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Auswirkungen der Vagusnervstimulation auf die Aktivität des autonomen Nervensystems

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Alper Percin, Bahçeşehir University

Auswirkungen der transkutanen Aurikulären Vagusnervstimulation auf die grundlegende Aktivität des autonomen Nervensystems

Aufgrund der Herzverbindungen des Vagusnervs kann die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation bei der Herzmodulation erfolgreich sein. Um die Auswirkungen auf das Herz zu beobachten, wurden daher die Veränderungen der Pulsfrequenz sowie des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach der Anwendung einer transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden entsprechend den PNS- und SNS-Indizes in vier Gruppen eingeteilt (Abbildung 1): Gruppe 1 (PNS-Index <-2, SNS-Index >+2), Gruppe 2 (PNS-Index <-2, SNS-Index <+2), Gruppe 3 (PNS-Index >-2, SNS-Index >+2), Gruppe 4 (PNS-Index >-2, SNS-Index <+2). Bei den Teilnehmern wurden Blutdruck, Pulsfrequenz und HRV vor und nach der taVNS-Stimulation beurteilt. Laut Kubios-Software wurde davon ausgegangen, dass die Indexwerte des sympathischen Nervensystems (SNS) und des parasympathischen Nervensystems (PNS) in der Normalbevölkerung zwischen -2 und +2 (95 %) lagen, und die Gruppierungsmethode basierte auf dieser Situation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Merkez
      • Iğdır, Merkez, Truthahn, 76000
        • Igdir University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Keine vorherige Stimulation des Vagusnervs

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von Drogen, Alkohol oder Rauchen.
  • Schwangerschaft.
  • Bekannte Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Erkrankung.
  • Sich in der post- oder perimenopausalen Phase befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PNS-Index<-2 und SNS-Index>2
In diese Gruppe wurden Teilnehmer mit Indexwerten des Parasympathischen Nervensystems (PNS) und des Sympathischen Nervensystems (SNS) „PNS<-2, SNS>2“ gemäß den Ergebnissen der Herzfrequenzvariabilitätsmessungen aufgenommen. Anschließend wurde eine bilaterale transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation durchgeführt.
Gerät: Transkutane Aurikuläre Vagusnervstimulation
Über ein spezielles Ohrset wurde bei allen Teilnehmern 20 Minuten lang eine bilaterale transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation angewendet.
Experimental: PNS-Index<-2 und SNS-Index<2
In diese Gruppe wurden Teilnehmer mit Indexwerten des Parasympathischen Nervensystems (PNS) und des Sympathischen Nervensystems (SNS) „PNS<-2, SNS<2“ gemäß den Ergebnissen der Herzfrequenzvariabilitätsmessungen aufgenommen. Anschließend wurde eine bilaterale transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation durchgeführt.
Gerät: Transkutane Aurikuläre Vagusnervstimulation
Über ein spezielles Ohrset wurde bei allen Teilnehmern 20 Minuten lang eine bilaterale transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation angewendet.
Experimental: PNS-Index>-2 und SNS-Index>2
In diese Gruppe wurden Teilnehmer mit Indexwerten des Parasympathischen Nervensystems (PNS) und des Sympathischen Nervensystems (SNS) „PNS>-2, SNS>2“ gemäß den Ergebnissen von Herzfrequenzvariabilitätsmessungen aufgenommen. Anschließend wurde eine bilaterale transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation durchgeführt.
Gerät: Transkutane Aurikuläre Vagusnervstimulation
Über ein spezielles Ohrset wurde bei allen Teilnehmern 20 Minuten lang eine bilaterale transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation angewendet.
Experimental: PNS-Index>-2 und SNS-Index<2
In diese Gruppe wurden Teilnehmer mit Indexwerten des Parasympathischen Nervensystems (PNS) und des Sympathischen Nervensystems (SNS) „PNS>-2, SNS<2“ gemäß den Ergebnissen der Herzfrequenzvariabilitätsmessungen aufgenommen. Anschließend wurde eine bilaterale transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation durchgeführt.
Gerät: Transkutane Aurikuläre Vagusnervstimulation
Über ein spezielles Ohrset wurde bei allen Teilnehmern 20 Minuten lang eine bilaterale transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Pulsfrequenz der Teilnehmer wurde mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät gemessen.
Bis zu 6 Monaten
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der systolische Blutdruck der Teilnehmer wurde mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät gemessen.
Bis zu 6 Monaten
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der diastolische Blutdruck der Teilnehmer wurde mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät gemessen.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bahçeşehir University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alper Perçin, Ph.D., Igdir University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP00013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird nicht empfohlen, die Daten bis zur Veröffentlichung der Studie weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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