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Doença Cardiovascular em Pacientes com Doença Renal Crônica: Projeto Polonês Rim-Coração

30 de abril de 2024 atualizado por: Medical University of Silesia
Este é um estudo longitudinal observacional que coletará parâmetros demográficos, laboratoriais e clínicos de rotina de pacientes com doença renal crônica (DRC) nas regiões da Silésia e Vármia e Mazúria (Polônia) com o objetivo de prever doenças cardiovasculares incidentes e eventos cardiovasculares e renais usando aprendizado de máquina e abordagens de inteligência artificial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo e observacional que busca coletar dados demográficos, laboratoriais e clínicos de pacientes com DRC hospitalizados em dois centros acadêmicos: o Departamento de Medicina Interna, Diabetologia e Nefrologia em Zabrze, Silésia, e a Clínica de Nefrologia, Hipertensão e Interna. Medicina em Olsztyn, Vármia e Masúria.

Os pacientes receberão exames telefônicos anualmente após a alta e serão propostos para exames de saúde de acompanhamento no local. Os pacientes serão acompanhados anualmente por 10 anos ou até a morte, se ocorrer mais cedo, a fim de coletar informações relacionadas a novos eventos cardiovasculares e progressão para macroalbuminúria e/ou duplicação da creatinina sérica com diminuição da TFGe para menos de 45 ml/min. /1,73m2 (em comparação com o valor basal) ou o início de doença renal terminal (DRT) ou morte renal. A DRT é definida como início de diálise de manutenção ou transplante renal. Todos os procedimentos, exceto a imagem do fundo de olho para pacientes hospitalizados, estão alinhados com os cuidados padrão da enfermaria de nefrologia que os pacientes concordam no momento da hospitalização.

A Universidade Médica da Silésia e a Universidade de Warmia e Mazury, Collegium Medicum, obterão aprovações de estudo dos respectivos comitês de bioética baseados em universidades independentes ou câmaras de médicos para realizar imagens de fundo de olho durante a internação hospitalar e contatos telefônicos anuais, bem como no local exames de saúde para a observação longitudinal do acompanhamento do paciente.

Com o consentimento do paciente, as visitas anuais ao local implicarão avaliações de sangue e urina, ECG, imagens da retina através da câmera do fundo de olho e exames para neuropatia autonômica periférica e cardíaca entre aqueles com diabetes. As análises bioquímicas se concentrarão na avaliação da creatinina sérica, perfil lipídico, HbA1c para pacientes diabéticos e relação albumina-creatinina urinária (UACR).

Com um acompanhamento prospectivo de uma década focado na documentação de novos eventos cardiovasculares e renais, o objetivo principal é identificar pacientes com DRC com maior risco de doença cardiovascular e progressão da DRC. Este objetivo será alcançado através da implementação de técnicas de aprendizagem automática para analisar parâmetros clínicos de fácil obtenção na prática clínica quotidiana.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Katarzyna Nabrdalik, assoc. Prof
  • Número de telefone: 0048323704438
  • E-mail: knabrdalik@sum.edu.pl

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Recrutamento
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
        • Contato:
          • Tomasz Stompór, Prof
          • Número de telefone: 0048 89 538 6229
          • E-mail: stompin@mp.pl
        • Investigador principal:
          • Tomasz Stompór, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Paulina Dziamałek - Macioszczyk
        • Subinvestigador:
          • Agata Winiarska, PhD
        • Subinvestigador:
          • Zuzanna Smuniewska
        • Subinvestigador:
          • Tomasz Maroszczuk
        • Subinvestigador:
          • Janusz Pieczyński
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Recrutamento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Nabrdalik, assoc. Prof
        • Subinvestigador:
          • Janusz Gumprecht, Prof
        • Subinvestigador:
          • Hanna Kwiendacz, PhD
        • Subinvestigador:
          • Krzysztof Irlik
        • Subinvestigador:
          • Mirela Hendel
        • Subinvestigador:
          • Julia Piaśnik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hospitalizados em departamentos de nefrologia em Zabrze e Olsztyn.

Descrição

Critério de inclusão:

  • DRC definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 e/ou relação albumina creatinina urinária (UACR) > 30 mg/g com duração de pelo menos 3 meses
  • DRC, independentemente da TFGe/albuminúria, quando documentado de outra forma (por meio de exames de imagem, resultado de biópsia renal, antecedentes genéticos, etc.)

Critério de exclusão:

  • Morte durante internação hospitalar
  • Estágio terminal do câncer
  • Falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidente com doença arterial coronariana
Prazo: Anualmente, 10 anos a partir da inscrição
Nova ocorrência de doença arterial coronariana diagnosticada por procedimentos médicos padrão.
Anualmente, 10 anos a partir da inscrição
Infarto do miocárdio
Prazo: Anualmente, 10 anos a partir da inscrição
Nova ocorrência de infarto do miocárdio confirmada por eletrocardiograma e/ou biomarcadores.
Anualmente, 10 anos a partir da inscrição
Insuficiência cardíaca de início recente ou exacerbação da insuficiência cardíaca
Prazo: Anualmente, 10 anos a partir da inscrição

Insuficiência cardíaca de início recente: diagnóstico baseado nas diretrizes da ESC, que incluem sintomas como falta de ar, inchaço nos tornozelos e fadiga; evidência objetiva de disfunção cardíaca ou anormalidade estrutural na ecocardiografia; e resposta ao tratamento direcionado à insuficiência cardíaca.

Hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada: Requer internação não programada em uma unidade de saúde com insuficiência cardíaca como principal motivo de internação.
Anualmente, 10 anos a partir da inscrição
AVC ou ataque isquêmico transitório
Prazo: Anualmente, 10 anos a partir da inscrição
Nova ocorrência de acidente vascular cerebral confirmada por neuroimagem ou ataque isquêmico transitório verificado por sintomas típicos.
Anualmente, 10 anos a partir da inscrição
Doença Vascular Periférica Doença Vascular Periférica Doença Vascular Periférica Doença Vascular Periférica Doença Vascular Periférica
Prazo: Anualmente, 10 anos a partir da inscrição
Novo diagnóstico de doença vascular periférica confirmado por exames de imagem.
Anualmente, 10 anos a partir da inscrição
Fibrilação atrial
Prazo: Anualmente, 10 anos a partir da inscrição
Fibrilação atrial incidente confirmada por eletrocardiograma.
Anualmente, 10 anos a partir da inscrição
Morte por Causa Cardiovascular
Prazo: Anualmente, 10 anos a partir da inscrição
Morte cuja causa primária é atribuída a doenças cardiovasculares.
Anualmente, 10 anos a partir da inscrição
Progressão da doença renal crônica
Prazo: Anualmente, 10 anos a partir da inscrição
Progressão para macroalbuminúria ou duplicação da creatinina sérica com diminuição da TFGe para menos de 45 ml/min/1,73m^2 em comparação com a linha de base.
Anualmente, 10 anos a partir da inscrição
Doença renal em estágio terminal ou morte renal
Prazo: Anualmente, 10 anos a partir da inscrição
Início de doença renal em estágio terminal que requer início de diálise de manutenção ou transplante renal, ou morte por causas renais.
Anualmente, 10 anos a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores de resultados por aprendizado de máquina, incluindo preditores de ECG e preditores de imagens da retina.
Prazo: 10 anos a partir da inscrição
Usando novos métodos estatísticos na previsão de resultados
10 anos a partir da inscrição
Análises de cluster.
Prazo: 10 anos a partir da inscrição
Uso de análise estatística de cluster para identificar padrões nas medidas de resultados primários.
10 anos a partir da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Silesia

Colaboradores

University of Liverpool
University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Investigadores

  • Investigador principal: Katarzyna Nabrdalik, assoc. Prof, Medical University of Silesia
  • Investigador principal: Tomasz Stompór, Prof., The University of Warmia and Mazury in Olsztyn
  • Cadeira de estudo: Gregory YH Lip, Prof., University of Liverpool
  • Cadeira de estudo: Janusz Gumprecht, Prof., Medical University of Silesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Polish Kidney-Heart Project

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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