- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06113588
Übergang der Versorgung bei Typ-1-Diabetes mellitus
Verbesserung des Pflegeübergangs bei Typ-1-Diabetes mellitus: Ein kollaborativer Ansatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der Literatur gibt es erhebliche Einschränkungen in Bezug auf den Übergang von der pädiatrischen zur Erwachsenenversorgung.
Im Gesundheitswesen beschreibt der Übergang den zielgerichteten Prozess der Planung und des Übergangs von der pädiatrischen zur Erwachsenenversorgung und findet normalerweise im Jugendalter statt (an sich eine Zeit des schnellen körperlichen, kognitiven und psychosozialen Wachstums zwischen Kindheit und Erwachsenenalter). Die verfügbaren Belege in der Literatur zur Steuerung dieses Übergangsprozesses sind häufig begrenzt und es sind zusätzliche Belege zur Steuerung der klinischen Praxis erforderlich. Obwohl die Berichte in der Literatur unterschiedlich sind, ist bekannt, dass bis zu 50 % der jungen Erwachsenen mit einer endokrinen Störung nach dem Übergang zu Gesundheitsdiensten für Erwachsene nicht mehr weiterbeobachtet werden können. Selbst wenn der junge Mensch den Erwachsenendienst besucht, kann es aufgrund der Unfähigkeit, seine Erkrankung selbst in den Griff zu bekommen, zu schlechten Gesundheitsergebnissen kommen, insbesondere wenn es sich um eine chronische Erkrankung handelt, die erhebliche tägliche Eingriffe des Patienten erfordert, wie etwa bei Typ-1-Diabetes mellitus.
Diabetes mellitus Typ 1 ist eine lebenslange Erkrankung, die durch eine autoimmunvermittelte Zerstörung der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse gekennzeichnet ist und fast immer zu einem absoluten Insulinmangel führt. Dies führt dazu, dass Patienten lebenslang eine intensive Glukoseüberwachung und Insulingabe durchführen müssen. Diese intensiven Insulinkuren erfordern ein enormes Maß an Aufmerksamkeit und Anstrengung seitens des jungen Menschen mit Diabetes und seiner Familie, reduzieren jedoch die Häufigkeit mikro- und makrovaskulärer Komplikationen wie Blindheit, Nierenversagen, Herzinfarkt und Schlaganfall erheblich . Beweise für diesen „Legacy-Effekt“ – die langfristigen klinischen Vorteile einer frühen intensiven Insulinbehandlung – werden durch Studien erbracht, darunter die EDIC-Studie (Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications), die eine langfristige Nachbeobachtung der Diabetes Control and Complications-Studie durchführte (DCCT). Im Rahmen der DCCT, die von 1983 bis 1989 durchgeführt wurde, wurden 1441 Teilnehmer mit neuem oder kürzlich diagnostiziertem Typ-1-Diabetes randomisiert und erhielten entweder eine intensive Insulintherapie oder eine Standardtherapie. Die DCCT/EDIC-Studie empfahl letztendlich, den Glukosespiegel der Patienten durch intensive Insulintherapie und -überwachung so nah wie möglich am Normalbereich zu halten.
Die glykämische Kontrolle und der Übergang bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus bringen ihre eigenen spezifischen Herausforderungen mit sich. Über alle Altersgruppen hinweg sind Jugendliche derzeit am weitesten von einer guten Blutzuckerkontrolle entfernt (ein HbA1c-Ziel von <58 mmol/mol oder 7,0 %). Zu den Faktoren, die dazu beitragen, können hormonelle Veränderungen während der Pubertät, psychosoziale Probleme und eine verminderte Einhaltung von Insulintherapieregimen gehören.
Der angemessene Übergang von Patienten mit Typ-1-Diabetes von der pädiatrischen zur Erwachsenenversorgung erfordert daher einen ganzheitlichen Ansatz für den einzelnen Patienten, der diese Faktoren berücksichtigt und sich auf die Entwicklungsstadien und Umstände des einzelnen Patienten konzentriert.
Der lokale Übergangsprozess im Royal North Shore Hospital hat Zukunftspotenzial. Im Royal North Shore Hospital gibt es einen strukturierten Übergangsprozess, der durch die Übergangsrichtlinie untermauert wird. Erste Analysen deuten jedoch darauf hin, dass den Patienten Termine und Aufklärung entgehen und sie für die Nachsorge verloren gehen. Es besteht daher ein dringender Bedarf an einer Analyse des Übergangsprozesses und seiner Ergebnisse.
In der aktuellen Literatur stützen sich Bewertungsmaßnahmen zur Beurteilung des Diabetes-Selbstmanagements und der Übergangsbereitschaft von Patienten (einschließlich Glukoseüberwachung, Insulin- und Nahrungsmittelregulierung, Bewegung und Notfallvorsorge) häufig auf den Selbstbericht des Patienten und legen Wert auf Wissen und praktische Fähigkeiten in der Diabetesversorgung .
Diese Forschung wird zusätzliche Erkenntnisse von der Familie des Patienten und vom Behandlungspersonal liefern und die Selbstwirksamkeit (den Glauben des Einzelnen an seine Fähigkeit, Verhaltensweisen auszuführen) untersuchen, die in der Übergangsforschung oft nur unzureichend untersucht wird. Es wird erwartet, dass dies ein umfassendes Bild der Bereiche liefert, in denen die Wirksamkeit, die Übergangsbereitschaft, das Wissen und die diabetesbedingte Belastung der Patienten auf individuelle Weise maßgeschneidert und individuell unterstützt werden können.
