlsjukdom.
Årligen 10 år från inskrivning
Progression av kronisk njursjukdom
Tidsram: Årligen 10 år från inskrivning
Progression till makroalbuminuri eller fördubbling av serumkreatinin med en minskning av eGFR till mindre än 45 ml/min/1,73m^2 jämfört med baslinjen.
Årligen 10 år från inskrivning
Slutstadiet njursjukdom eller njurdöd
Tidsram: Årligen 10 år från inskrivning
Början av njursjukdom i slutstadiet som kräver initiering av underhållsdialys eller njurtransplantation, eller dödsfall på grund av njurorsaker.
Årligen 10 år från inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maskinlärande prediktorer för utfall, inklusive EKG-prediktorer och näthinneavbildningsprediktorer.
Tidsram: 10 år från inskrivning
Använda nya statistiska metoder för att förutsäga utfall
10 år från inskrivning
Klusteranalyser.
Tidsram: 10 år från inskrivning
Användning av statistisk klusteranalys för att identifiera mönster inom primära utfallsmått.
10 år från inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katarzyna Nabrdalik, assoc. Prof, Medical University of Silesia
  • Huvudutredare: Tomasz Stompór, Prof., The University of Warmia and Mazury in Olsztyn
  • Studiestol: Gregory YH Lip, Prof., University of Liverpool
  • Studiestol: Janusz Gumprecht, Prof., Medical University of Silesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2033

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera