Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистые заболевания у пациентов с хронической болезнью почек: Польский проект «Почка-Сердце»

30 апреля 2024 г. обновлено: Medical University of Silesia
Это наблюдательное продольное исследование, в котором будут собраны рутинные демографические, лабораторные и клинические параметры пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) в Силезском и Варминско-Мазурском воеводствах (Польша), с целью прогнозирования сердечно-сосудистых заболеваний, а также сердечно-сосудистых и почечных событий с использованием машинного обучения. и подходы искусственного интеллекта.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование, направленное на сопоставление демографических, лабораторных и клинических данных пациентов с ХБП, госпитализированных в двух академических центрах: отделении внутренней медицины, диабетологии и нефрологии в Забже, Силезия, и клинике нефрологии, гипертонии и внутренних болезней. Медицина в Ольштыне, Вармии и Мазурах.

Пациенты будут проходить осмотры по телефону ежегодно после выписки, и им будет предложено пройти контрольный осмотр на месте. Пациентов будут наблюдать ежегодно в течение 10 лет или до момента смерти, если она наступит раньше, с целью сбора информации, касающейся новых сердечно-сосудистых событий и прогрессирования макроальбуминурии и/или удвоения уровня креатинина в сыворотке со снижением рСКФ до менее 45 мл/мин. /1,73 м2 (по сравнению с исходным уровнем) или возникновение терминальной стадии заболевания почек (ТПН) или почечная смерть. ТХПН определяется как начало поддерживающего диализа или трансплантация почки. Все процедуры, за исключением визуализации глазного дна госпитализированных пациентов, соответствуют стандартному уходу в нефрологическом отделении, на который пациенты соглашаются при госпитализации.

Силезский медицинский университет и Варминьско-Мазурский университет, Collegium Medicum, получат разрешения на исследования от соответствующих независимых университетских или врачебных комитетов по биоэтике для проведения визуализации глазного дна во время пребывания в больнице и ежегодных телефонных контактов, а также на месте. медицинские осмотры для длительного последующего наблюдения за пациентами.

С согласия пациента ежегодные визиты на место будут включать в себя анализы крови и мочи, ЭКГ, визуализацию сетчатки с помощью фундус-камеры, а также обследование на наличие периферической и сердечной автономной нейропатии у пациентов с диабетом. Биохимические анализы будут сосредоточены на оценке сывороточного креатинина, липидного профиля, HbA1c у пациентов с диабетом и соотношения альбумин-креатинин в моче (UACR).

В ходе десятилетнего проспективного наблюдения, направленного на документирование новых сердечно-сосудистых и почечных событий, основной целью является выявление пациентов с ХБП с самым высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и прогрессирования ХБП. Эта цель будет достигнута за счет внедрения методов машинного обучения для анализа клинических параметров, которые легко получить в повседневной клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

6000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katarzyna Nabrdalik, assoc. Prof
  • Номер телефона: 0048323704438
  • Электронная почта: knabrdalik@sum.edu.pl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tomasz Stompór, Prof.
  • Электронная почта: stompin@mp.pl

Места учебы

      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Рекрутинг
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
        • Контакт:
          • Tomasz Stompór, Prof
          • Номер телефона: 0048 89 538 6229
          • Электронная почта: stompin@mp.pl
        • Главный следователь:
          • Tomasz Stompór, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Paulina Dziamałek - Macioszczyk
        • Младший исследователь:
          • Agata Winiarska, PhD
        • Младший исследователь:
          • Zuzanna Smuniewska
        • Младший исследователь:
          • Tomasz Maroszczuk
        • Младший исследователь:
          • Janusz Pieczyński
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Рекрутинг
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Контакт:
          • Hanna Kwiendacz, PhD
          • Номер телефона: 0048509774849
          • Электронная почта: hkwiendacz@sum.edu.pl
        • Контакт:
          • Katarzyna Nabrdalik, assoc. Prof.
          • Номер телефона: 0048697592954
          • Электронная почта: knabrdalik@sum.edu.pl
        • Главный следователь:
          • Katarzyna Nabrdalik, assoc. Prof
        • Младший исследователь:
          • Janusz Gumprecht, Prof
        • Младший исследователь:
          • Hanna Kwiendacz, PhD
        • Младший исследователь:
          • Krzysztof Irlik
        • Младший исследователь:
          • Mirela Hendel
        • Младший исследователь:
          • Julia Piaśnik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты госпитализированы в нефрологические отделения в Забже и Ольштыне.

Описание

Критерии включения:

  • ХБП определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 и/или соотношение альбумина и креатинина в моче (UACR) > 30 мг/г в течение не менее 3 месяцев.
  • ХБП независимо от рСКФ/альбуминурии, если документально подтверждено иное (по данным визуализации, результатам биопсии почки, генетическому фону и т. д.)

Критерий исключения:

  • Смерть во время пребывания в больнице
  • Терминальная стадия рака
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инцидент с ишемической болезнью сердца
Временное ограничение: Ежегодно, 10 лет с момента зачисления
Новое возникновение ишемической болезни сердца, диагностированное с помощью стандартных медицинских процедур.
Ежегодно, 10 лет с момента зачисления
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: Ежегодно, 10 лет с момента зачисления
Новый случай инфаркта миокарда, подтвержденный электрокардиограммой и/или биомаркерами.
Ежегодно, 10 лет с момента зачисления
Впервые возникшая сердечная недостаточность или обострение сердечной недостаточности.
Временное ограничение: Ежегодно, 10 лет с момента зачисления

Впервые возникшая сердечная недостаточность: диагноз основан на рекомендациях ESC, которые включают такие симптомы, как одышка, отек лодыжек и усталость; объективные доказательства сердечной дисфункции или структурных нарушений при эхокардиографии; и ответ на лечение, направленное на сердечную недостаточность.

Госпитализация по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности: требуется внеплановая госпитализация в медицинское учреждение, основной причиной госпитализации является сердечная недостаточность.

Ежегодно, 10 лет с момента зачисления
Инсульт или транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: Ежегодно, 10 лет с момента зачисления
Новый случай инсульта, подтвержденный нейровизуализацией, или транзиторная ишемическая атака, подтвержденная типичными симптомами.
Ежегодно, 10 лет с момента зачисления
Заболевания периферических сосудов Заболевания периферических сосудов Заболевания периферических сосудов Заболевания периферических сосудов Заболевания периферических сосудов
Временное ограничение: Ежегодно, 10 лет с момента зачисления
Новый диагноз заболевания периферических сосудов подтвержден визуализационными исследованиями.
Ежегодно, 10 лет с момента зачисления
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: Ежегодно, 10 лет с момента зачисления
Случай фибрилляции предсердий подтвержден электрокардиограммой.
Ежегодно, 10 лет с момента зачисления
Смерть по сердечно-сосудистой причине
Временное ограничение: Ежегодно, 10 лет с момента зачисления
Смерть, основная причина которой связана с сердечно-сосудистым заболеванием.
Ежегодно, 10 лет с момента зачисления
Прогрессирование хронической болезни почек
Временное ограничение: Ежегодно, 10 лет с момента зачисления
Прогрессирование до макроальбуминурии или удвоение уровня креатинина в сыворотке крови со снижением рСКФ до менее 45 мл/мин/1,73 м^2. по сравнению с базовым уровнем.
Ежегодно, 10 лет с момента зачисления
Терминальная стадия заболевания почек или почечная смерть
Временное ограничение: Ежегодно, 10 лет с момента зачисления
Начало терминальной стадии заболевания почек, требующее начала поддерживающего диализа или трансплантации почки, или смерть вследствие почечных причин.
Ежегодно, 10 лет с момента зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предсказатели исходов с помощью машинного обучения, включая предсказатели ЭКГ и предсказатели изображений сетчатки.
Временное ограничение: 10 лет с момента поступления
Использование новых статистических методов для прогнозирования результатов
10 лет с момента поступления
Кластерный анализ.
Временное ограничение: 10 лет с момента поступления
Использование статистического кластерного анализа для выявления закономерностей в рамках основных показателей результатов.
10 лет с момента поступления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Katarzyna Nabrdalik, assoc. Prof, Medical University of Silesia
  • Главный следователь: Tomasz Stompór, Prof., The University of Warmia and Mazury in Olsztyn
  • Учебный стул: Gregory YH Lip, Prof., University of Liverpool
  • Учебный стул: Janusz Gumprecht, Prof., Medical University of Silesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться