Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Připojená kardiologie ke kontrole srdečního rytmu (C4R)

12. března 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Nový nástup fibrilace síní (AF) a síňové arytmie (AA) obecně je důležitý, protože vystavuje pacienty mozkové mrtvici nebo jiným embolickým komplikacím, nemluvě o riziku srdečního selhání. Detekce FS u vysoce rizikových populací, jako jsou pacienti s nedávnou cévní mozkovou příhodou nebo TIA nebo symptomatickí pacienti s více rizikovými faktory pro FS, se provádí s dlouhodobým monitorováním elektrokardiografie pomocí často implantovatelných smyčkových záznamníků (ILR). Tyto záznamníky mají svá vlastní omezení související s invazivní povahou zařízení implantovaného pod kůži hrudníku s omezenou akceptací pacienty. Chytré hodinky se jeví jako užitečná alternativa, ale je třeba je vyhodnotit v populaci všech pacientů, kteří jsou vysoce vystaveni FS, na rozdíl od velkých populačních studií prováděných u zdravých mladých dospělých s nízkým výskytem FS. Jedinečné vlastnosti CardiacSense Medical System naznačují, že bychom mohli mít přesnou neinvazivní detekci FS u vybrané populace velmi vystavené riziku fibrilace síní, nejčastější síňové arytmie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design :

Tato klinická zkouška je srovnávací, nerandomizovaná, jednoskupinová, kontrolovaná studie.

Každý pacient představuje svou vlastní kontrolu. Studie se zúčastní 400 účastníků

hypotéza:

Naší hypotézou je, že CardiacSense Medical System je účinnou, bezpečnou a lépe přijímanou alternativou pro detekci fibrilace síní (AF) u vysoce rizikové populace než implantabilní smyčkové záznamníky (ILR).

Populace :

Každý pacient ve věku 18 let a více s ILR implantovaným pro detekci FS bude způsobilý. Doba implantace nebude záležet, pokud budou baterie fungovat. Každému pacientovi bude navržena CS Medical Watch po dobu odpovídající období ohrožení FS.

Hlavní cíl :

Porovnat výkon CardiacSense Medical Watch pomocí pulzní pletysmografie (PPG) pouze se zlatou standardní metodou monitorování ILR, pro detekci FS, která trvá 5 minut nebo déle, u populace pacientů s vysokým rizikem paroxysmální FS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let a více
  • Pacient podepsal svobodný, informovaný a písemný souhlas
  • Pacient s jednou z následujících situací:
  • Pacient po mrtvici nebo TIA s již zavedeným ILR
  • Pacient se symptomy evokujícími FS (např. zvýšená srdeční frekvence, bolest na hrudi) s již zavedeným ILR
  • Pacient po uzavření PFO s již zavedeným ILR
  • Pacient se sinusovým rytmem léčený pro prevenci paroxysmální FS s již zavedeným ILR
  • Pacient s vysokým rizikem FS (dle uvážení zkoušejícího) s již zavedeným ILR
  • Pacient s obdobím rizika FS ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod zákonnou ochranou
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Pacient s kardiostimulátorem nebo ICD
  • Pacient se stavy souvisejícími s nedostatečným průtokem krve
  • Pacient s tetováním nebo poraněnou kůží na zápěstí
  • Pacient s třesem nebo jinak neschopný setrvat v klidu po dobu 15 minut
  • Pacient bez dvou rukou a dostatečného počtu prstů k dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina kohorty

Pacienti budou sledováni po dobu 3 až 12 měsíců v závislosti na jeho období s rizikem FS. Toto období bude stanoveno na inkluzní návštěvě. Během této doby bude pacient sledován v rámci běžné péče s ohledem na lékařské informace poskytnuté již implantovaným zařízením ILR.

Během této doby bude muset pacient nosit hodinky trvale mimo dobu nabíjení. Navíc bude muset provést měření EKG, když to bude indikovat Medical Watch. Pokud pacient cítí potřebu, může také spustit měření EKG.
Přístroj: CS Medical Watch
Využití CS Medical Watch během období účasti na klinickém vyšetření (v rozmezí 3 až 12 měsíců podle období ohrožení FS).
Jiný: Specifický dotazník
Specifický dotazník při poslední studijní návštěvě (probíhá v M3 až M12 podle období ohrožení FS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet epizod AF, které trvají 5 minut nebo déle, zaznamenané při dlouhodobém sledování
Časové okno: mezi 3 a 12 měsíci podle období s rizikem FS
Celkový počet epizod AF, které trvají 5 minut nebo více, zaznamenaných při dlouhodobém monitorování pomocí CardiacSense Medical Watch pouze pomocí pulzní pletysmografie (PPG) v porovnání se zlatým standardem metody ILR EKG záznamu, za stejnou dobu monitorování dvěma zařízeními pro každého pacienta.
mezi 3 a 12 měsíci podle období s rizikem FS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet epizod AA, které trvají 5 minut nebo déle, zaznamenané při dlouhodobém sledování
Časové okno: mezi 3 a 12 měsíci podle období s rizikem FS
Celkový počet epizod AA, které trvají 5 minut nebo více, detekovaných PPG a potvrzených měřením EKG přístrojem CardiacSense Medical Watch (vs. záznam ILR EKG) za stejnou dobu sledování dvěma zařízeními pro každého pacienta.
mezi 3 a 12 měsíci podle období s rizikem FS
Celkový počet epizod AF, které trvají 5 minut nebo déle, zaznamenané při dlouhodobém sledování
Časové okno: mezi 3 a 12 měsíci podle období s rizikem FS
Stejný primární cíl pro symptomatické pacienty vs. asymptomatičtí pacienti
mezi 3 a 12 měsíci podle období s rizikem FS
Celková doba trvání epizod AF, která trvá 5 minut nebo déle
Časové okno: mezi 3 a 12 měsíci podle období s rizikem FS
Celková doba trvání epizod AF, která trvá 5 minut nebo déle / celková doba sledování vyjádřená v % pro každé zařízení (pouze hodinky PPG CS vs. záznam EKG ILR).
mezi 3 a 12 měsíci podle období s rizikem FS
Výskyt a závažnost CS zařízení vs. ILR zařízení
Časové okno: mezi 3 a 12 měsíci podle období s rizikem FS
Související nežádoucí příhody a incidenty během účasti pacienta
mezi 3 a 12 měsíci podle období s rizikem FS
Míra invazivity, pohodlí a snadného použití obou zařízení
Časové okno: mezi 3 a 12 měsíci podle období s rizikem FS
Popis : měřeno pomocí specifických dotazníků pro studii
mezi 3 a 12 měsíci podle období s rizikem FS
Medicínsko-ekonomické hodnocení podle nákladů nemocnice AP-HP
Časové okno: mezi 3 a 12 měsíci podle období s rizikem FS
  • Náklady na každý zdravotnický prostředek (s ohledem na případnou výměnu v průběhu studie pro každého pacienta)
  • Náklady na mimořádnou konzultaci/hospitalizaci kvůli operaci, komplikacím nebo edukaci.
mezi 3 a 12 měsíci podle období s rizikem FS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Action Research Group
Hôpital Lariboisière Fernand Widal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230642

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na CS Medical Watch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit