- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06083168
Kardiovaskulära sjukdomar hos patienter med kronisk njursjukdom: Polish Kidney- Heart Project
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie som syftar till att sammanställa demografiska, laboratorie- och kliniska data från patienter med CKD på sjukhus vid två akademiska centra: Institutionen för internmedicin, diabetologi och nefrologi i Zabrze, Schlesien, och kliniken för nefrologi, hypertoni och intern Medicin i Olsztyn, Warmia och Mazury.
Patienterna kommer att få telefonkontroller årligen efter utskrivningen och kommer att föreslås att delta i uppföljande hälsokontroller på plats. Patienterna kommer att följas upp årligen i 10 år eller tills döden inträffar tidigare, för att samla in information relaterad till nya kardiovaskulära händelser och progression till makroalbuminuri och/eller fördubbling av serumkreatinin med minskning av eGFR till mindre än 45 ml/min. /1,73m2 (jämfört med baslinjen) eller uppkomsten av njursjukdom i slutstadiet (ESRD) eller njurdöd. ESRD definieras som initiering av underhållsdialys eller njurtransplantation. Alla procedurer, utom ögonbottenavbildning för inlagda patienter, överensstämmer med standardvården på nefrologisk avdelning som patienterna accepterar vid sjukhusvistelse.
The Medical University of Silesia och University of Warmia and Mazury, Collegium Medicum kommer att få studiegodkännanden från respektive oberoende universitets- eller läkarkammare baserade bioetiska kommittéer för att utföra ögonbottenavbildning under sjukhusvistelse och årliga telefonkontakter samt på plats hälsokontroller för den longitudinella patientuppföljningsobservationen.
Med patientens samtycke kommer årliga besök på plats innebära blod- och urinbedömningar, EKG, näthinneavbildning via ögonbottenkameran och undersökningar för perifer och hjärtautonom neuropati hos personer med diabetes. Biokemiska analyser kommer att fokusera på att bedöma serumkreatinin, lipidprofil, HbA1c för diabetespatienter och urinalbumin-kreatininkvoten (UACR).
Med en decennielång prospektiv uppföljning fokuserad på att dokumentera nya kardiovaskulära och njurhändelser, är det primära målet att identifiera patienter med CKD med den högsta risken för hjärt-kärlsjukdom och CKD-progression. Detta mål kommer att uppnås genom att implementera maskininlärningstekniker för att analysera kliniska parametrar som är lätta att erhålla i den dagliga kliniska praktiken.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katarzyna Nabrdalik, assoc. Prof
- Telefonnummer: 0048323704438
- E-post: knabrdalik@sum.edu.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tomasz Stompór, Prof.
- E-post: stompin@mp.pl
Studieorter
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Rekrytering
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Kontakt:
- Tomasz Stompór, Prof
- Telefonnummer: 0048 89 538 6229
- E-post: stompin@mp.pl
-
Huvudutredare:
- Tomasz Stompór, Prof.
-
Underutredare:
- Paulina Dziamałek - Macioszczyk
-
Underutredare:
- Agata Winiarska, PhD
-
Underutredare:
- Zuzanna Smuniewska
-
Underutredare:
- Tomasz Maroszczuk
-
Underutredare:
- Janusz Pieczyński
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Rekrytering
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Kontakt:
- Hanna Kwiendacz, PhD
- Telefonnummer: 0048509774849
- E-post: hkwiendacz@sum.edu.pl
-
Kontakt:
- Katarzyna Nabrdalik, assoc. Prof.
