Um estudo para avaliar a farmacocinética da formulação CORT125134 Fase 2 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal entre 18 kg/m^2 a 30 kg/m^2, inclusive, e peso corporal ≥50 kg (110 libras)
• Capaz de compreender os procedimentos do estudo, consentir voluntariamente em participar deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer procedimentos específicos do estudo
• Disposto e capaz de permanecer na unidade de estudo durante o período de confinamento
• Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado, conforme descrito no protocolo
• Deve concordar com as restrições do estudo conforme definido no protocolo.

Critério de exclusão:

• O sujeito e/ou qualquer um de seus familiares imediatos são empregados da clínica do estudo, da Corcept ou de qualquer subcontratado envolvido neste estudo
• Tem uma parceira grávida
• Já esteve inscrito neste estudo
• História de e/ou tratamento para alcoolismo, abuso de substâncias ou abuso de drogas no ano anterior ao Dia 1
• Triagem positiva para drogas de abuso ou resultado positivo para álcool
• Fumantes atuais e aqueles que fumaram e/ou usaram tabaco e/ou produtos contendo nicotina nos 6 meses anteriores ao Dia 1 e são incapazes de abster-se de usar tabaco durante o tratamento do estudo e período de avaliação
• Anormalidade clinicamente significativa, na opinião do Investigador, conforme indicado pelos resultados de exames de hematologia, bioquímica ou urinálise ou pelo histórico médico, histórico social, sinais vitais ou exame físico
• Resultado sorológico positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpo contra o vírus da hepatite C (HCV Ab) ou HIV
• História atual ou passada de doença cardiovascular, renal, hepática, endócrina, metabólica, gastrointestinal ou neurológica clinicamente significativa
• Doença renal e/ou hepática ativa
• Qualquer forma de câncer nos 2 anos anteriores à entrada no estudo, com exceção de câncer de células basais e/ou células escamosas da pele que foi completamente ressecado e sem evidência de recorrência local ou metástase
• História e/ou sintomas de insuficiência adrenal
• História de icterícia e/ou sujeito que fez colecistectomia
• Doenças infecciosas agudas ou crônicas ativas
• História de doença gastrointestinal clinicamente significativa, incluindo doença do refluxo gastroesofágico, síndrome de má absorção, câncer de cólon, colite crônica, doença de Crohn, doença inflamatória intestinal, gastroparesia, constipação, diarreia crônica, obstrução, sangramento gastrointestinal e/ou úlceras
• Uma condição como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou uma condição inflamatória crônica que pode ser agravada pelo bloqueio de glicocorticóides (GC)
• Um intervalo QTcF >450 mseg (na triagem e/ou no dia -1)
• História de fatores de risco adicionais para torsades de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
• Frequência cardíaca em repouso <45 bpm ou >100 bpm (na triagem e/ou dia -1)
• Pressão arterial sistólica sentada sustentada >140 mmHg ou <100 mmHg ou pressão arterial diastólica >95 mmHg na triagem ou no Dia -1
• Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento; a febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa
• Doação de sangue ou hemoderivados (incluindo plasma) durante as 8 semanas anteriores ao Dia 1
• Tomou qualquer medicamento prescrito e/ou de venda livre para o qual 5 vezes a meia-vida de eliminação do medicamento não será completada no Dia 1, e/ou preparação à base de plantas nos 14 dias anteriores ao Dia de Estudo 1. Paracetamol (até 1 g por dia) é permitido.
• Indivíduos que estão tomando um indutor do citocromo P450 (CYP) 3A (incluindo preparações à base de plantas, como erva de São João), ou que fizeram esse tratamento 1 mês antes do Dia 1
• Estão atualmente usando GCs ou têm histórico de uso de GC em qualquer dose nos últimos 3 meses ou têm histórico de GC intra-articular nos últimos 6 meses
• História ou presença de qualquer condição médica ou doença que, na opinião do Investigador, possa interferir na condução do estudo ou colocar o sujeito em risco inaceitável
• Consumo regular (diário) de álcool superior a 2 garrafas de cerveja ou a quantidade equivalente de outras formas de álcool (1 porção = 12 onças de cerveja, 5,0 onças de vinho ou 1,5 onças de bebidas destiladas)
• Qualquer uso de álcool dentro de 48 horas após a administração no Dia 1
• Uso de qualquer medicamento experimental ou experimental nos 30 dias anteriores ao Dia 1.