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Vernetzte Kardiologie zur Kontrolle des Herzrhythmus (C4R)

21. August 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das erneute Auftreten von Vorhofflimmern (AF) und Vorhofarrhythmie (AA) im Allgemeinen ist wichtig, da es Patienten einem Schlaganfall oder anderen Emboliekomplikationen aussetzt, ganz zu schweigen vom Risiko einer Herzinsuffizienz. Die AF-Erkennung bei Hochrisikopopulationen wie Patienten mit einem kürzlich erlittenen Schlaganfall oder einer TIA oder bei symptomatischen Patienten mit mehreren Risikofaktoren für AF erfolgt mit einer langfristigen Elektrokardiographieüberwachung unter Verwendung häufig implantierbarer Schleifenrekorder (ILR). Diese Rekorder haben ihre eigenen Einschränkungen im Zusammenhang mit der invasiven Natur des Geräts, das unter die Brusthaut implantiert wird und von den Patienten nur begrenzt akzeptiert wird. Smartwatches scheinen nützliche Alternativen zu sein, sie müssen jedoch in einer umfassenden Population von Patienten evaluiert werden, die stark Vorhofflimmern ausgesetzt sind, im Gegensatz zu den großen Bevölkerungsstudien, die an gesunden jungen Erwachsenen mit einer geringen Vorhofflimmerinzidenz durchgeführt wurden. Die einzigartigen Funktionen des CardiacSense Medical Systems legen nahe, dass wir eine genaue nichtinvasive Erkennung von Vorhofflimmern in einer ausgewählten Population erreichen könnten, die einem hohen Risiko für Vorhofflimmern, der häufigsten Vorhofarrhythmie, ausgesetzt ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign :

Bei dieser klinischen Untersuchung handelt es sich um eine vergleichende, nicht randomisierte, kontrollierte Eingruppenstudie.

Jeder Patient repräsentiert seine eigene Kontrolle. An der Studie werden 400 Teilnehmer teilnehmen

Hypothese :

Unsere Hypothese ist, dass das CardiacSense Medical System eine wirksame, sichere und besser akzeptierte Alternative zur Erkennung von Vorhofflimmern (AF) in einer Hochrisikopopulation ist als implantierbare Schleifenrekorder (ILRs).

Bevölkerung :

Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten ab 18 Jahren, denen ein ILR zur Erkennung von Vorhofflimmern implantiert wurde. Der Zeitpunkt der Implantation spielt keine Rolle, solange die Batterien funktionieren. Jedem Patienten wird eine CS Medical Watch für einen Zeitraum vorgeschlagen, der dem Zeitraum entspricht, in dem das Risiko für Vorhofflimmern besteht.

Hauptziel:

Vergleich der Leistung der CardiacSense Medical Watch mittels Pulsplethysmographie (PPG) ausschließlich mit der Goldstandardmethode der ILR-Überwachung, um Vorhofflimmern zu erkennen, das 5 Minuten oder länger anhält, in einer Population von Patienten mit hohem Risiko für paroxysmales Vorhofflimmern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Der Patient hat eine kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung unterschrieben
  • Patient mit einer der folgenden Situationen:
  • Post-Schlaganfall- oder TIA-Patient mit bereits vorhandener ILR
  • Patient mit Symptomen, die an Vorhofflimmern erinnern (z. B. erhöhte Herzfrequenz, Brustschmerzen) mit bereits vorhandener ILR
  • Patient nach PFO-Verschluss mit bereits vorhandener ILR
  • Patient mit Sinusrhythmus, der zur Vorbeugung von paroxysmalem Vorhofflimmern mit einem bereits vorhandenen ILR behandelt wurde
  • Patient mit hohem VHF-Risiko (nach Ermessen des Prüfarztes) und bereits vorhandener ILR
  • Patient mit einem Vorhofflimmerrisikozeitraum von ≥ 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Rechtsschutz
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Patient mit Herzschrittmacher oder ICD
  • Patient mit Erkrankungen im Zusammenhang mit Durchblutungsstörungen
  • Patient mit Tätowierung oder verletzter Haut am Handgelenk
  • Der Patient zittert oder ist aus anderen Gründen nicht in der Lage, 15 Minuten still zu bleiben
  • Patient ohne zwei Hände und ausreichend Finger, um die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohortengruppe

Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 bis 12 Monaten beobachtet, abhängig von der Zeitspanne, in der sie einem Vorhofflimmern-Risiko ausgesetzt sind. Dieser Zeitraum wird beim Inklusionsbesuch festgelegt. Während dieser Zeit wird der Patient im Rahmen der üblichen Pflege unter Berücksichtigung der medizinischen Informationen des bereits implantierten ILR-Geräts überwacht.

Während dieser Zeit muss der Patient die Uhr außerhalb der Ladezeit dauerhaft tragen. Darüber hinaus muss er die EKG-Messung durchführen, wenn die medizinische Uhr dies anzeigt. Der Patient könnte bei Bedarf auch eine EKG-Messung auslösen.
Gerät: CS Medical Watch
Die Verwendung der CS Medical Watch während des Teilnahmezeitraums an der klinischen Untersuchung (zwischen 3 und 12 Monaten, je nach Zeitraum des Vorhofflimmern-Risikos).
Sonstiges: Spezifischer Fragebogen
Spezifischer Fragebogen während des letzten Studienbesuchs (erfolgt zwischen M3 und M12 entsprechend dem Zeitraum, in dem das Risiko für Vorhofflimmern besteht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der AF-Episoden, die 5 Minuten oder länger dauern und bei der Langzeitüberwachung aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: zwischen 3 und 12 Monaten, je nach Risikozeitraum für Vorhofflimmern
Die Gesamtzahl der Vorhofflimmern-Episoden mit einer Dauer von 5 Minuten oder länger, die bei Langzeitüberwachung mit der CardiacSense Medical Watch ausschließlich mittels Pulsplethysmographie (PPG) im Vergleich zur Goldstandardmethode der ILR-EKG-Aufzeichnung über denselben Überwachungszeitraum mit beiden Geräten aufgezeichnet wurden für jeden Patienten.
zwischen 3 und 12 Monaten, je nach Risikozeitraum für Vorhofflimmern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der AA-Episoden, die 5 Minuten oder länger dauern und bei Langzeitüberwachung aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: zwischen 3 und 12 Monaten, je nach Risikozeitraum für Vorhofflimmern
Die Gesamtzahl der AA-Episoden, die 5 Minuten oder länger dauern, die von PPG erkannt und durch EKG-Messung der CardiacSense Medical Watch bestätigt wurden (vs. ILR-EKG-Aufzeichnung) über denselben Überwachungszeitraum durch die beiden Geräte für jeden Patienten.
zwischen 3 und 12 Monaten, je nach Risikozeitraum für Vorhofflimmern
Die Gesamtzahl der AF-Episoden, die 5 Minuten oder länger dauern und bei der Langzeitüberwachung aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: zwischen 3 und 12 Monaten, je nach Risikozeitraum für Vorhofflimmern
Gleicher primärer Endpunkt für symptomatische Patienten vs. asymptomatische Patienten
zwischen 3 und 12 Monaten, je nach Risikozeitraum für Vorhofflimmern
Die Gesamtdauer von AF-Episoden, die 5 Minuten oder länger dauern
Zeitfenster: zwischen 3 und 12 Monaten, je nach Risikozeitraum für Vorhofflimmern
Gesamtdauer von AF-Episoden, die 5 Minuten oder länger dauern / Gesamtdauer der Überwachung, ausgedrückt in % für jedes Gerät (nur PPG CS-Uhr vs. ILR-EKG-Aufzeichnung).
zwischen 3 und 12 Monaten, je nach Risikozeitraum für Vorhofflimmern
Inzidenz und Schweregrad von CS-Geräten im Vergleich zu ILR-Geräten
Zeitfenster: zwischen 3 und 12 Monaten, je nach Risikozeitraum für Vorhofflimmern
Verwandte unerwünschte Ereignisse und Vorfälle während der Patiententeilnahme
zwischen 3 und 12 Monaten, je nach Risikozeitraum für Vorhofflimmern
Grad der Invasivität, des Komforts und der Benutzerfreundlichkeit beider Geräte
Zeitfenster: zwischen 3 und 12 Monaten, je nach Risikozeitraum für Vorhofflimmern
Beschreibung: Gemessen anhand spezifischer Fragebögen für die Studie
zwischen 3 und 12 Monaten, je nach Risikozeitraum für Vorhofflimmern
Medizinisch-ökonomische Bewertung nach AP-HP-Krankenhauskosten
Zeitfenster: zwischen 3 und 12 Monaten, je nach Risikozeitraum für Vorhofflimmern
  • Die Kosten für jedes medizinische Gerät (unter Berücksichtigung des Ersatzes bei Bedarf während des Studienzeitraums für jeden Patienten)
  • Die Kosten für zusätzliche Konsultationen/Krankenhausaufenthalte wegen Operationen, Komplikationen oder Aufklärung.
zwischen 3 und 12 Monaten, je nach Risikozeitraum für Vorhofflimmern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Action Research Group
Hôpital Lariboisière Fernand Widal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230642

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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