- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06086236
Vagus-hermostimulaatiovaikutukset autonomisen hermoston toimintaan
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Alper Percin, Bahçeşehir University
Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation vaikutukset autonomisen hermoston perustoimintaan
Transkutaaninen Auricular Vagus -hermostimulaatio voi olla onnistunut sydämen modulaatiossa emätinhermon sydänyhteyksien vuoksi.
Siksi sydämen vaikutusten tarkkailemiseksi analysoitiin muutoksia pulssissa, systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa transkutaanisen korvan vagushermostimulaatiosovelluksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaettiin neljään ryhmään (kuva 1) PNS- ja SNS-indeksien mukaan ryhmänä 1 (PNS-indeksi <-2, SNS-indeksi >+2), ryhmänä 2 (PNS-indeksi <-2, SNS-indeksi <+2), ryhmänä. 3 (PNS-indeksi >-2, SNS-indeksi >+2), ryhmä 4 (PNS-indeksi >-2, SNS-indeksi <+2).
Osallistujien verenpaine, pulssi ja HRV arvioitiin ennen ja jälkeen taVNS-stimulaation.
Sympaattisen hermoston (SNS) indeksin ja parasympaattisen hermoston (PNS) indeksin arvojen oletettiin olevan normaalipopulaatiossa Kubios-ohjelmiston mukaan välillä -2 ja +2 (95 %), ja ryhmittelymenetelmä perustui tähän tilanteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Iğdır, Merkez, Turkki, 76000
- Igdir University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta.
- Ei aikaisempaa vagushermostimulaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa huumeiden, alkoholin tai tupakoinnin käyttö.
- Raskaus.
- Tunnettu akuutti tai krooninen sairaus.
- Post- tai peri-menopausaalisessa vaiheessa oleminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PNS-indeksi<-2 ja SNS-indeksi>2
Tähän ryhmään sisällytettiin osallistujat, joilla oli sympaattisen hermoston (PNS) ja sympaattisen hermoston (SNS) indeksit ''PNS<-2, SNS>2'' sykevaihtelumittausten tulosten mukaan.
Sitten suoritettiin kahdenvälinen transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio.
|
Kaikkiin osallistujiin sovellettiin kahdenvälistä transkutaanista korvan vagushermostimulaatiota erityisen korvasarjan avulla 20 minuutin ajan.
|
Kokeellinen: PNS-indeksi<-2 ja SNS-indeksi<2
Tähän ryhmään sisällytettiin osallistujat, joilla oli sympaattisen hermoston (PNS) ja sympaattisen hermoston (SNS) indeksit ''PNS<-2, SNS<2'' sykevaihtelumittausten tulosten mukaan.
Sitten suoritettiin kahdenvälinen transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio.
|
Kaikkiin osallistujiin sovellettiin kahdenvälistä transkutaanista korvan vagushermostimulaatiota erityisen korvasarjan avulla 20 minuutin ajan.
|
Kokeellinen: PNS-indeksi>-2 ja SNS-indeksi>2
Tähän ryhmään sisällytettiin osallistujat, joilla oli sympaattisen hermoston (PNS) ja sympaattisen hermoston (SNS) indeksit ''PNS>-2, SNS>2'' sykevaihtelumittausten tulosten mukaan.
Sitten suoritettiin kahdenvälinen transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio.
|
Kaikkiin osallistujiin sovellettiin kahdenvälistä transkutaanista korvan vagushermostimulaatiota erityisen korvasarjan avulla 20 minuutin ajan.
|
Kokeellinen: PNS-indeksi>-2 ja SNS-indeksi<2
Tähän ryhmään sisällytettiin osallistujat, joilla oli sympaattisen hermoston (PNS) ja sympaattisen hermoston (SNS) indeksit ''PNS>-2, SNS<2'' sykevaihtelumittausten tulosten mukaan.
Sitten suoritettiin kahdenvälinen transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio.
|
Kaikkiin osallistujiin sovellettiin kahdenvälistä transkutaanista korvan vagushermostimulaatiota erityisen korvasarjan avulla 20 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pulssi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien syke mitattiin elektronisella verenpainemittarilla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien systolinen verenpaine mitattiin elektronisella verenpainemittarilla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien diastolinen verenpaine mitattiin elektronisella verenpainemittarilla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alper Perçin, Ph.D., Igdir University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Wang Y, Li SY, Wang D, Wu MZ, He JK, Zhang JL, Zhao B, Hou LW, Wang JY, Wang L, Wang YF, Zhang Y, Zhang ZX, Rong PJ. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: From Concept to Application. Neurosci Bull. 2021 Jun;37(6):853-862. doi: 10.1007/s12264-020-00619-y. Epub 2020 Dec 23.
- Milby AH, Halpern CH, Baltuch GH. Vagus nerve stimulation for epilepsy and depression. Neurotherapeutics. 2008 Jan;5(1):75-85. doi: 10.1016/j.nurt.2007.10.071.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
- Sinniger V, Pellissier S, Fauvelle F, Trocme C, Hoffmann D, Vercueil L, Cracowski JL, David O, Bonaz B. A 12-month pilot study outcomes of vagus nerve stimulation in Crohn's disease. Neurogastroenterol Motil. 2020 Oct;32(10):e13911. doi: 10.1111/nmo.13911. Epub 2020 Jun 8.
- Sigurdsson HP, Raw R, Hunter H, Baker MR, Taylor JP, Rochester L, Yarnall AJ. Noninvasive vagus nerve stimulation in Parkinson's disease: current status and future prospects. Expert Rev Med Devices. 2021 Oct;18(10):971-984. doi: 10.1080/17434440.2021.1969913. Epub 2021 Sep 8.
- Badran BW, Dowdle LT, Mithoefer OJ, LaBate NT, Coatsworth J, Brown JC, DeVries WH, Austelle CW, McTeague LM, George MS. Neurophysiologic effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) via electrical stimulation of the tragus: A concurrent taVNS/fMRI study and review. Brain Stimul. 2018 May-Jun;11(3):492-500. doi: 10.1016/j.brs.2017.12.009. Epub 2017 Dec 29.
- Sclocco R, Garcia RG, Kettner NW, Isenburg K, Fisher HP, Hubbard CS, Ay I, Polimeni JR, Goldstein J, Makris N, Toschi N, Barbieri R, Napadow V. The influence of respiration on brainstem and cardiovagal response to auricular vagus nerve stimulation: A multimodal ultrahigh-field (7T) fMRI study. Brain Stimul. 2019 Jul-Aug;12(4):911-921. doi: 10.1016/j.brs.2019.02.003. Epub 2019 Feb 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP00013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei suositella jakaa ennen kuin tutkimus on julkaistu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vagus-hermostimulaatio
-
Bahçeşehir UniversityValmisVagus-hermostimulaatioTurkki
-
Northwell HealthLopetettuVagus-hermostimulaatioYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalValmis
-
Istanbul Gelisim UniversityEi vielä rekrytointiaVagus-hermostimulaatio | Elektroenkefalografia | Elektromyografia
-
University of BonnRekrytointi
-
Bakulev Scientific Center of Cardiovascular SurgeryAstrakhan Federal Centre For Cardiac Surgery; State Budget Public Health...Rekrytointi
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisVagus-hermostimulaatio | Lapsen kehitys | Huono ruokintaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonTiny Blue Dot FoundationEi vielä rekrytointiaTerve | Vagus-hermostimulaatio | Psykedeelisiä kokemuksiaYhdysvallat
-
University College, LondonNational Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaEpilepsia | Vagus-hermosairaudet | Vagus-hermon autonominen häiriö
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisEteisvärinä | Radiotaajuinen katetri ablaatio | RuoansulatuskanavaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen korvan vagushermostimulaatio
-
University Hospital, GrenobleRekrytointi
-
Istanbul Medipol University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointi
-
University of MiamiRekrytointi
-
Bahçeşehir UniversityValmisPitkä COVID | Vagus-hermostimulaatiot | Syke | Autonominen hermoston häiriötTurkki
-
İSMAİL CEYLANValmis
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Aivohalvauksen jälkitauteja | Motorinen toimintaYhdysvallat
-
Northwell HealthLopetettuVagus-hermostimulaatioYhdysvallat
-
Olivier LambercyEi vielä rekrytointia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterEi vielä rekrytointiaKipu, Leikkauksen jälkeinen | Opioidien käyttö | Lannerangan vammaYhdysvallat