健康な男性被験者における CORT125134 第 2 相製剤の薬物動態を評価する研究

包含基準:

• BMI が 18 kg/m^2 ～ 30 kg/m^2 で、体重が 50 kg (110 ポンド) 以上である
• 研究手順を理解し、この研究に参加することに自発的に同意し、研究特有の手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
• 隔離期間中は学習ユニットに留まる意思があり、またそこに留まることができる
• プロトコールに記載されている適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
• プロトコールに定義されている研究制限に同意する必要があります。

除外基準:

• 被験者および/またはその近親者が研究クリニック、コルセプト、またはこの研究に関与する下請け業者に雇用されている
• 妊娠中のパートナーがいる
• 以前にこの研究に登録されている
• 1日目の前1年以内にアルコール依存症、薬物乱用、または薬物乱用の病歴がある、またはその治療を受けたことがある。
• 乱用薬物の陽性スクリーニングまたはアルコール陽性結果
• 現在の喫煙者、および1日目までの6か月以内にタバコおよび/またはニコチン含有製品を喫煙および/または使用したことがあり、試験治療および評価期間中にタバコの使用を控えることができない者
• 治験責任医師の意見において、血液学、生化学、尿検査の結果、あるいは病歴、社会歴、バイタルサイン、身体検査から示される、臨床的に重大な異常
• B型肝炎表面抗原（HbsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）またはHIVに対する血清検査結果が陽性である
• 臨床的に重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、代謝疾患、胃腸疾患、または神経疾患の現在または過去の病歴
• 活動性の腎疾患および/または肝臓疾患
• -研究参加前2年以内のあらゆる形態の癌（完全に切除され、局所再発または転移の証拠がない皮膚の基底細胞癌および/または扁平上皮癌を除く）
• 副腎不全の病歴および/または症状
• 黄疸の病歴および/または対象が胆嚢摘出術を受けたことがある
• 活動性の急性または慢性感染症
• 胃食道逆流症、吸収不良症候群、結腸がん、慢性大腸炎、クローン病、炎症性腸疾患、胃不全麻痺、便秘、慢性下痢、閉塞、胃腸出血、潰瘍などの臨床的に重大な胃腸疾患の病歴
• グルココルチコイド (GC) 遮断によって悪化する可能性のある喘息、慢性閉塞性肺疾患、または慢性炎症状態などの状態
• >450ミリ秒のQTcF間隔（スクリーニング時および/または-1日目）
• トルサード・ド・ポワントの追加危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
• 安静時の心拍数が 45 bpm 未満または 100 bpm 以上（スクリーニング時および/または 1 日目）
• -スクリーニング時または-1日目で、座位の収縮期血圧が140 mmHg以上または100 mmHg未満、または拡張期血圧が95 mmHg以上の持続
• 治療が必要な臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴;花粉症は、活動性でない限り許可されます
• 1日目までの8週間以内の血液または血液製剤（血漿を含む）の寄付
• -薬の排出半減期の5倍が1日目までに完了しない処方薬および/または市販薬、および/または研究1日目の前14日間にハーブ製剤を服用している。 アセトアミノフェン（最大1 g） 1日あたり)が許可されます。
• -シトクロムP450（CYP）3A誘導剤（セントジョーンズワートなどのハーブ製剤を含む）を服用している、または1日目の前1か月以内にそのような治療を受けた被験者
• 現在GCを使用している、または過去3か月以内に何らかの用量でGCの使用歴がある、または過去6か月以内に関節内GCの履歴がある
• 研究者の意見では、研究の実施を妨げる可能性がある、または被験者を許容できないリスクにさらす可能性がある病状または疾患の病歴または存在
• ビール2本または同等量の他の形態のアルコールを超える定期的（毎日）のアルコール摂取（1食分 = 12オンスのビール、5.0オンスのワイン、または1.5オンスの蒸留酒）
• 1日目の投与後48時間以内のアルコールの使用
• 1日目の前30日以内の実験薬または治験薬の使用。