- Telefonnummer: 0048697592954
- E-post: knabrdalik@sum.edu.pl
-
Huvudutredare:
- Katarzyna Nabrdalik, assoc. Prof
-
Underutredare:
- Janusz Gumprecht, Prof
-
Underutredare:
- Hanna Kwiendacz, PhD
-
Underutredare:
- Krzysztof Irlik
-
Underutredare:
- Mirela Hendel
-
Underutredare:
- Julia Piaśnik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CKD definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 och/eller urinalbumin-kreatininkvot (UACR) > 30 mg/g som varar i minst 3 månader
- CKD oavsett eGFR/albuminuri när det dokumenteras på annat sätt (genom bildbehandling, njurbiopsiresultat, genetisk bakgrund, etc)
Exklusions kriterier:
- Död under sjukhusvistelse
- Slutstadiet av cancer
- Brist på ett informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incident kranskärlssjukdom
Tidsram: Årligen 10 år från inskrivning
|
Ny förekomst av kranskärlssjukdom som diagnostiserats med vanliga medicinska procedurer.
|
Årligen 10 år från inskrivning
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: Årligen 10 år från inskrivning
|
Ny förekomst av hjärtinfarkt bekräftad av elektrokardiogram och/eller biomarkörer.
|
Årligen 10 år från inskrivning
|
Nyuppkommen hjärtsvikt eller exacerbation av hjärtsvikt
Tidsram: Årligen 10 år från inskrivning
|
Nyuppstått hjärtsvikt: Diagnos baserad på ESC-riktlinjerna, som inkluderar symtom som andfåddhet, svullnad i fotleden och trötthet; objektiva bevis på hjärtdysfunktion eller strukturell abnormitet vid ekokardiografi; och svar på behandling riktad mot hjärtsvikt. Sjukhusinläggning för dekompenserad hjärtsvikt: Kräver oplanerad inläggning på en vårdinrättning med hjärtsvikt som primär orsak till inläggning. |
Årligen 10 år från inskrivning
|
Stroke eller övergående ischemisk attack
Tidsram: Årligen 10 år från inskrivning
|
Ny förekomst av stroke som bekräftats av neuroimaging eller övergående ischemisk attack fastställd av typiska symtom.
|
Årligen 10 år från inskrivning
|
Perifer kärlsjukdom Perifer kärlsjukdom Perifer kärlsjukdom Perifer kärlsjukdom Perifer kärlsjukdom
Tidsram: Årligen 10 år från inskrivning
|
Ny diagnos av perifer kärlsjukdom bekräftad av bildundersökningar.
|
Årligen 10 år från inskrivning
|
Förmaksflimmer
Tidsram: Årligen 10 år från inskrivning
|
Incident förmaksflimmer bekräftat med elektrokardiogram.
|
Årligen 10 år från inskrivning
|
Död på grund av kardiovaskulär orsak
Tidsram: Årligen 10 år från inskrivning
|
Dödsfall där den primära orsaken tillskrivs hjärt-kärlsjukdom.
|
Årligen 10 år från inskrivning
|
Progression av kronisk njursjukdom
Tidsram: Årligen 10 år från inskrivning
|
Progression till makroalbuminuri eller fördubbling av serumkreatinin med en minskning av eGFR till mindre än 45 ml/min/1,73m^2
jämfört med baslinjen.
|
Årligen 10 år från inskrivning
|
Slutstadiet njursjukdom eller njurdöd
Tidsram: Årligen 10 år från inskrivning
|
Början av njursjukdom i slutstadiet som kräver initiering av underhållsdialys eller njurtransplantation, eller dödsfall på grund av njurorsaker.
|
Årligen 10 år från inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maskinlärande prediktorer för utfall, inklusive EKG-prediktorer och näthinneavbildningsprediktorer.
Tidsram: 10 år från inskrivning
|
Använda nya statistiska metoder för att förutsäga utfall
|
10 år från inskrivning
|
Klusteranalyser.
Tidsram: 10 år från inskrivning
|
Användning av statistisk klusteranalys för att identifiera mönster inom primära utfallsmått.
|
10 år från inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katarzyna Nabrdalik, assoc. Prof, Medical University of Silesia
- Huvudutredare: Tomasz Stompór, Prof., The University of Warmia and Mazury in Olsztyn
- Studiestol: Gregory YH Lip, Prof., University of Liverpool
- Studiestol: Janusz Gumprecht, Prof., Medical University of Silesia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- Polish Kidney-Heart Project
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .