Badanie oceniające farmakokinetykę preparatu CORT125134 fazy 2 u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała od 18 kg/m^2 do 30 kg/m^2 włącznie i masa ciała ≥50 kg (110 funtów)
• Potrafi zrozumieć procedury badania, dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i dostarczyć pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
• Chęć i możliwość pozostania w jednostce badawczej przez cały okres odosobnienia
• Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji opisanej w protokole
• Musi zgodzić się na studiowanie ograniczeń określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik i/lub jakikolwiek członek jego najbliższej rodziny jest zatrudniony przez klinikę badawczą, firmę Corcept lub dowolnego podwykonawcę zaangażowanego w to badanie
• Ma ciężarną partnerkę
• Brał już udział w tym badaniu
• Historia i/lub leczenie alkoholizmu, nadużywania substancji psychoaktywnych lub narkotyków w ciągu roku poprzedzającego dzień 1
• Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków lub pozytywny wynik na obecność alkoholu
• Aktualni palacze oraz osoby, które paliły i/lub używały tytoniu i/lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1 i nie są w stanie powstrzymać się od używania tytoniu w okresie leczenia objętego badaniem i oceny
• Klinicznie istotna nieprawidłowość, w opinii Badacza, na którą wskazują wyniki badań hematologicznych, biochemicznych lub analizy moczu albo wywiad chorobowy, wywiad społeczny, parametry życiowe lub badanie fizykalne
• Dodatni wynik serologiczny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub wirusa HIV
• Obecna lub przebyta klinicznie istotna choroba układu krążenia, nerek, wątroby, endokrynologiczna, metaboliczna, żołądkowo-jelitowa lub neurologiczna
• Aktywna choroba nerek i/lub wątroby
• Dowolna postać nowotworu występująca w ciągu 2 lat przed przystąpieniem do badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i/lub płaskonabłonkowego skóry, który został całkowicie usunięty i nie wykazuje cech wznowy miejscowej ani przerzutów
• Historia i/lub objawy niewydolności nadnerczy
• W przeszłości występowała żółtaczka i/lub pacjent przeszedł cholecystektomię
• Aktywne ostre lub przewlekłe choroby zakaźne
• Istotna klinicznie choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym refluks żołądkowo-przełykowy, zespół złego wchłaniania, rak okrężnicy, przewlekłe zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba zapalna jelit, gastropareza, zaparcia, przewlekła biegunka, niedrożność, krwawienie z przewodu pokarmowego i/lub wrzody
• Stan taki jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub przewlekły stan zapalny, który może ulec zaostrzeniu w wyniku blokady glukokortykoidów (GC)
• Odstęp QTcF > 450 ms (w badaniu przesiewowym i/lub dniu -1)
• Występowanie dodatkowych czynników ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, występowanie w rodzinie zespołu długiego QT)
• Tętno w spoczynku <45 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę (w badaniu przesiewowym i/lub dniu -1)
• Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >140 mmHg lub <100 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg w badaniu przesiewowym lub w dniu -1
• Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia; katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
• Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym osocza) w ciągu 8 tygodni przed Dniem 1
• Czy przyjmował jakiekolwiek leki przepisane i/lub dostępne bez recepty, dla których 5-krotny okres półtrwania leku nie zakończy się do 1. dnia i/lub preparat ziołowy w ciągu 14 dni przed 1. dniem badania. Acetaminofen (do 1 g dziennie) jest dozwolone.
• Pacjenci przyjmujący induktor cytochromu P450 (CYP) 3A (w tym preparaty ziołowe, takie jak dziurawiec zwyczajny) lub przyjmowali takie leczenie w ciągu 1 miesiąca przed dniem 1
• Czy obecnie stosujesz GC lub w przeszłości stosowałeś GC w dowolnej dawce w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub masz w przeszłości dostawowe GC w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu chorobowego lub choroby, która w opinii Badacza może zakłócać przebieg badania lub narażać uczestnika na niedopuszczalne ryzyko
• Regularne (dzienne) spożywanie alkoholu przekraczającego 2 butelki piwa lub równoważną ilość innej formy alkoholu (1 porcja = 12 uncji piwa, 5,0 uncji wina lub 1,5 uncji destylowanego alkoholu)
• Jakiekolwiek spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin od przyjęcia dawki w dniu 1
• Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych lub eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed Dniem 1.