- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06113588
Átmenet az 1-es típusú diabetes mellitusban
Az 1-es típusú diabétesz mellituszban az ellátás átmenetének javítása: Együttműködésen alapuló megközelítés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szakirodalomban jelentős korlátok vannak a gyermekgyógyászatról a felnőtt egészségügyi ellátásra való áttéréssel kapcsolatban.
Az egészségügyben az átmenet a tervezés céltudatos folyamatát írja le, valamint a gyermekgyógyászati szolgáltatásokról a felnőttek szolgáltatásaira való átállást, és általában serdülőkorban következik be (ez önmagában a gyors fizikai, kognitív és pszichoszociális növekedés időszaka gyermekkor és felnőttkor között). Az irodalomban rendelkezésre álló bizonyítékok, amelyek ezt az átmenetet irányítják, gyakran korlátozottak, és további bizonyítékokra van szükség a klinikai gyakorlat irányításához. Noha az irodalomban eltérő beszámolók állnak rendelkezésre, ismert, hogy az endokrin betegségben szenvedő fiatal felnőttek akár 50%-a kiesik a nyomon követésből, miután áttértek a felnőtt egészségügyi szolgáltatásokra. Még akkor is, ha a fiatal felnőtt szolgálatban vesz részt, akkor is rossz egészségi következményekkel járhat, mivel nem tudja önállóan kezelni állapotát, különösen, ha krónikus betegségről van szó, amely jelentős napi beavatkozást igényel, például 1-es típusú diabetes mellitusban.
Az 1-es típusú diabetes mellitus egy életen át tartó állapot, amelyet a hasnyálmirigy β-sejtjeinek autoimmun közvetített pusztulása jellemez, ami szinte mindig abszolút inzulinhiányhoz vezet. Ennek eredményeként a betegeknek élethosszig tartó intenzív glükózmonitorozást és inzulinkezelést kell végezniük. Ezek az intenzív inzulinkezelések óriási odafigyelést és erőfeszítést igényelnek a cukorbeteg fiataloktól és családjuktól, de drámaian csökkentik a mikro- és makrovaszkuláris szövődmények, például a vakság, veseelégtelenség, szívroham és szélütés arányát. . Ezt az „örökölt hatást” – a korai intenzív inzulinkezelés hosszú távú klinikai előnyeit – olyan tanulmányok támasztják alá, mint például az EDIC (A diabéteszes beavatkozások és szövődmények epidemiológiája) tanulmány, amely a Diabetes Control and Compplications Trial hosszú távú nyomon követését vállalta. (DCCT). Az 1983 és 1989 között végzett DCCT 1441 új vagy nemrégiben diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőt randomizált, hogy intenzív inzulinterápiában vagy standard terápiában részesüljenek. A DCCT/EDIC vizsgálat végül azt javasolta, hogy a betegek glükózszintjét a lehető legközelebb tartsák a normál tartományhoz, intenzív inzulinterápia és monitorozás mellett.
Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő serdülők glikémiás kontrolljának és átmenetének megvannak a maga sajátos kihívásai. Valamennyi korcsoportban jelenleg a serdülők állnak a legtávolabb a jó glikémiás kontrolltól (a HbA1c cél <58 mmol/mol vagy 7,0%). Az ehhez hozzájáruló tényezők közé tartozhatnak a pubertás során fellépő hormonális változások, a pszicho-szociális kihívások és az inzulinterápiás kezelések csökkent betartása.
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek megfelelő átmenetéhez a gyermekgyógyászatról a felnőtt egészségügyi ellátásra tehát holisztikus megközelítést kell alkalmazni az egyes betegekre vonatkozóan, amely figyelembe veszi ezeket a tényezőket, és amelynek középpontjában az egyes betegek fejlődési szakaszai és körülményei állnak.
A Royal North Shore Kórház helyi átállási folyamatának van jövőbeli lehetősége A Royal North Shore Kórházban egy strukturált átállási folyamat zajlik, amelyet az átállási politika támaszt alá. A kezdeti elemzés azonban azt jelzi, hogy a betegek hiányoznak a találkozókról és az oktatásról, és elvesznek a nyomon követés miatt. Ennek megfelelően sürgető szükség van az átmenet folyamatának és eredményeinek elemzésére.
A jelenlegi szakirodalomban a betegek cukorbetegség-önkezelésének és átmeneti készenlétének értékelésére szolgáló értékelési intézkedések (beleértve a glükózszint monitorozását, az inzulin- és táplálékszabályozást, a testmozgást és a vészhelyzeti felkészültséget) gyakran a betegek önbevallásán alapulnak, és hangsúlyozzák a cukorbetegség kezelésében szerzett ismereteket és gyakorlati készségeket. .
Ez a kutatás további betekintést nyújt a beteg családja és a kezelőszemélyzet részéről, valamint feltárja az önhatékonyságot (az egyén hiedelmét a viselkedések végrehajtására való képességében), amelyeket gyakran kevéssé tanulmányoznak az átmeneti kutatások során. Várhatóan ez átfogó képet ad azokról a területekről, ahol a betegek hatékonysága, átmenetre való felkészültsége, ismeretei és a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongások személyre szabott támogatást kaphatnak.
