이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심장 박동을 제어하기 위한 연결된 심장학 (C4R)

2024년 3월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
일반적으로 심방세동(AF)과 심방부정맥(AA)이 새로 발병하는 것은 심부전의 위험은 말할 것도 없고 환자를 뇌졸중이나 기타 색전증 합병증에 노출시키기 때문에 중요합니다. 최근 뇌졸중이나 일과성 허혈발작(TIA)을 앓은 환자나 AF에 대한 여러 위험 요인이 있는 증상이 있는 환자와 같은 고위험 집단의 AF 검출은 빈번하게 이식 가능한 루프 레코더(ILR)를 사용하여 장기간 심전도 모니터링을 통해 수행됩니다. 이러한 기록 장치는 환자가 제한적으로 받아들이는 흉부 피부 아래에 이식된 장치의 침습적 특성과 관련하여 자체적인 한계가 있습니다. 스마트 시계는 유용한 대안으로 보이지만 심방세동 발병률이 낮은 건강한 젊은 성인을 대상으로 실시한 대규모 인구 연구와는 달리 심방세동에 많이 노출된 모든 환자 집단에서 평가해야 합니다. CardiacSense 의료 시스템의 고유한 기능은 가장 빈번한 심방 부정맥인 심방 세동의 위험에 매우 많이 노출된 선택된 인구 집단에서 AF의 정확한 비침습적 감지가 가능함을 시사합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

본 임상 연구는 비교, 비무작위, 단일 그룹, 대조 연구입니다.

각 환자는 자신의 통제력을 나타냅니다. 이 연구에는 400명의 참가자가 참여할 예정입니다.

가설 :

우리의 가설은 CardiacSense 의료 시스템이 이식형 루프 레코더(ILR)보다 고위험 집단에서 심방 세동(AF)을 감지하는 데 효과적이고 안전하며 더 잘 받아들여지는 대안이라는 것입니다.

인구 :

AF 검출을 위해 ILR을 이식한 18세 이상의 모든 환자에게 적합합니다. 배터리가 작동하는 한 이식 시간은 중요하지 않습니다. 각 환자에게는 AF 위험 기간에 해당하는 기간 동안 CS Medical Watch가 제공됩니다.

주요 목적 :

발작성 AF의 위험이 높은 환자 모집단에서 5분 이상 지속되는 AF를 감지하기 위해 펄스 혈량측정(PPG)에 의한 CardiacSense Medical Watch의 성능을 ILR 모니터링의 최적 표준 방법과 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 무료로 고지된 서면 동의서에 서명한 환자
  • 환자는 다음 상황 중 하나를 나타냅니다.
  • 이미 ILR이 시행된 뇌졸중 후 또는 TIA 환자
  • AF를 연상시키는 증상이 있는 환자(예: 심박수 증가, 흉통) 이미 ILR이 시행된 경우
  • 이미 ILR이 시행된 PFO 폐쇄 후 환자
  • 이미 ILR이 시행된 발작성 심방세동(AF) 예방 치료를 받은 동율동 환자
  • 이미 ILR이 시행되고 AF 위험이 높은 환자(시험자의 재량에 따라)
  • AF 위험 기간이 3개월 이상인 환자.

제외 기준:

  • 법적 보호를 받고 있는 환자
  • 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
  • 심장박동기 또는 ICD를 사용하는 환자
  • 혈류 결핍 관련 질환을 앓고 있는 환자
  • 손목에 문신이 있거나 피부가 손상된 환자
  • 떨림이 있거나 15분 동안 가만히 있을 수 없는 환자
  • 두 손이 없고 연구를 완료하기에 충분한 손가락이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 코호트 그룹

환자는 AF 위험 기간에 따라 3~12개월 동안 추적 관찰됩니다. 이 기간은 포함 방문 시 정의됩니다. 이 기간 동안 이미 이식된 ILR 장치에서 제공하는 의료 정보를 고려하여 일반적인 치료의 일부로 환자를 추적 관찰하게 됩니다.

이 기간 동안 환자는 충전 시간 외에 시계를 영구적으로 착용해야 합니다. 또한 의료용 시계가 ECG 측정을 표시할 때 이를 인식해야 합니다. 환자는 필요하다고 느끼면 ECG 측정을 시작할 수도 있습니다.
장치: CS메디컬워치
임상시험 참여 기간(AF 위험 기간에 따라 3~12개월) 동안 CS Medical Watch 사용.
다른: 특정 설문지
마지막 연구 방문 중 특정 설문지(AF 위험 기간에 따라 M3~M12에서 진행)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 모니터링에서 기록된 5분 이상 지속된 총 AF 에피소드 수
기간: 심방세동 위험 기간에 따라 3~12개월
두 장치로 동일한 모니터링 기간 동안 PPG(맥박 혈량측정)만을 사용하여 CardiacSense Medical Watch를 사용한 장기 모니터링과 ILR ECG 기록의 최적 표준 방법으로 기록된 5분 이상 지속되는 AF의 총 에피소드 수 각 환자마다.
심방세동 위험 기간에 따라 3~12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 모니터링에서 기록된 5분 이상 지속된 AA 에피소드의 총 횟수
기간: 심방세동 위험 기간에 따라 3~12개월
PPG에서 감지하고 CardiacSense Medical Watch의 ECG 측정으로 확인된 5분 이상 지속되는 AA 에피소드의 총 수(vs. ILR ECG 기록) 각 환자에 대해 두 장치를 사용하여 동일한 기간 동안 모니터링합니다.
심방세동 위험 기간에 따라 3~12개월
장기 모니터링에서 기록된 5분 이상 지속된 총 AF 에피소드 수
기간: 심방세동 위험 기간에 따라 3~12개월
증상이 있는 환자와 무증상 환자에 대한 동일한 1차 평가변수
심방세동 위험 기간에 따라 3~12개월
5분 이상 지속되는 AF 에피소드의 총 지속 시간
기간: 심방세동 위험 기간에 따라 3~12개월
5분 이상 지속되는 AF 에피소드의 총 지속 시간/각 장치에 대한 %로 표시되는 총 모니터링 지속 시간(PPG CS 시청만 vs. ILR ECG 기록).
심방세동 위험 기간에 따라 3~12개월
CS 장치와 ILR 장치의 발생률 및 심각도
기간: 심방세동 위험 기간에 따라 3~12개월
환자 참여 중 관련 이상반응 및 사건
심방세동 위험 기간에 따라 3~12개월
두 장치의 침습성, 편안함 및 사용 용이성 정도
기간: 심방세동 위험 기간에 따라 3~12개월
설명: 연구를 위한 특정 설문지를 사용하여 측정됨
심방세동 위험 기간에 따라 3~12개월
AP-HP 병원비에 따른 의학적 경제적 평가
기간: 심방세동 위험 기간에 따라 3~12개월
  • 각 의료기기의 비용(환자별 연구 기간 동안 필요할 경우 교체 고려)
  • 수술, 합병증, 교육 등을 위한 추가상담/입원 비용.
심방세동 위험 기간에 따라 3~12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Action Research Group
Hôpital Lariboisière Fernand Widal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP230642

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

CS메디컬워치에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다