Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Einzelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels auf das prämenstruelle Syndrom

21. August 2024 aktualisiert von: Rael

Dies ist eine virtuelle Einzelgruppenstudie, die drei Menstruationszyklen (ca. 12 Wochen) dauert. Während des ersten Menstruationszyklus nehmen die Teilnehmerinnen das Nahrungsergänzungsmittel nach Bedarf ein (pro re nata), wenn sie PMS-Symptome wie Krämpfe oder Blähungen verspüren. Für den zweiten und dritten Menstruationszyklus nehmen die Teilnehmerinnen eine Woche lang 2 Kapseln pro Tag mit Wasser ein, beginnend 4 Tage vor ihrem Menstruationszyklus und endend am dritten Tag ihres Zyklus. Die Fragebögen werden zu folgenden Zeitpunkten ausgefüllt:

  • Grundlinie
  • Tag 7 ihres ersten Zyklus während der Testphase (nach der Anwendung des Produkts PRN während ihrer Periode)
  • 4 Tage vor der zweiten Periode während der Testphase (nach der Anwendung des Produkt-PRN im Vormonat)
  • Tag 3 ihrer zweiten Periode während der Testphase (nachdem das Produkt 7 Tage lang am Stück verwendet wurde)
  • Tag 3 des dritten Testzeitraums (nachdem das Produkt 7 Tage lang am Stück verwendet wurde)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18–40 Jahre alt
  • Selbstberichtete mäßige Beschwerden während der Menstruation im Zusammenhang mit Beckenkrämpfen, Blähungen, Müdigkeit oder Stimmungsschwankungen.
  • Selbstberichtete Symptome während des Menstruationszyklus mit Blähungen, Sodbrennen und saurem Reflux
  • Im Allgemeinen gesund – leben Sie nicht mit einer unkontrollierten chronischen Krankheit
  • Der Menstruationszyklus dauert zwischen 21 und 35 Tagen
  • Kann ihren Menstruationszyklus und den Zeitpunkt ihrer Menstruation vorhersagen

Ausschlusskriterien:

  • Alle bereits bestehenden chronischen Erkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, das Protokoll einzuhalten, einschließlich onkologischer und psychiatrischer Erkrankungen.
  • Derzeitige Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten
  • Jeder mit bekannten schweren allergischen Reaktionen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
  • Nicht bereit, dem Studienprotokoll zu folgen.
  • Hat jemand die Diagnose einer Erkrankung im Zusammenhang mit dem Menstruationszyklus oder dem Fortpflanzungssystem? z. B. polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS), prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD), Endometriose usw.
  • Jeder, der derzeit hormonelle Verhütungsmittel einnimmt oder in den letzten 3 Monaten hormonelle Verhütungsmittel eingenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel gegen prämenstruelles Syndrom

Während des ersten Menstruationszyklus nehmen die Teilnehmerinnen das Nahrungsergänzungsmittel nach Bedarf ein (pro re nata), wenn sie PMS-Symptome wie Krämpfe oder Blähungen verspüren.

Für den zweiten und dritten Menstruationszyklus nehmen die Teilnehmerinnen eine Woche lang 2 Kapseln pro Tag mit Wasser ein, beginnend 4 Tage vor ihrem Menstruationszyklus und endend am dritten Tag ihres Zyklus.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel gegen prämenstruelles Syndrom
Ingwer, Curcumin, Bio-Kurkuma, schwarzer Pfeffer, Magnesium, Zink, Vitamin B6, Vitamin D.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei Beckenkrämpfen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Teilnehmer füllen studienspezifische Fragebögen aus. Die Fragebögen umfassen eine 5-stufige Likert-Skala, wobei 5 das günstigste/beste Ergebnis darstellt (z. B. „Überhaupt nicht“) und 1 das ungünstigste/schlechteste Ergebnis darstellt (z. B. „Schwerwiegend“).
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderungen im Energieniveau.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Teilnehmer füllen studienspezifische Fragebögen aus. Die Fragebögen umfassen eine 5-stufige Likert-Skala, wobei 5 das günstigste/beste Ergebnis darstellt (z. B. „Überhaupt nicht“) und 1 das ungünstigste/schlechteste Ergebnis darstellt (z. B. „Schwerwiegend“).
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderungen in der allgemeinen Stimmung.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Teilnehmer füllen studienspezifische Fragebögen aus. Die Fragebögen umfassen eine 5-stufige Likert-Skala, wobei 5 das günstigste/beste Ergebnis darstellt (z. B. „Überhaupt nicht“) und 1 das ungünstigste/schlechteste Ergebnis darstellt (z. B. „Schwerwiegend“).
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderungen bei Blähungen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Teilnehmer füllen studienspezifische Fragebögen aus. Die Fragebögen umfassen eine 5-stufige Likert-Skala, wobei 5 das günstigste/beste Ergebnis darstellt (z. B. „Überhaupt nicht“) und 1 das ungünstigste/schlechteste Ergebnis darstellt (z. B. „Schwerwiegend“).
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderungen der Magen-Darm-Beschwerden.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Teilnehmer füllen studienspezifische Fragebögen aus. Die Fragebögen umfassen eine 5-stufige Likert-Skala, wobei 5 das günstigste/beste Ergebnis darstellt (z. B. „Überhaupt nicht“) und 1 das ungünstigste/schlechteste Ergebnis darstellt (z. B. „Schwerwiegend“).
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rael

Mitarbeiter

Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20338

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren