- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06113588
Transition des soins dans le diabète sucré de type 1
Améliorer la transition des soins dans le diabète sucré de type 1 : une approche collaborative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il existe des limites importantes dans la littérature concernant la transition des soins pédiatriques aux soins pour adultes.
Dans le domaine des soins de santé, la transition décrit le processus délibéré de planification et de passage des services pédiatriques aux services pour adultes et se produit généralement à l’adolescence (en soi une période de croissance physique, cognitive et psychosociale rapide entre l’enfance et l’âge adulte). Les preuves disponibles dans la littérature pour guider ce processus de transition sont souvent limitées et des preuves supplémentaires pour guider la pratique clinique sont nécessaires. Bien que les rapports dans la littérature varient, on sait que jusqu'à 50 % des jeunes adultes atteints d'un trouble endocrinien sont perdus de vue après leur transition vers les services de santé pour adultes. Même si le jeune fréquente le service pour adultes, il peut avoir de mauvais résultats de santé liés à son incapacité à gérer lui-même son état, en particulier s'il s'agit d'une maladie chronique nécessitant une intervention quotidienne importante de la part du patient, comme dans le cas du diabète sucré de type 1.
Le diabète sucré de type 1 est une maladie chronique caractérisée par une destruction auto-immune des cellules β pancréatiques, entraînant presque toujours un déficit absolu en insuline. En conséquence, les patients doivent effectuer une surveillance intensive de leur glycémie et une administration d’insuline tout au long de leur vie. Ces régimes intensifs d'insuline nécessitent énormément d'attention et d'efforts de la part du jeune diabétique et de sa famille, mais réduisent considérablement leurs taux de complications micro et macrovasculaires, telles que la cécité, l'insuffisance rénale, les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. . Les preuves de cet « effet hérité » - les bénéfices cliniques à long terme d'un traitement intensif précoce à l'insuline - sont fournies par des études, notamment l'étude EDIC (Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications) qui a entrepris un suivi à long terme de l'essai sur le contrôle et les complications du diabète. (DCCT). Le DCCT, mené de 1983 à 1989, a randomisé 1 441 participants atteints de diabète de type 1 nouveau ou récemment diagnostiqué pour recevoir soit une insulinothérapie intensive, soit un traitement standard. L'étude DCCT/EDIC a finalement recommandé de maintenir les niveaux de glucose des patients aussi près de la normale que possible en toute sécurité, avec une insulinothérapie et une surveillance intensives.
Le contrôle et la transition glycémiques chez les adolescents atteints de diabète sucré de type 1 comportent leurs propres défis spécifiques. Dans tous les groupes d'âge, les adolescents sont actuellement les plus loin d'atteindre un bon contrôle glycémique (un objectif d'HbA1c <58 mmol/mol ou 7,0 %). Les facteurs contribuant à cela peuvent inclure des changements hormonaux au cours de la puberté, des défis psychosociaux et une moindre observance des schémas thérapeutiques à l'insuline.
Une transition appropriée des patients atteints de diabète de type 1 des soins de santé pédiatriques aux soins pour adultes doit donc adopter une approche holistique de chaque patient qui prend en compte ces facteurs et qui est centrée sur les étapes et les circonstances de développement de chaque patient.
Le processus de transition local à l'Hôpital Royal North Shore a un potentiel d'avenir À l'Hôpital Royal North Shore, il existe un processus de transition structuré soutenu par la politique de transition. Cependant, l'analyse initiale indique que les patients manquent leurs rendez-vous et leur formation, et sont perdus de vue. Il est donc urgent d’analyser le processus de transition et ses résultats.
Dans la littérature actuelle, les mesures d'évaluation visant à évaluer l'autogestion du diabète et la préparation à la transition des patients (y compris la surveillance de la glycémie, la régulation de l'insuline et des aliments, l'exercice et la préparation aux situations d'urgence) s'appuient souvent sur l'auto-évaluation du patient et mettent l'accent sur les connaissances et les compétences pratiques en matière de soins du diabète. .
Cette recherche fournira des informations supplémentaires auprès de la famille du patient et du personnel traitant, ainsi qu'explorera l'auto-efficacité (la croyance de l'individu en sa capacité à exécuter des comportements) qui sont souvent peu étudiées dans la recherche sur la transition. Il est prévu que cela fournira une image complète des domaines dans lesquels l'efficacité des patients, la préparation à la transition, les connaissances et la détresse liée au diabète peuvent bénéficier d'un soutien adapté et individualisé.
Ce projet de recherche utilisera les questionnaires suivants, avec accès pour tous les participants via un code QR utilisant REDCap du Northern Sydney Local Health District (NSLHD) (une application Web sécurisée pour créer et gérer des enquêtes et des bases de données en ligne).
- Un outil READDY modifié évaluant l'état de préparation à la transition et l'auto-efficacité - avec des versions auxquelles le patient, le membre de sa famille et le professionnel de la santé du patient peuvent répondre séparément.
- Questionnaire de connaissances sur le diabète - avec des versions auxquelles le patient et le membre de sa famille peuvent répondre séparément
- Questionnaire de détresse lié au diabète - avec des versions auxquelles le patient et le membre de sa famille peuvent répondre séparément
- Évaluation du processus de transition - avec des versions auxquelles peuvent répondre séparément le patient, le membre de sa famille et le membre du personnel
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Adolescents qui ont déjà reçu un diagnostic de diabète sucré de type 1 et qui ont subi (de 2020 au 8 juin 2023) ou qui subissent (à partir du 9 juin 2023 et les cohortes suivantes) une transition des soins pédiatriques aux soins de santé pour adultes à l'hôpital Royal North Shore. et Centre de santé communautaire Mona Vale. Les adolescents atteints de diabète de type 1 auront 16 ans ou plus
Un membre de la famille ou un soignant du participant du patient adolescent atteint de diabète sucré de type 1
Un membre du personnel qui fait partie de l'équipe de traitement du diabète du patient au sein du service du diabète pédiatrique (première visite d'étude et deuxième visite d'étude) et du service du diabète des jeunes adultes (troisième visite d'étude)
Critère d'exclusion:
Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte rétrospective
Patients atteints de diabète sucré de type 1 connus de l'hôpital Royal North Shore, qui ont subi une transition des soins de santé pédiatriques aux soins pour adultes du 1er janvier 2020 au 8 juin 2023.
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Cohorte potentielle
Patients atteints de diabète sucré de type 1 connus à l'hôpital Royal North Shore, en transition des soins de santé pédiatriques aux soins de santé pour adultes, à partir du 9 juin 2023.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité du patient (patient, famille et membre du personnel) relative au diabète
Délai: À partir du 9 juin 2023, pour une période initiale de 5 ans avec des révisions séquentielles intermédiaires
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À partir de questionnaires prospectifs, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité
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À partir du 9 juin 2023, pour une période initiale de 5 ans avec des révisions séquentielles intermédiaires
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Questionnaire de connaissances sur le diabète (patient et membre de la famille)
Délai: À partir du 9 juin 2023, pour une période initiale de 5 ans avec des révisions séquentielles intermédiaires
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A partir de questionnaires prospectifs, avec une seule bonne réponse par question
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À partir du 9 juin 2023, pour une période initiale de 5 ans avec des révisions séquentielles intermédiaires
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Détresse liée au diabète (patient et membre de la famille)
Délai: À partir du 9 juin 2023, pour une période initiale de 5 ans avec des révisions séquentielles intermédiaires
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À partir de questionnaires prospectifs, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de détresse plus élevés
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À partir du 9 juin 2023, pour une période initiale de 5 ans avec des révisions séquentielles intermédiaires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats médicaux pour les patients
Délai: À partir du 9 juin 2023, en cours pour une période initiale pouvant aller jusqu'à 5 ans avec des examens séquentiels intermédiaires
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HbA1c (%) au fil du temps
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À partir du 9 juin 2023, en cours pour une période initiale pouvant aller jusqu'à 5 ans avec des examens séquentiels intermédiaires
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Résultats médicaux pour les patients
Délai: À partir du 9 juin 2023, en cours pour une période initiale pouvant aller jusqu'à 5 ans avec des examens séquentiels intermédiaires
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Fréquence (nombre) de présentations aux urgences
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À partir du 9 juin 2023, en cours pour une période initiale pouvant aller jusqu'à 5 ans avec des examens séquentiels intermédiaires
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Résultats médicaux pour les patients
Délai: À partir du 9 juin 2023, en cours pour une période initiale pouvant aller jusqu'à 5 ans avec des examens séquentiels intermédiaires
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Pourcentage de patients développant des complications du diabète
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À partir du 9 juin 2023, en cours pour une période initiale pouvant aller jusqu'à 5 ans avec des examens séquentiels intermédiaires
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shihab Hameed, MBBS, Royal North Shore Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/ETH02412
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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