In diesem Forschungsprojekt werden die folgenden Fragebögen verwendet, wobei alle Teilnehmer über einen QR-Code mit REDCap (einer sicheren, webbasierten Anwendung zum Erstellen und Verwalten von Online-Umfragen und -Datenbanken) des Northern Sydney Local Health District (NSLHD) darauf zugreifen können.
- Ein modifiziertes READDY-Tool zur Beurteilung der Übergangsbereitschaft und Selbstwirksamkeit – mit Versionen, die vom Patienten, dem Familienmitglied des Patienten und dem medizinischen Fachpersonal des Patienten separat beantwortet werden können.
- Diabetes-Wissensfragebogen – mit Versionen, die vom Patienten und seinem Familienmitglied getrennt beantwortet werden können
- Fragebogen zur Diabetes-Belastung – mit Versionen, die vom Patienten und dem Familienmitglied des Patienten getrennt beantwortet werden können
- Bewertung des Übergangsprozesses – mit Versionen, die separat von Patient, Angehörigem des Patienten und Mitarbeiter beantwortet werden können
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jugendliche, bei denen bereits Typ-1-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde und die sich im Royal North Shore Hospital einem Übergang von der pädiatrischen Versorgung zur Gesundheitsversorgung für Erwachsene unterzogen haben (im Jahr 2020 bis zum 8. Juni 2023) oder sich im Übergang von der pädiatrischen Versorgung zur Gesundheitsversorgung für Erwachsene befinden (ab dem 9. Juni 2023 und nachfolgende Kohorten). und Mona Vale Community Health Centre. Jugendliche mit Typ-1-Diabetes werden 16 Jahre oder älter sein
Ein Familienmitglied oder Betreuer des Teilnehmers des jugendlichen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus
Ein Mitarbeiter, der Mitglied des Diabetes-Behandlungsteams des Patienten im pädiatrischen Diabetesdienst (erster Studienbesuch und zweiter Studienbesuch) und im Jugenddiabetesdienst (dritter Studienbesuch) ist.
Ausschlusskriterien:
Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Retrospektive Kohorte
Dem Royal North Shore Hospital bekannte Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die vom 1. Januar 2020 bis zum 8. Juni 2023 von der pädiatrischen zur Erwachsenenversorgung übergegangen sind
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Zukünftige Kohorte
Dem Royal North Shore Hospital bekannte Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die sich ab dem 9. Juni 2023 im Übergang von der pädiatrischen zur Erwachsenenversorgung befinden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeit des Patienten (Patient, Familie und Mitarbeiter) in Bezug auf Diabetes
Zeitfenster: Ab dem 9. Juni 2023 zunächst für einen Zeitraum von fünf Jahren mit zwischenzeitlichen sequentiellen Überprüfungen
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Aus prospektiven Fragebögen, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweisen
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Ab dem 9. Juni 2023 zunächst für einen Zeitraum von fünf Jahren mit zwischenzeitlichen sequentiellen Überprüfungen
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Fragebogen zum Diabetes-Wissen (Patient und Familienmitglied)
Zeitfenster: Ab dem 9. Juni 2023 zunächst für einen Zeitraum von fünf Jahren mit zwischenzeitlichen sequentiellen Überprüfungen
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Aus prospektiven Fragebögen, mit einer einzigen richtigen Antwort pro Frage
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Ab dem 9. Juni 2023 zunächst für einen Zeitraum von fünf Jahren mit zwischenzeitlichen sequentiellen Überprüfungen
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Diabetesbedingte Belastung (Patient und Familienmitglied)
Zeitfenster: Ab dem 9. Juni 2023 zunächst für einen Zeitraum von fünf Jahren mit zwischenzeitlichen sequentiellen Überprüfungen
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Aus prospektiven Fragebögen, wobei höhere Werte auf ein höheres Stressniveau hinweisen
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Ab dem 9. Juni 2023 zunächst für einen Zeitraum von fünf Jahren mit zwischenzeitlichen sequentiellen Überprüfungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medizinische Ergebnisse des Patienten
Zeitfenster: Ab dem 9. Juni 2023 zunächst für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren mit zwischenzeitlichen sequentiellen Überprüfungen
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HbA1c (%) im Zeitverlauf
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Ab dem 9. Juni 2023 zunächst für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren mit zwischenzeitlichen sequentiellen Überprüfungen
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Medizinische Ergebnisse des Patienten
Zeitfenster: Ab dem 9. Juni 2023 zunächst für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren mit zwischenzeitlichen sequentiellen Überprüfungen
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Häufigkeit (Anzahl) der Vorstellungen in der Notaufnahme
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Ab dem 9. Juni 2023 zunächst für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren mit zwischenzeitlichen sequentiellen Überprüfungen
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Medizinische Ergebnisse des Patienten
Zeitfenster: Ab dem 9. Juni 2023 zunächst für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren mit zwischenzeitlichen sequentiellen Überprüfungen
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Prozentsatz der Patienten, die Diabetes-Komplikationen entwickeln
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Ab dem 9. Juni 2023 zunächst für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren mit zwischenzeitlichen sequentiellen Überprüfungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shihab Hameed, MBBS, Royal North Shore Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/ETH02412
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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