Ez a kutatási projekt a következő kérdőíveket fogja használni, és minden résztvevő QR-kódon keresztül hozzáférhet a Northern Sydney Local Health District (NSLHD) REDCap (biztonságos, webalapú alkalmazás online felmérések és adatbázisok létrehozásához és kezeléséhez) segítségével.
- Átmeneti készenlétet és önhatékonyságot értékelő módosított READDY eszköz - a páciens, a beteg családtagja és a beteg egészségügyi szakembere által külön megválaszolható változatokkal.
- Diabetes tudás kérdőív - a beteg és a beteg családtagja által külön megválaszolható változatokkal
- Diabetes distress kérdőív - a páciens és a beteg családtagja által külön megválaszolható változatokkal
- Átállási folyamat értékelése - páciens, beteg családtagja és munkatársa szerint külön megválaszolható változatokkal
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a serdülőkorúak, akiknél 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, és akik (2020-tól 2023. június 8-ig) átestek (2023. június 9-től és az azt követő kohorszoktól) a gyermekgyógyászati ellátásról a felnőtt egészségügyi ellátásra a Royal North Shore Kórházban. és Mona Vale Közösségi Egészségügyi Központ. Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők 16 évesek vagy idősebbek lesznek
Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő serdülő beteg résztvevőjének családtagja vagy gondozója
Az a személyzet tagja, aki a beteget kezelő diabéteszes csapat tagja a gyermekdiabéteszes szolgálaton (első vizsgálati vizit és második vizsgálati látogatás) és a fiatal felnőtt cukorbetegséggel foglalkozó szolgálaton (harmadik vizsgálati látogatás) belül.
Kizárási kritériumok:
Nincsenek konkrét kizárási kritériumok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Retrospektív kohorsz
A Royal North Shore Kórház által ismert 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik 2020. január 1. és 2023. június 8. között a gyermekgyógyászati ellátásról a felnőtt egészségügyi ellátásra való átálláson estek át
|
Leendő kohorsz
A Royal North Shore Kórház által ismert 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik 2023. június 9-től a gyermekgyógyászatról a felnőttek egészségügyi ellátására való átálláson mennek keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek önhatékonysága (beteg, családtag és munkatárs) a cukorbetegséggel kapcsolatban
Időkeret: 2023. június 9-től a kezdeti 5 éves időszakon keresztül, időközi szekvenciális felülvizsgálatokkal
|
Prospektív kérdőívekből, magasabb énhatékonyságot jelző magasabb pontszámokkal
|
2023. június 9-től a kezdeti 5 éves időszakon keresztül, időközi szekvenciális felülvizsgálatokkal
|
Diabetes tudás kérdőív (beteg és családtag)
Időkeret: 2023. június 9-től a kezdeti 5 éves időszakon keresztül, időközi szekvenciális felülvizsgálatokkal
|
Leendő kérdőívekből, kérdésenként egyetlen helyes válasszal
|
2023. június 9-től a kezdeti 5 éves időszakon keresztül, időközi szekvenciális felülvizsgálatokkal
|
Cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás (beteg és családtag)
Időkeret: 2023. június 9-től a kezdeti 5 éves időszakon keresztül, időközi szekvenciális felülvizsgálatokkal
|
Leendő kérdőívekből, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb szorongásos szintet jeleznek
|
2023. június 9-től a kezdeti 5 éves időszakon keresztül, időközi szekvenciális felülvizsgálatokkal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek orvosi eredményei
Időkeret: 2023. június 9-től a kezdeti időszakban, legfeljebb 5 évig, időközi szekvenciális felülvizsgálatokkal
|
HbA1c (%) az idő múlásával
|
2023. június 9-től a kezdeti időszakban, legfeljebb 5 évig, időközi szekvenciális felülvizsgálatokkal
|
A betegek orvosi eredményei
Időkeret: 2023. június 9-től a kezdeti időszakban, legfeljebb 5 évig, időközi szekvenciális felülvizsgálatokkal
|
A sürgősségi osztály előadásainak gyakorisága (száma).
|
2023. június 9-től a kezdeti időszakban, legfeljebb 5 évig, időközi szekvenciális felülvizsgálatokkal
|
A betegek orvosi eredményei
Időkeret: 2023. június 9-től a kezdeti időszakban, legfeljebb 5 évig, időközi szekvenciális felülvizsgálatokkal
|
A cukorbetegségben szenvedő betegek százalékos aránya
|
2023. június 9-től a kezdeti időszakban, legfeljebb 5 évig, időközi szekvenciális felülvizsgálatokkal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shihab Hameed, MBBS, Royal North Shore Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/ETH02412
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesToborzásT1DM – 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)Befejezve1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | T1D | Újonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Aktív, nem toborzó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile... és más munkatársakMegszűntÚjonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok