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Cardiologia connessa al controllo del ritmo cardiaco (C4R)

21 agosto 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La nuova insorgenza della fibrillazione atriale (FA) e dell'aritmia atriale (AA) in generale è importante in quanto espone i pazienti a ictus o altre complicazioni emboliche, per non parlare del rischio di insufficienza cardiaca. Il rilevamento della fibrillazione atriale in popolazioni ad alto rischio come pazienti con ictus recente o TIA o pazienti sintomatici con più fattori di rischio per fibrillazione atriale viene eseguito con monitoraggio elettrocardiografico a lungo termine utilizzando registratori di loop frequentemente impiantabili (ILR). Questi registratori hanno i propri limiti legati alla natura invasiva del dispositivo impiantato sotto la pelle del torace con un'accettazione limitata da parte dei pazienti. Gli orologi intelligenti sembrano alternative utili, ma devono essere valutati in una popolazione generale di pazienti altamente esposti alla fibrillazione atriale, diversa dagli studi su vasta popolazione condotti su giovani adulti sani con una bassa incidenza di fibrillazione atriale. Le caratteristiche uniche di CardiacSense Medical System suggeriscono che potremmo avere un rilevamento accurato e non invasivo della fibrillazione atriale in una popolazione selezionata molto esposta al rischio di fibrillazione atriale, l'aritmia atriale più frequente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio:

Questa indagine clinica è uno studio comparativo, non randomizzato, controllato, a un gruppo.

Ogni paziente rappresenta il proprio controllo. Lo studio coinvolgerà 400 partecipanti

Ipotesi :

La nostra ipotesi è che CardiacSense Medical System sia un'alternativa efficace, sicura e meglio accettata per il rilevamento della fibrillazione atriale (FA) in una popolazione ad alto rischio rispetto ai loop registratori impiantabili (ILR).

Popolazione:

Sarà idoneo qualsiasi paziente di età pari o superiore a 18 anni con un ILR impiantato per il rilevamento della fibrillazione atriale. Il tempo di impianto non avrà importanza finché le batterie funzioneranno. Ad ogni paziente verrà proposto un CS Medical Watch per un periodo corrispondente al periodo a rischio di FA.

Obiettivo principale :

Confrontare le prestazioni del CardiacSense Medical Watch mediante pletismografia pulsata (PPG) solo con il metodo gold standard del monitoraggio ILR, per rilevare una fibrillazione atriale che dura 5 minuti o più, in una popolazione di pazienti ad alto rischio di fibrillazione atriale parossistica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente che ha firmato il consenso libero, informato e scritto
  • Paziente che presenta una delle seguenti situazioni:
  • Paziente post-ictus o TIA con una ILR già in atto
  • Paziente con sintomi evocativi di fibrillazione atriale (ad es. aumento della frequenza cardiaca, dolore toracico) con un ILR già in atto
  • Paziente post-chiusura del PFO con un ILR già in atto
  • Paziente in ritmo sinusale trattato per la prevenzione della FA parossistica con ILR già in atto
  • Paziente ad alto rischio di fibrillazione atriale (a discrezione dello sperimentatore) con un ILR già in atto
  • Pazienti con un periodo di rischio di fibrillazione atriale ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela legale
  • Donne incinte e/o che allattano
  • Paziente con pacemaker o ICD
  • Paziente con condizioni correlate alla carenza di flusso sanguigno
  • Paziente con tatuaggio o pelle lesa sul polso
  • Paziente con tremori o comunque incapace di rimanere fermo per 15 minuti
  • Paziente senza due mani e dita sufficienti per completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di coorte

I pazienti verranno seguiti per un periodo che va dai 3 ai 12 mesi a seconda del periodo a rischio di FA. Questo periodo sarà definito in occasione della visita di inclusione. Durante questo periodo il paziente verrà seguito nell'ambito delle cure abituali, tenendo conto delle informazioni mediche fornite dal dispositivo ILR già impiantato.

Durante questo periodo il paziente dovrà indossare l'orologio permanentemente al di fuori del tempo di ricarica. Inoltre dovrà effettuare la misurazione dell'ECG quando l'Orologio Medico lo indicherà. Il paziente può anche attivare una misurazione ECG se ne sente la necessità.
Dispositivo: Orologio medico CS
L'Utilizzo del CS Medical Watch durante il periodo di partecipazione all'indagine clinica (tra 3 e 12 mesi a seconda del periodo a rischio di FA).
Altro: Questionario specifico
Questionario specifico durante l'ultima visita di studio (si svolge da M3 a M12 in base al periodo a rischio di FA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero totale di episodi di AF della durata di 5 minuti o più registrati nel monitoraggio a lungo termine
Lasso di tempo: tra 3 e 12 mesi a seconda del periodo a rischio di FA
Il numero totale di episodi di FA della durata di 5 minuti o più registrati durante il monitoraggio a lungo termine utilizzando CardiacSense Medical Watch solo mediante pletismografia a impulsi (PPG) rispetto al metodo gold standard di registrazione dell'ECG ILR, nello stesso periodo di monitoraggio da parte dei due dispositivi per ciascun paziente.
tra 3 e 12 mesi a seconda del periodo a rischio di FA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero totale di episodi AA della durata di 5 minuti o più registrati nel monitoraggio a lungo termine
Lasso di tempo: tra 3 e 12 mesi a seconda del periodo a rischio di FA
Il numero totale di episodi AA della durata di 5 minuti o più rilevati dal PPG e confermati dalla misurazione ECG del CardiacSense Medical Watch (rispetto a Registrazione ECG ILR) nello stesso periodo di monitoraggio da parte dei due dispositivi per ciascun paziente.
tra 3 e 12 mesi a seconda del periodo a rischio di FA
Il numero totale di episodi di AF della durata di 5 minuti o più registrati nel monitoraggio a lungo termine
Lasso di tempo: tra 3 e 12 mesi a seconda del periodo a rischio di FA
Stesso endpoint primario per i pazienti sintomatici rispetto ai pazienti asintomatici
tra 3 e 12 mesi a seconda del periodo a rischio di FA
La durata totale degli episodi di AF che durano 5 minuti o più
Lasso di tempo: tra 3 e 12 mesi a seconda del periodo a rischio di FA
Durata totale degli episodi di AF che durano 5 minuti o più/durata totale del monitoraggio espressa in % per ciascun dispositivo (solo orologio PPG CS rispetto alla registrazione ECG ILR).
tra 3 e 12 mesi a seconda del periodo a rischio di FA
Incidenza e gravità del dispositivo CS rispetto ai dispositivi ILR
Lasso di tempo: tra 3 e 12 mesi a seconda del periodo a rischio di FA
Eventi avversi e incidenti correlati durante la partecipazione del paziente
tra 3 e 12 mesi a seconda del periodo a rischio di FA
Grado di invasività, comodità e facilità d'uso di entrambi i dispositivi
Lasso di tempo: tra 3 e 12 mesi a seconda del periodo a rischio di FA
Descrizione: misurato utilizzando questionari specifici per lo studio
tra 3 e 12 mesi a seconda del periodo a rischio di FA
Valutazione medico-economica secondo i costi ospedalieri AP-HP
Lasso di tempo: tra 3 e 12 mesi a seconda del periodo a rischio di FA
  • Il costo di ciascun dispositivo medico (considerando la sostituzione quando necessaria durante il periodo di studio per ciascun paziente)
  • Il costo per consultazioni extra/ospedalizzazione per interventi chirurgici, complicanze o formazione.
tra 3 e 12 mesi a seconda del periodo a rischio di FA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Action Research Group
Hôpital Lariboisière Fernand Widal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230642

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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