- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06113588
Přechod péče u diabetu mellitu 1. typu
Zlepšení přechodu péče u diabetes mellitus 1. typu: přístup založený na spolupráci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V literatuře existují významná omezení týkající se přechodu od pediatrické k péči o dospělé.
Ve zdravotnictví přechod popisuje účelný proces plánování a přechodu od pediatrických k službám pro dospělé a obvykle nastává v dospívání (samo o sobě v době rychlého fyzického, kognitivního a psychosociálního růstu mezi dětstvím a dospělostí). Dostupné důkazy v literatuře, které by vedly k tomuto procesu přechodu, jsou často omezené a je zapotřebí dalších důkazů pro vedení klinické praxe. Ačkoli se zprávy v literatuře liší, je známo, že až 50 % mladých dospělých s endokrinní poruchou je po přechodu do zdravotnických služeb pro dospělé ztraceno ve sledování. I když mladý člověk navštěvuje službu pro dospělé, může mít špatné zdravotní výsledky související s neschopností samostatně zvládat svůj stav, zejména pokud se jedná o chronické onemocnění vyžadující významnou každodenní intervenci pacienta, jako je diabetes mellitus 1. typu.
Diabetes mellitus 1. typu je celoživotní stav charakterizovaný autoimunitně zprostředkovanou destrukcí β-buněk slinivky břišní, téměř vždy vedoucí k absolutnímu nedostatku inzulínu. V důsledku toho jsou pacienti povinni provádět celoživotní intenzivní monitorování glukózy a podávání inzulínu. Tyto intenzivní inzulínové režimy vyžadují enormní množství pozornosti a úsilí ze strany mladých lidí s diabetem a jejich rodiny, ale dramaticky snižují míru jejich mikro- a makrovaskulárních komplikací, jako je slepota, selhání ledvin, srdeční infarkt a mrtvice. . Důkazy pro tento „efekt dědictví“ – dlouhodobý klinický přínos včasné intenzivní inzulinové léčby – jsou poskytnuty prostřednictvím studií, včetně studie EDIC (Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications), která provedla dlouhodobé sledování Diabetes Control and Complications Trial (DCCT). DCCT, prováděné v letech 1983-1989, randomizovalo 1441 účastníků s novým nebo nedávno diagnostikovaným diabetem 1. typu, aby dostávali buď intenzivní inzulínovou terapii, nebo standardní terapii. Studie DCCT/EDIC nakonec doporučila udržovat hladiny glukózy pacientů co nejblíže normálnímu rozmezí, jak je to možné bezpečně, za intenzivní inzulínové terapie a monitorování.
Kontrola a přechod glykémie u adolescentů s diabetes mellitus 1. typu má své specifické problémy. Mezi všemi věkovými skupinami jsou v současnosti nejdále k dosažení dobré glykemické kontroly adolescenti (cíl HbA1c <58 mmol/mol neboli 7,0 %). Mezi faktory, které k tomu přispívají, mohou patřit hormonální změny během puberty, psychosociální problémy a snížená adherence k režimům inzulínové terapie.
Vhodný přechod pacientů s diabetem 1. typu z dětské péče do péče o dospělé tak vyžaduje holistický přístup k individuálnímu pacientovi, který řeší tyto faktory a je zaměřen na vývojová stadia a okolnosti jednotlivých pacientů.
Místní proces přechodu v Royal North Shore Hospital má budoucí potenciál V Royal North Shore Hospital existuje strukturovaný proces přechodu podložený politikou přechodu. Počáteční analýza však ukazuje, že pacientům chybí schůzky a vzdělávání a jsou ztraceni ve sledování. Existuje tedy naléhavá potřeba analýzy procesu přechodu a jeho výsledků.
V současné literatuře se hodnotící opatření k posouzení vlastní léčby diabetu a připravenosti pacientů na přechod (včetně monitorování glukózy, regulace inzulínu a jídla, cvičení a pohotovosti) často spoléhají na vlastní hlášení pacienta a kladou důraz na znalosti a praktické dovednosti v péči o diabetes. .
Tento výzkum poskytne další poznatky od pacientovy rodiny a od ošetřujícího personálu a také prozkoumá vlastní účinnost (víru jednotlivce ve schopnost provádět chování), které jsou často ve výzkumu přechodu špatně studovány. Očekává se, že to poskytne komplexní obrázek o oblastech, ve kterých může být pacientovi účinnost, připravenost na přechod, znalosti a potíže související s diabetem poskytnuta individuální podpora na míru.
