Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik der Phase-2-Formulierung CORT125134 bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index zwischen 18 kg/m² und 30 kg/m² (einschließlich) und einem Körpergewicht von ≥50 kg (110 Pfund)
• Kann die Studienabläufe verstehen, freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Bereit und in der Lage, für die Dauer des Lockdowns in der Studieneinheit zu bleiben
• Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, wie im Protokoll beschrieben
• Muss den im Protokoll definierten Studienbeschränkungen zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband und/oder seine unmittelbaren Familienangehörigen sind bei der Studienklinik, Corcept oder einem an dieser Studie beteiligten Subunternehmer beschäftigt
• Hat eine schwangere Partnerin
• War bereits in dieser Studie eingeschrieben
• Vorgeschichte und/oder Behandlung von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch innerhalb des Jahres vor Tag 1
• Positives Screening auf Drogenmissbrauch oder ein positives Alkoholergebnis
• Aktuelle Raucher und diejenigen, die innerhalb der 6 Monate vor Tag 1 geraucht und/oder Tabak und/oder nikotinhaltige Produkte konsumiert haben und während des Behandlungs- und Bewertungszeitraums der Studie nicht auf den Tabakkonsum verzichten können
• Nach Ansicht des Prüfers klinisch signifikante Anomalie, wie durch die Ergebnisse von Hämatologie-, Biochemie- oder Urinanalysetests oder durch Anamnese, Sozialgeschichte, Vitalfunktionen oder körperliche Untersuchung angezeigt
• Positives serologisches Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder HIV
• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, endokriner, metabolischer, gastrointestinaler oder neurologischer Erkrankungen
• Aktive Nieren- und/oder Lebererkrankung
• Jede Form von Krebs innerhalb der 2 Jahre vor Studienbeginn, mit Ausnahme von Basalzell- und/oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die vollständig reseziert wurden und keine Anzeichen eines Lokalrezidivs oder einer Metastasierung aufweisen
• Vorgeschichte und/oder Symptome einer Nebenniereninsuffizienz
• Vorgeschichte von Gelbsucht und/oder der Patient hatte eine Cholezystektomie
• Aktive akute oder chronische Infektionskrankheiten
• Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich gastroösophagealer Refluxkrankheit, Malabsorptionssyndrom, Dickdarmkrebs, chronischer Kolitis, Morbus Crohn, entzündlicher Darmerkrankung, Gastroparese, Verstopfung, chronischer Durchfall, Obstruktion, Magen-Darm-Blutungen und/oder Geschwüren
• Eine Erkrankung wie Asthma, eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder eine chronisch entzündliche Erkrankung, die durch eine Glukokortikoidblockade (GC) verschlimmert werden könnte
• Ein QTcF-Intervall von >450 ms (beim Screening und/oder Tag -1)
• Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese mit langem QT-Syndrom)
• Ruheherzfrequenz von <45 Schlägen pro Minute oder >100 Schlägen pro Minute (beim Screening und/oder Tag -1)
• Anhaltender systolischer Blutdruck im Sitzen >140 mmHg oder <100 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck >95 mmHg beim Screening oder am Tag -1
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die einer Behandlung bedarf; Heuschnupfen ist erlaubt, sofern er nicht aktiv ist
• Spende von Blut oder Blutprodukten (einschließlich Plasma) während der 8 Wochen vor Tag 1
• Hat verschriebene und/oder rezeptfreie Medikamente eingenommen, bei denen das Fünffache der Eliminationshalbwertszeit des Medikaments bis zum ersten Tag nicht erreicht ist, und/oder Kräuterpräparate in den 14 Tagen vor dem ersten Studientag. Paracetamol (bis zu 1 g pro Tag) ist zulässig.
• Probanden, die einen Cytochrom P450 (CYP) 3A-Induktor (einschließlich Kräuterpräparate wie Johanniskraut) einnehmen oder eine solche Behandlung innerhalb eines Monats vor Tag 1 eingenommen haben
• Sie verwenden derzeit GCs oder haben in den letzten 3 Monaten in irgendeiner Dosierung GCs verwendet oder haben in den letzten 6 Monaten in der Vergangenheit intraartikuläre GCs angewendet
• Anamnese oder Vorliegen eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnte
• Regelmäßiger (täglicher) Alkoholkonsum von mehr als 2 Flaschen Bier oder der entsprechenden Menge anderer Formen von Alkohol (1 Portion = 12 Unzen Bier, 5,0 Unzen Wein oder 1,5 Unzen destillierte Spirituosen)
• Jeglicher Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
• Verwendung von experimentellen oder Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.