Tento výzkumný projekt bude využívat následující dotazníky s přístupem pro všechny účastníky prostřednictvím QR kódu pomocí REDCap (bezpečná webová aplikace pro vytváření a správu online průzkumů a databází) v místní zdravotní oblasti Severní Sydney (NSLHD).
- Upravený nástroj READDY hodnotící připravenost na přechod a vlastní účinnost – s verzemi, na které může samostatně odpovědět pacient, jeho rodinný příslušník a zdravotník pacienta.
- Dotazník znalostí o diabetu – s verzemi, na které může samostatně odpovědět pacient a jeho rodinný příslušník
- Diabetes distress dotazník – s verzemi, na které může samostatně odpovědět pacient a jeho rodinný příslušník
- Vyhodnocení procesu přechodu – s verzemi, na které může odpovědět samostatně pacient, jeho rodinný příslušník a zaměstnanec
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospívající, kteří mají stávající diagnózu diabetes mellitus 1. typu a kteří podstoupili (v letech 2020 až 8. června 2023) nebo kteří podstupují (od 9. června 2023 a následující kohorty) přechod z pediatrické péče do zdravotní péče pro dospělé v Royal North Shore Hospital a Mona Vale Community Health Centre. Adolescenti s diabetem 1. typu budou starší 16 let
Rodinný příslušník nebo pečovatel o účastníka dospívajícího pacienta s diabetes mellitus 1. typu
Člen personálu, který je členem pacientova léčebného diabetologického týmu v rámci dětské diabetologické služby (první studijní návštěva a druhá studijní návštěva) a diabetologické služby mladých dospělých (třetí studijní návštěva)
Kritéria vyloučení:
Neexistují žádná specifická kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Retrospektivní kohorta
Pacienti s diabetes mellitus 1. typu, o nichž je známo, že Royal North Shore Hospital, kteří prodělali přechod z dětské péče na dospělé od 1. ledna 2020 do 8. června 2023
|
Prospektivní kohorta
Pacienti s diabetes mellitus 1. typu, o kterých je známo, že Royal North Shore Hospital procházejí od 9. června 2023 přechodem z dětské péče na dospělé.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vlastní účinnost pacienta (pacient, rodina a zaměstnanec) ve vztahu k diabetu
Časové okno: Od 9. června 2023 probíhá po počáteční období 5 let s průběžnými sekvenčními přezkumy
|
Z prospektivních dotazníků s vyšším skóre svědčícím o vyšší vlastní účinnosti
|
Od 9. června 2023 probíhá po počáteční období 5 let s průběžnými sekvenčními přezkumy
|
Dotazník znalostí o diabetu (pacient a rodinný příslušník)
Časové okno: Od 9. června 2023 probíhá po počáteční období 5 let s průběžnými sekvenčními přezkumy
|
Z potenciálních dotazníků s jednou správnou odpovědí na otázku
|
Od 9. června 2023 probíhá po počáteční období 5 let s průběžnými sekvenčními přezkumy
|
Potíže související s diabetem (pacient a rodinný příslušník)
Časové okno: Od 9. června 2023 probíhá po počáteční období 5 let s průběžnými sekvenčními přezkumy
|
Z prospektivních dotazníků, s vyšším skóre svědčícím o vyšší úrovni úzkosti
|
Od 9. června 2023 probíhá po počáteční období 5 let s průběžnými sekvenčními přezkumy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lékařské výsledky pacienta
Časové okno: Od 9. června 2023, probíhající po počáteční období až 5 let s prozatímními sekvenčními přezkumy
|
HbA1c (%) v průběhu času
|
Od 9. června 2023, probíhající po počáteční období až 5 let s prozatímními sekvenčními přezkumy
|
Lékařské výsledky pacienta
Časové okno: Od 9. června 2023, probíhající po počáteční období až 5 let s prozatímními sekvenčními přezkumy
|
Frekvence (počet) prezentací pohotovostního oddělení
|
Od 9. června 2023, probíhající po počáteční období až 5 let s prozatímními sekvenčními přezkumy
|
Lékařské výsledky pacienta
Časové okno: Od 9. června 2023, probíhající po počáteční období až 5 let s prozatímními sekvenčními přezkumy
|
Procento pacientů, u kterých se rozvinou komplikace diabetu
|
Od 9. června 2023, probíhající po počáteční období až 5 let s prozatímními sekvenčními přezkumy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shihab Hameed, MBBS, Royal North Shore Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/ETH02412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína